Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne i wyniki przypadków COVID-19 w Etiopii

11 września 2024 zaktualizowane przez: Masresha Tessema, Ethiopian Public Health Institute

Czynniki prognostyczne i wyniki przypadków COVID-19 w Etiopii: wieloośrodkowe badanie kohortowe

Celem pracy będzie określenie cech epidemiologicznych i klinicznych przypadków COVID-19, przebiegu immunologicznego i wirusologicznego, interakcji ze stanem odżywienia oraz odpowiedzi na leczenie pacjentów z COVID-19 przyjmowanych do ośrodków leczniczych w Etiopii.

Metody: Ta wieloośrodkowa kohorta rejestruje pacjentów z potwierdzoną infekcją COVID-19 przyjmowanych do ośrodków leczenia, niezależnie od objawów i obserwacji przez 12 miesięcy. Podstawowe dane epidemiologiczne, kliniczne, laboratoryjne i obrazowe zostaną zebrane z dokumentacji leczenia, wywiadów, pomiarów fizycznych i próbek biologicznych. Dane końcowe obejmują leczenie i wyniki prognostyczne, które mają być mierzone przy użyciu różnych biomarkerów i parametrów klinicznych. Pacjenci będą obserwowani w wybranych ośrodkach leczenia pod kątem zakażenia COVID-19. Dla wszystkich zebranych danych zostaną przeprowadzone zarówno analizy opisowe, jak i wieloczynnikowe w odniesieniu do pojedynczych determinantów wyniku leczenia i rokowania, aby wygenerować istotne informacje dla świadomej profilaktyki i zarządzania przypadkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) stała się pandemią po pojawieniu się w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r., wywołanej przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). W związku z szybkim rozprzestrzenianiem się wirusa, na dzień 17 maja 2020 r. na całym świecie zgłoszono 710 000 potwierdzonych przypadków i 315 000 zgonów, a w całym kraju odnotowano 317 potwierdzonych przypadków i 5 zgonów. Aby zrozumieć drastycznie negatywny wpływ COVID-19 na zdrowie publiczne i kluczowe cechy związane z tą chorobą, prowadzone są różne badania na poziomie globalnym, które przyczyniają się do określenia charakterystyki choroby i jej śmiertelności. Jednak potencjalna akceptowalność różnych rodzajów ryzyka różni się w zależności od wielu czynników, w tym rodzaju badań i kontekstu, w jakim są prowadzone. Obecnie uznaje się, że podejście „jednego rozmiaru dla wszystkich” w zakresie projektowania i wdrażania interwencji może nie być właściwe. Dlatego oczywiste jest, że globalne priorytety, protokoły i oceny interwencji muszą być kontekstualizowane i dostosowywane do lokalnych potrzeb i realiów, w tym przekładania wyników.

Cel: Określenie cech epidemiologicznych i klinicznych przypadków COVID-19, przebiegu immunologicznego i wirusologicznego, interakcji ze stanem odżywienia oraz odpowiedzi na leczenie pacjentów z COVID-19 przyjmowanych do ośrodków leczniczych w Etiopii.

Metody: Ta wieloośrodkowa kohorta rejestruje pacjentów z potwierdzoną infekcją COVID-19 przyjmowanych do ośrodków leczenia, niezależnie od objawów i obserwacji przez 12 miesięcy. Podstawowe dane epidemiologiczne, kliniczne, laboratoryjne i obrazowe zostaną zebrane z dokumentacji leczenia, wywiadów, pomiarów fizycznych i próbek biologicznych. Dane końcowe obejmują leczenie i wyniki prognostyczne, które mają być mierzone przy użyciu różnych biomarkerów i parametrów klinicznych. Pacjenci będą obserwowani w wybranych ośrodkach leczenia pod kątem zakażenia COVID-19. Dla wszystkich zebranych danych zostaną przeprowadzone zarówno analizy opisowe, jak i wieloczynnikowe w odniesieniu do pojedynczych determinantów wyniku leczenia i rokowania, aby wygenerować istotne informacje dla świadomej profilaktyki i zarządzania przypadkami.

Oczekiwany wynik: Badanie wygeneruje dane naukowe w celu systematycznego zrozumienia historii naturalnej, charakterystyki epidemiologicznej, cech klinicznych i zarządzania COVID-19, co z kolei umożliwi krajowemu sektorowi zdrowia opracowanie strategii zapobiegania i kontrolowania pandemii, zanim będzie ona stwarzać dalsze problemy zdrowotne i kryzys społeczno-ekonomiczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6390

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Addis Ababa, Etiopia, 1242
        • Saro Abdella

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badanej populacji zostanie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 (diagnoza potwierdzona wirusologicznie metodą RT-PCR). Obejmuje to zarówno pacjentów z objawami (ciężkie, umiarkowane i krytyczne przypadki), jak i pacjentów bezobjawowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty do ośrodków terapeutycznych z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 (diagnoza potwierdzona wirusologicznie metodą RT-PCR).
  • Zgadza się na włączenie do badania kontrolnego i dostarczenie wszystkich niezbędnych informacji/danych, krwi i wymazu z nosogardzieli do badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot pozbawiony wolności, objęty środkiem ochrony prawnej
  • Odmowa uczestnika, rodzica lub odpowiedniego opiekuna lub przedstawiciela
  • Potwierdzona diagnoza innych patogenów niezwiązanych z celami tego badania i brak wskazań lub prawdopodobieństwa koinfekcji odpowiednim patogenem.
  • Uczestnicy, którzy nie zechcą pozostać 12 miesięcy w kohorcie w Etiopii.
  • Osoby, które były wcześniej zaangażowane w badanie kliniczne COVID-19 lub inne badania interwencyjne.
  • Niezdolny do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia zgody
  • Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin
  • Pacjenci, którzy nie mogą stać prosto z powodu amputacji, kifozy, skoliozy lub porażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przeżyli lub zmarli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się ciężka infekcja lub zgon
12 miesięcy
Szybkość czasu regeneracji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia stopa wyzdrowienia u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19
4 tygodnie
Wydzielanie wirusów
Ramy czasowe: 6 tygodni
odsetek wydalania wykryty w środowisku i środkach ochrony indywidualnej
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenia wirusowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ilość miana wirusa
12 miesięcy
Objawy kliniczne i oznaki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
objawy kliniczne Proporcje przypadków łagodnych, umiarkowanych, ciężkich i krytycznych
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Siła wywierana przez krew na ściany naczyń (tętnic), gdy jest pompowana przez serce. Pomiar za pomocą wieloparametrowego monitora funkcji życiowych. Jednostki miary w mmHg. Uzyskać ciśnienie skurczowe i rozkurczowe.
4 tygodnie
Ocena częstości występowania ciężkich postaci choroby wśród hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą i COVID-19
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rozpowszechnienie ciężkich postaci wśród wszystkich chorych na COVID-19 z cukrzycą
4 tygodnie
Ocena częstości występowania ciężkich postaci choroby wśród hospitalizowanych pacjentów z chorobą nowotworową i COVID-19
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odsetek pacjentów z rakiem i COVID-19 z pozytywnym wynikiem
4 tygodnie
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TC, TG, HDL-C i LDL-C
12 miesięcy
Oceń rozpowszechnienie spożycia składników odżywczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie niedostatecznego spożycia cynku, żelaza i witaminy A
12 miesięcy
Ocena rozpowszechnienia niedoborów mikroskładników odżywczych wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania niedokrwistości z niedoboru witaminy D, cynku i żelaza mierzona w surowicy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPHI National Cohort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane zbiory danych po osiągnięciu celów badania można było udostępnić. Zainteresowani badacze mogą poprosić badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po skompilowaniu gromadzenia danych i oczyszczeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Może to zależeć od wniosku i celów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .