Czynniki prognostyczne i wyniki przypadków COVID-19 w Etiopii
Czynniki prognostyczne i wyniki przypadków COVID-19 w Etiopii: wieloośrodkowe badanie kohortowe
Celem pracy będzie określenie cech epidemiologicznych i klinicznych przypadków COVID-19, przebiegu immunologicznego i wirusologicznego, interakcji ze stanem odżywienia oraz odpowiedzi na leczenie pacjentów z COVID-19 przyjmowanych do ośrodków leczniczych w Etiopii.
Metody: Ta wieloośrodkowa kohorta rejestruje pacjentów z potwierdzoną infekcją COVID-19 przyjmowanych do ośrodków leczenia, niezależnie od objawów i obserwacji przez 12 miesięcy. Podstawowe dane epidemiologiczne, kliniczne, laboratoryjne i obrazowe zostaną zebrane z dokumentacji leczenia, wywiadów, pomiarów fizycznych i próbek biologicznych. Dane końcowe obejmują leczenie i wyniki prognostyczne, które mają być mierzone przy użyciu różnych biomarkerów i parametrów klinicznych. Pacjenci będą obserwowani w wybranych ośrodkach leczenia pod kątem zakażenia COVID-19. Dla wszystkich zebranych danych zostaną przeprowadzone zarówno analizy opisowe, jak i wieloczynnikowe w odniesieniu do pojedynczych determinantów wyniku leczenia i rokowania, aby wygenerować istotne informacje dla świadomej profilaktyki i zarządzania przypadkami.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) stała się pandemią po pojawieniu się w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r., wywołanej przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). W związku z szybkim rozprzestrzenianiem się wirusa, na dzień 17 maja 2020 r. na całym świecie zgłoszono 710 000 potwierdzonych przypadków i 315 000 zgonów, a w całym kraju odnotowano 317 potwierdzonych przypadków i 5 zgonów. Aby zrozumieć drastycznie negatywny wpływ COVID-19 na zdrowie publiczne i kluczowe cechy związane z tą chorobą, prowadzone są różne badania na poziomie globalnym, które przyczyniają się do określenia charakterystyki choroby i jej śmiertelności. Jednak potencjalna akceptowalność różnych rodzajów ryzyka różni się w zależności od wielu czynników, w tym rodzaju badań i kontekstu, w jakim są prowadzone. Obecnie uznaje się, że podejście „jednego rozmiaru dla wszystkich” w zakresie projektowania i wdrażania interwencji może nie być właściwe. Dlatego oczywiste jest, że globalne priorytety, protokoły i oceny interwencji muszą być kontekstualizowane i dostosowywane do lokalnych potrzeb i realiów, w tym przekładania wyników.
Cel: Określenie cech epidemiologicznych i klinicznych przypadków COVID-19, przebiegu immunologicznego i wirusologicznego, interakcji ze stanem odżywienia oraz odpowiedzi na leczenie pacjentów z COVID-19 przyjmowanych do ośrodków leczniczych w Etiopii.
Metody: Ta wieloośrodkowa kohorta rejestruje pacjentów z potwierdzoną infekcją COVID-19 przyjmowanych do ośrodków leczenia, niezależnie od objawów i obserwacji przez 12 miesięcy. Podstawowe dane epidemiologiczne, kliniczne, laboratoryjne i obrazowe zostaną zebrane z dokumentacji leczenia, wywiadów, pomiarów fizycznych i próbek biologicznych. Dane końcowe obejmują leczenie i wyniki prognostyczne, które mają być mierzone przy użyciu różnych biomarkerów i parametrów klinicznych. Pacjenci będą obserwowani w wybranych ośrodkach leczenia pod kątem zakażenia COVID-19. Dla wszystkich zebranych danych zostaną przeprowadzone zarówno analizy opisowe, jak i wieloczynnikowe w odniesieniu do pojedynczych determinantów wyniku leczenia i rokowania, aby wygenerować istotne informacje dla świadomej profilaktyki i zarządzania przypadkami.
Oczekiwany wynik: Badanie wygeneruje dane naukowe w celu systematycznego zrozumienia historii naturalnej, charakterystyki epidemiologicznej, cech klinicznych i zarządzania COVID-19, co z kolei umożliwi krajowemu sektorowi zdrowia opracowanie strategii zapobiegania i kontrolowania pandemii, zanim będzie ona stwarzać dalsze problemy zdrowotne i kryzys społeczno-ekonomiczny.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 1242
- Saro Abdella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty do ośrodków terapeutycznych z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 (diagnoza potwierdzona wirusologicznie metodą RT-PCR).
- Zgadza się na włączenie do badania kontrolnego i dostarczenie wszystkich niezbędnych informacji/danych, krwi i wymazu z nosogardzieli do badań.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot pozbawiony wolności, objęty środkiem ochrony prawnej
- Odmowa uczestnika, rodzica lub odpowiedniego opiekuna lub przedstawiciela
- Potwierdzona diagnoza innych patogenów niezwiązanych z celami tego badania i brak wskazań lub prawdopodobieństwa koinfekcji odpowiednim patogenem.
- Uczestnicy, którzy nie zechcą pozostać 12 miesięcy w kohorcie w Etiopii.
- Osoby, które były wcześniej zaangażowane w badanie kliniczne COVID-19 lub inne badania interwencyjne.
- Niezdolny do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia zgody
- Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin
- Pacjenci, którzy nie mogą stać prosto z powodu amputacji, kifozy, skoliozy lub porażenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli lub zmarli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się ciężka infekcja lub zgon
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość czasu regeneracji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia stopa wyzdrowienia u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19
|
4 tygodnie
|
|
Wydzielanie wirusów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
odsetek wydalania wykryty w środowisku i środkach ochrony indywidualnej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenia wirusowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ilość miana wirusa
|
12 miesięcy
|
|
Objawy kliniczne i oznaki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
objawy kliniczne Proporcje przypadków łagodnych, umiarkowanych, ciężkich i krytycznych
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Siła wywierana przez krew na ściany naczyń (tętnic), gdy jest pompowana przez serce.
Pomiar za pomocą wieloparametrowego monitora funkcji życiowych.
Jednostki miary w mmHg.
Uzyskać ciśnienie skurczowe i rozkurczowe.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena częstości występowania ciężkich postaci choroby wśród hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą i COVID-19
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozpowszechnienie ciężkich postaci wśród wszystkich chorych na COVID-19 z cukrzycą
|
4 tygodnie
|
|
Ocena częstości występowania ciężkich postaci choroby wśród hospitalizowanych pacjentów z chorobą nowotworową i COVID-19
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
odsetek pacjentów z rakiem i COVID-19 z pozytywnym wynikiem
|
4 tygodnie
|
|
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TC, TG, HDL-C i LDL-C
|
12 miesięcy
|
|
Oceń rozpowszechnienie spożycia składników odżywczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie niedostatecznego spożycia cynku, żelaza i witaminy A
|
12 miesięcy
|
|
Ocena rozpowszechnienia niedoborów mikroskładników odżywczych wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania niedokrwistości z niedoboru witaminy D, cynku i żelaza mierzona w surowicy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPHI National Cohort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .