Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabidiolu na beztłuszczową masę ciała u pacjentów poddawanych chemioterapii

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Wpływ kannabidiolu medycznego na beztłuszczową masę ciała u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na oksaliplatynie lub paklitakselu

Badanie interwencyjne dotyczące wpływu kannabidiolu na beztłuszczową masę ciała u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię, na oddziale onkologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Zelandii, Roskilde, Dania. Beztłuszczowa masa zostanie zmierzona metodą spektroskopii bioimpedancyjnej. Jako wyniki drugorzędne spożycie białka i energii, nudności, zmiany smaku i jakość życia zostaną ocenione za pomocą wywiadów ustnych i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednym ze skutków ubocznych chemioterapii jest utrata beztłuszczowej masy ciała. Dzięki nieślepemu projektowi interwencji z dwoma rękami, badanie to zbada wpływ kannabidiolu na beztłuszczową masę u pacjentów z rakiem. Badanie obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano raka i zaplanowano poddanie co najmniej 4 cyklom chemioterapii opartej na paklitakselu lub oksaliplatynie.

Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący kannabidiol (300 mg/dzień) nie będą mieli żadnych zmian w beztłuszczowej masie ciała pod koniec badania. W związku z tym stawiamy hipotezę, że kannabidiol zwiększy spożycie energii i białka z powodu zwiększonego apetytu oraz zmniejszonych nudności i wymiotów.

Rekrutacja i zbieranie danych będą odbywać się na oddziale Onkologii Klinicznej w Zelandzkim Szpitalu Uniwersyteckim w Roskilde.

Każdy pacjent zostanie włączony do czterech kursów chemioterapii opartej na paklitakselu lub oksaliplatynie. Długość między każdym cyklem chemioterapii wynosi trzy tygodnie.

Beztłuszczowa masa ciała będzie mierzona za pomocą spektroskopii impedancyjnej przed każdym leczeniem chemioterapią.

Przez dwa i pół miesiąca pacjenci będą odpowiadać na cotygodniowy kwestionariusz dotyczący nudności, apetytu i ogólnej jakości życia. Kwestionariusz został opracowany na potrzeby tego badania.

Oprócz kwestionariusza, pacjenci zostaną przesłuchani na temat ich dziennego spożycia w celu ilościowego określenia spożycia energii i białka, obliczonego jako procent szacowanego zapotrzebowania.

Innym skutkiem ubocznym chemioterapii są zmiany w smaku. W tym badaniu zbadamy smak pacjenta na słodko i słono. W dniu chemioterapii pacjenci zostaną poddani badaniu smaku. W teście smaku pacjenci muszą powiedzieć, który z podstawowych smaków przypuszczalnie spożywają, a także jak silny jest ten smak, w skali od 1 do 10.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza raka
  • Spełnij kryteria rozpoczęcia chemioterapii
  • Musi być w stanie stać prosto
  • Mają możliwość kontaktu telefonicznego
  • Brak wcześniejszego leczenia taksanami lub platyną
  • Planowane poddanie się co najmniej 4 kursom paklitakselu lub 4 kursom chemioterapii opartej na oksaliplatynie
  • Jeśli kobieta jest płodna, musi mieć menopauzę od 1 roku lub negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia i stosować zatwierdzone środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Nie można ukończyć pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
  • Wcześniej otrzymywane taksany lub chemioterapia na bazie platyny
  • Stosowanie kannabinoidów. W przypadku stosowania leczenie należy przerwać na 4 dni przed włączeniem
  • Jeśli stosujesz jakiekolwiek leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne. Leczenie musi być stabilne (brak zmian w dawkowaniu w ciągu ostatnich 30 dni) przed włączeniem. Jednak jakiekolwiek leczenie Clobazamem jest niedozwolone ze względu na znaczną interakcję z kannabidiolem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z rakiem otrzymujący kannabidiol
Lek: Kanabidiol
Pacjenci będą otrzymywać kannabidiol w okresie, w którym otrzymują chemioterapię.
Inne nazwy:
  • Brak interwencji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z rakiem nie otrzymujący kannabidiolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiany beztłuszczowej masy ciała mierzone na początku badania i przed każdym zabiegiem chemioterapii (zaplanowanym co trzy tygodnie) mierzone w kg za pomocą bioimpedancji. Zmiany ocenia się jako zmianę procentową całkowitej beztłuszczowej masy ciała.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana spożycia pokarmu w stosunku do wartości wyjściowej mierzona w kilodżulach (kJ). Zmiany w spożyciu białka i energii oceniane na podstawie cotygodniowych wywiadów przypominających o wartościach odżywczych tygodniowego spożycia.

Zmiana spożycia pokarmu od wartości wyjściowej mierzona w kJ. Zmiany w spożyciu białka i energii oceniane na podstawie cotygodniowych wywiadów przypominających o wartościach odżywczych tygodniowego spożycia.
10 tygodni
Zmiana poboru energii.
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana w spożyciu energii oceniana na podstawie cotygodniowego 24-godzinnego wywiadu przypominającego o wartościach odżywczych.

Ocena zapotrzebowania energetycznego za pomocą wzoru Harrisa-Benedykta obliczonego na podstawie wzrostu w cm, masy ciała w kilogramach, wieku w latach i poziomu aktywności fizycznej (PAL). Wzrost i waga pochodzą z pomiarów bioimpedancji w Wyniku 1. Wiek pochodzi z rozmowy z uczestnikiem. PAL oceniany jest po rozmowie z uczestnikiem. Zapotrzebowanie na energię będzie podawane w kilodżulach (Kj).

Korelacja między względnym zaspokojeniem zapotrzebowania energetycznego a jego zmianą. Zapotrzebowanie energetyczne jest szacowane za pomocą wzoru Harrisa-Benedicta, uwzględniającego m.in. ocenę poziomu aktywności fizycznej.
10 tygodni
Zmiana spożycia białka
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana spożycia białka w porównaniu z wartością wyjściową mierzona w kJ Zapotrzebowanie na białko oszacowano na podstawie zaleceń Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia dla dorosłych pacjentów. Spożycie białka ocenia się na podstawie 24-godzinnego przypomnienia spożycia składników odżywczych.
10 tygodni
Zmiana nudności
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiany w nudnościach od wartości wyjściowych są oceniane za pomocą kategorycznej skali w cotygodniowym kwestionariuszu, jeśli uczestnik doświadcza nudności: codziennie, pięć lub sześć razy w tygodniu, trzy lub cztery razy w tygodniu, jeden lub dwa razy w tygodniu, wcale. „Wcale” to najniższy wynik, „Codziennie” to najwyższy wynik.

Kwestionariusz jest napisany w języku duńskim i nosi nazwę Livskvalitet (Jakość życia), a skala dotyczy pytania „Symptomer” (objawy). Kwestionariusz został opracowany na potrzeby tego badania, a walidacja językowa została przeprowadzona na 12 pacjentach z tego samego oddziału, na którym badanie będzie miało miejsce
10 tygodni
Zmiana w wymiotach
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiany w wymiotach od wartości wyjściowych są oceniane za pomocą skali kategorycznej w cotygodniowym kwestionariuszu, jeśli uczestnik doświadcza nudności: codziennie, pięć lub sześć razy w tygodniu, trzy lub cztery razy w tygodniu, jeden lub dwa razy w tygodniu, wcale. „Wcale” to najniższy wynik, „Codziennie” to najwyższy wynik.

Kwestionariusz jest napisany w języku duńskim i nosi nazwę Livskvalitet (Jakość życia), a skala dotyczy pytania „Symptomer” (objawy). Kwestionariusz został opracowany na potrzeby tego badania, a walidacja językowa została przeprowadzona na 12 pacjentach z tego samego oddziału, na którym badanie będzie miało miejsce.
10 tygodni
Różnica w smaku podczas chemioterapii.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnicę w smaku od wartości wyjściowej mierzy się za pomocą testu sensorycznego z neutralnym smakowo puree ziemniaczanym z dodatkiem smaku słodkiego, kwaśnego lub umami w dwóch mocach smaku. Uczestnicy odpowiedzą, jaki smak smakują i jak mocny jest ten smak w skali od 1 do 10. Monitorowane będą również preferencje pacjentów w zakresie trzech smaków.
10 tygodni
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiany apetytu w porównaniu z wartością wyjściową ocenia się za pomocą skali kategorycznej w cotygodniowym kwestionariuszu na temat subiektywnej oceny pacjenta dotyczącej wielkości porcji: większa, taka sama lub mniejsza niż zwykle w porównaniu z cotygodniowym 24-godzinnym wywiadem przypominającym o wartościach odżywczych. Większy to najwyższa wartość, mniejszy niż zwykle to najniższa wartość.
10 tygodni
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 10 tygodni

Oszacowanie QOL pacjenta od wartości wyjściowej za pomocą cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego samopoczucia pacjenta. Zostanie ono porównane z pytaniami o apetyt, smak, nudności i wymioty. Zostanie również porównany z dokumentacją medyczną pacjenta.

Kwestionariusz jest napisany w języku duńskim i nosi nazwę Livskvalitet (Jakość życia), a skala dotyczy pytania „Symptomer” (objawy). Kwestionariusz został opracowany na potrzeby tego badania, a walidacja językowa została przeprowadzona na 12 pacjentach z tego samego oddziału, na którym badanie będzie miało miejsce
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zealand University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
  • Główny śledczy: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJ-846

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami