Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manipulacji osteopatycznych i treningu mięśni na aktywność mioelektryczną dna miednicy

13 października 2020 zaktualizowane przez: Giselle Notini Arcanjo

Porównanie wpływu manipulacji osteopatycznych i treningu mięśni na aktywność mioelektryczną dna miednicy u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania było porównanie wpływu czterech różnych interwencji na aktywność elektromiograficzną mięśni dna miednicy u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu: i) globalny protokół osteopatyczny (techniki mięśniowo-powięziowe, trzewne i stawowe), ii) jedna technika manipulacyjna (wysoka prędkość, niska amplituda (HVLA)/pchnięcie) stawu krzyżowo-biodrowego i T10-L2, iii) Trening mięśni dna miednicy i iv) grupa kontrolna bez interwencji. Hipotezą jest, że globalny protokół osteopatyczny i technika HVLA mogą zwiększyć aktywność elektromiograficzną mięśni dna miednicy do poziomu większego lub równego standardowej opiece ustalonej w literaturze (trening mięśni dna miednicy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy reprezentowali próbę wygody i byli rekrutowani ze szpitali, poradni uroginekologicznych, zaproszeń przez portale społecznościowe, siłownie, kluby i konsultantów sportowych. Kobiety musiały być w wieku od 30 do 60 lat i zgłaszać objawy utraty moczu z powodu wysiłku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do czterech grup (G1 = interwencja z użyciem techniki HVLA/pchnięcia dla okolicy krzyżowo-biodrowej i T10-L2 stawów, G2 = globalny protokół osteopatyczny, G3 = PFT i G4 = kontrola) przez zaślepionego badacza z arkuszem losowych liczb. Podstawową miarą wyniku była elektromiografia powierzchniowa (EMG) wykonana w pięciu różnych momentach: przed interwencją i natychmiast, 30 minut, 60 minut i cztery tygodnie później. Ocena ta została przeprowadzona przez fizjoterapeutę z dziesięcioletnim doświadczeniem w uroginekologii i doświadczeniem w ocenie elektromiograficznej PFM, który nie był świadomy przydziału do grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60115-282
        • Giselle Notini Arcanjo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy utraty moczu z powodu wysiłku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • naglące lub mieszane nietrzymanie moczu
  • nadreaktywny pęcherz
  • zaburzenie neurologiczne
  • infekcja dróg moczowych lub odbytu
  • atrofia układu moczowo-płciowego
  • wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia 3 lub 4
  • ścieżki czuciowe i ruchowe nienaruszone
  • złamanie kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Techniki HVLA (G1)
Wykonywany z pchnięciem (znany również jako HVLA) w stawie krzyżowo-biodrowym i na poziomie T10-L2
Inny: HVLA
Wysoka prędkość, niska amplituda manipulacji stawu krzyżowo-biodrowego i T10-L2. Interwencje były wykonywane raz w tygodniu przez cztery tygodnie przez fizjoterapeutę z dyplomem osteopatii i dziesięcioletnim doświadczeniem klinicznym. Każda wizyta trwała około 5 minut.
Inne nazwy:
  • pchnięcie
Inny: globalny protokół osteopatyczny
Techniki mięśniowo-powięziowe, trzewne i stawowe. Kompletna kuracja mająca na celu przywrócenie i wyrównanie napięć wewnętrznych oraz poprawę ruchomości trzewnej: techniki hamowania mięśnia lędźwiowego; głęboki masaż w otworze zasłonowym; rozciąganie sieci większej; uniesienie macicy, jajnika i pęcherza moczowego; manewr brzucha; i parcie stawu krzyżowo-biodrowego i T12-L1. Interwencje były wykonywane raz w tygodniu przez cztery tygodnie przez fizjoterapeutę z dyplomem osteopatii i dziesięcioletnim doświadczeniem klinicznym. Każda wizyta trwała około 15 minut.
Eksperymentalny: Globalny protokół osteopatyczny (G2)
Podkreślono kilka elementów – mięśniowo-powięziowy, kostny i trzewny.
Inny: globalny protokół osteopatyczny
Techniki mięśniowo-powięziowe, trzewne i stawowe. Kompletna kuracja mająca na celu przywrócenie i wyrównanie napięć wewnętrznych oraz poprawę ruchomości trzewnej: techniki hamowania mięśnia lędźwiowego; głęboki masaż w otworze zasłonowym; rozciąganie sieci większej; uniesienie macicy, jajnika i pęcherza moczowego; manewr brzucha; i parcie stawu krzyżowo-biodrowego i T12-L1. Interwencje były wykonywane raz w tygodniu przez cztery tygodnie przez fizjoterapeutę z dyplomem osteopatii i dziesięcioletnim doświadczeniem klinicznym. Każda wizyta trwała około 15 minut.
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy (G3)
Trening mięśni przez cztery tygodnie, z cotygodniową wizytą twarzą w twarz trwającą 10-20 minut.
Inny: trening mięśni dna miednicy
Trening mięśni dna miednicy przez cztery tygodnie, z cotygodniową wizytą twarzą w twarz trwającą 10-20 minut. W tej interwencji uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonali trzy sekwencje ćwiczeń: skurcze i rozluźnienia (trzy sekundy ciągłych skurczów i sześć sekund odpoczynku), dziesięć trwałych skurczów (dziesięć sekund ciągłych skurczów i 20 sekund odpoczynku) oraz pięć skurczów związanych z kaszlem. Ćwiczenia te wykonywano w pozycji stojącej, siedzącej i leżącej
Brak interwencji: Grupa kontrolna (G4)
Brak interwencji i został po prostu oceniony i ponownie oceniony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność elektromiograficzna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do stanu bezpośrednio po interwencji
Podstawową miarą wyniku będzie RMS (średnia kwadratowa) zebrana według powierzchni. Najpierw rejestrowano podstawową aktywność tonusową PFM przez 20 sekund; uczestnicy zostali poinstruowani, aby unikać jakichkolwiek ruchów ciała lub mowy. Następnie uczestnicy wykonywali dwa szybkie i następujące po sobie skurcze (każdy po trzy sekundy) i relaksowali się przez dziesięć sekund (test włókien fazowych). Po trzecie, uczestnikom powiedziano, aby podtrzymywali skurcz przez dziesięć sekund, po czym następował dziesięciosekundowy odpoczynek (test na obecność włókien tonicznych). Na koniec aktywność mioelektryczną rejestrowano podczas kaszlu, aby ocenić skurcz odruchowy PFM.
Zmiana od wartości wyjściowej do stanu bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Giselle Notini Arcanjo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giselle N Arcanjo, Tras dos Montes Alto Douro University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Utras1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami