Badanie skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych w wieku od 50 do 84 lat.
5 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 84 lat
Podstawowy cel:
- Ocena odpowiedzi immunologicznej 3 preparatów SP0202, Prevnar 13 i Pneumovax 23 30 dni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki
- Aby ocenić profil bezpieczeństwa 3 preparatów SP0202, Prevnar 13 i Pneumovax 23
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom - formulacja 1-SP0202-IIb
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom - formulacja 2-SP0202-VI
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom - formulacja 3-SP0202-VII
- Biologiczny: Pneumokoki 13 – walentna szczepionka skoniugowana – Prevnar 13
- Biologiczny: Szczepionka pneumokokowa poliwalentna-Pneumovax 23
Szczegółowy opis
Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie około 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
750
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Biotrial Inc Site Number : 8400006
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 50 do 84 lat w dniu włączenia.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki od rejestracji do ostatniej wizyty z pobraniem krwi, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed badaną szczepionką. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. pneumoniae skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV) lub polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (PPSV).
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Historia zakażenia lub choroby S. pneumoniae, potwierdzona serologicznie lub mikrobiologicznie.
- Historia zespołu Guillaina-Barrégo występującego w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej TTxd.
- Doświadczył reakcji nadwrażliwości typu Arthusa po wcześniejszej dawce szczepionki zawierającej TTxd < 10 lat temu.
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Zgłoszenie ustne małopłytkowości przeciwwskazającej do szczepienia domięśniowego w opinii badacza.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii badacza.
- Zagrożeni inwazyjną chorobą pneumokokową (np. uczestnicy z funkcjonalną lub anatomiczną asplenią, uczestnicy z ciężką astmą, uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemiczności).
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Każdy stan, który w opinii Badacza może zakłócać ocenę szczepionki (np. w trakcie badania lub monitorowania pod kątem możliwej choroby koronawirusowej 2019 [COVID-19]).
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4 F). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub do 3 dni po ustąpieniu gorączki.
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SP0202-IIb
Jedna dawka w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa
|
|
Eksperymentalny: SP0202-VI
Jedna dawka w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa
|
|
Eksperymentalny: SP0202-VII
Jedna dawka w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa
|
|
Aktywny komparator: Prevnar 13
Jedna dawka w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa
|
|
Aktywny komparator: Pneumovaks 23
Jedna dawka w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) serotypów pneumokoków przy użyciu MOPA specyficznego dla serotypu
Ramy czasowe: Po szczepieniu w dniu 31
|
GM dla miana OPA swoistego dla serotypu mierzono przy użyciu MOPA, którą zastosowano do oceny wskaźnika opsonofagocytarnego (50% zabijania) przeciwciał przeciwko pneumokokom polisacharydowym otoczkowym w próbkach ludzkiej surowicy po szczepieniu.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
Po szczepieniu w dniu 31
|
|
Stosunek średnich geometrycznych mian serotypów pneumokoków przy użyciu MOPA specyficznego dla serotypu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w punkcie wyjściowym (dzień 1) i po szczepieniu w dniu 31
|
GM dla miana OPA swoistego dla serotypu mierzono przy użyciu MOPA, którą zastosowano do oceny wskaźnika opsonofagocytarnego (50% zabijania) przeciwciał przeciwko pneumokokom polisacharydowym otoczkowym w próbkach ludzkiej surowicy po szczepieniu.
Stosunek obliczono jako miano po szczepieniu w dniu 31. do miana przed szczepieniem w dniu 1.
|
Przed szczepieniem w punkcie wyjściowym (dzień 1) i po szczepieniu w dniu 31
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) serotypów pneumokoków przy użyciu ECL specyficznych dla serotypu IgG
Ramy czasowe: Po szczepieniu w dniu 31
|
GMC dla serotypowo swoistych przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom mierzono za pomocą ECL, multipleksowego testu serologicznego, który umożliwiał równoczesną ocenę ilościową ludzkiej IgG wobec antygenów polisacharydowych pneumokoków.
|
Po szczepieniu w dniu 31
|
|
Średnie geometryczne stężeń Stosunek serotypów pneumokoków przy użyciu ECL swoistej dla serotypu IgG
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w punkcie wyjściowym (dzień 1) i po szczepieniu w dniu 31
|
GMC dla serotypowo swoistych przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom mierzono za pomocą ECL, multipleksowego testu serologicznego, który umożliwiał równoczesną ocenę ilościową ludzkiej IgG wobec antygenów polisacharydowych pneumokoków.
Stosunek obliczono jako miano po szczepieniu w dniu 31. do miana przed szczepieniem w dniu 1.
|
Przed szczepieniem w punkcie wyjściowym (dzień 1) i po szczepieniu w dniu 31
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe, niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełnia warunków reakcji oczekiwanych, tj. jest wymienione wcześniej w CRF pod względem diagnozy i/lub okna początku po szczepieniu.
Wszystkie ogólnoustrojowe działania niepożądane były działaniami niepożądanymi, które nie były reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub podania.
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (dzień 8)
|
Pożądana reakcja była „oczekiwaną” reakcją niepożądaną (AR) (objaw lub objaw) zaobserwowaną i zgłoszoną zgodnie z warunkami (charakter i początek) wymienionymi wcześniej w protokole i CRF.
Reakcją w miejscu wstrzyknięcia był AR w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego.
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do 7 dni po szczepieniu (dzień 8)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (dzień 8)
|
Pożądaną reakcją był „spodziewany” AR (objaw lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony zgodnie z warunkami (charakter i początek) wymienionymi wcześniej w protokole i CRF.
Do oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych zaliczano gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów i dreszcze.
|
Do 7 dni po szczepieniu (dzień 8)
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełnia warunków reakcji oczekiwanych, tj. jest wymienione wcześniej w CRF pod względem diagnozy i/lub okna początku po szczepieniu.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od podania szczepionki badanej (dzień 1) do końca 6-miesięcznej obserwacji, 181 dni
|
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym wydarzenie medyczne.
AESI zdefiniowano jako problem naukowy i medyczny, specyficzny dla interwencji lub programu badawczego Sponsora, w przypadku którego właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze Sponsorem przez badacza.
AESI obejmowało analizę i filaksję.
|
Od podania szczepionki badanej (dzień 1) do końca 6-miesięcznej obserwacji, 181 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSK00009
- U1111-1238-9824 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .