Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabidiolu na beztłuszczową masę ciała u pacjentów poddawanych chemioterapii

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Wpływ kannabidiolu medycznego na beztłuszczową masę ciała u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na oksaliplatynie lub paklitakselu

Badanie interwencyjne dotyczące wpływu kannabidiolu na beztłuszczową masę ciała u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię, na oddziale onkologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Zelandii, Roskilde, Dania. Beztłuszczowa masa zostanie zmierzona metodą spektroskopii bioimpedancyjnej. Jako wyniki drugorzędne spożycie białka i energii, nudności, zmiany smaku i jakość życia zostaną ocenione za pomocą wywiadów ustnych i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym ze skutków ubocznych chemioterapii jest utrata beztłuszczowej masy ciała. Dzięki nieślepemu projektowi interwencji z dwoma rękami, badanie to zbada wpływ kannabidiolu na beztłuszczową masę u pacjentów z rakiem. Badanie obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano raka i zaplanowano poddanie co najmniej 4 cyklom chemioterapii opartej na paklitakselu lub oksaliplatynie.

Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący kannabidiol (300 mg/dzień) nie będą mieli żadnych zmian w beztłuszczowej masie ciała pod koniec badania. W związku z tym stawiamy hipotezę, że kannabidiol zwiększy spożycie energii i białka z powodu zwiększonego apetytu oraz zmniejszonych nudności i wymiotów.

Rekrutacja i zbieranie danych będą odbywać się na oddziale Onkologii Klinicznej w Zelandzkim Szpitalu Uniwersyteckim w Roskilde.

Każdy pacjent zostanie włączony do czterech kursów chemioterapii opartej na paklitakselu lub oksaliplatynie. Długość między każdym cyklem chemioterapii wynosi trzy tygodnie.

Beztłuszczowa masa ciała będzie mierzona za pomocą spektroskopii impedancyjnej przed każdym leczeniem chemioterapią.

Przez dwa i pół miesiąca pacjenci będą odpowiadać na cotygodniowy kwestionariusz dotyczący nudności, apetytu i ogólnej jakości życia. Kwestionariusz został opracowany na potrzeby tego badania.

Oprócz kwestionariusza, pacjenci zostaną przesłuchani na temat ich dziennego spożycia w celu ilościowego określenia spożycia energii i białka, obliczonego jako procent szacowanego zapotrzebowania.

Innym skutkiem ubocznym chemioterapii są zmiany w smaku. W tym badaniu zbadamy smak pacjenta na słodko i słono. W dniu chemioterapii pacjenci zostaną poddani badaniu smaku. W teście smaku pacjenci muszą powiedzieć, który z podstawowych smaków przypuszczalnie spożywają, a także jak silny jest ten smak, w skali od 1 do 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza raka
  • Spełnij kryteria rozpoczęcia chemioterapii
  • Musi być w stanie stać prosto
  • Mają możliwość kontaktu telefonicznego
  • Brak wcześniejszego leczenia taksanami lub platyną
  • Planowane poddanie się co najmniej 4 kursom paklitakselu lub 4 kursom chemioterapii opartej na oksaliplatynie
  • Jeśli kobieta jest płodna, musi mieć menopauzę od 1 roku lub negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia i stosować zatwierdzone środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Nie można ukończyć pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
  • Wcześniej otrzymywane taksany lub chemioterapia na bazie platyny
  • Stosowanie kannabinoidów. W przypadku stosowania leczenie należy przerwać na 4 dni przed włączeniem
  • Jeśli stosujesz jakiekolwiek leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne. Leczenie musi być stabilne (brak zmian w dawkowaniu w ciągu ostatnich 30 dni) przed włączeniem. Jednak jakiekolwiek leczenie Clobazamem jest niedozwolone ze względu na znaczną interakcję z kannabidiolem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z rakiem otrzymujący kannabidiol
Lek: Kanabidiol
Pacjenci będą otrzymywać kannabidiol w okresie, w którym otrzymują chemioterapię.
Inne nazwy:
  • Brak interwencji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z rakiem nie otrzymujący kannabidiolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiany beztłuszczowej masy ciała mierzone na początku badania i przed każdym zabiegiem chemioterapii (zaplanowanym co trzy tygodnie) mierzone w kg za pomocą bioimpedancji. Zmiany ocenia się jako zmianę procentową całkowitej beztłuszczowej masy ciała.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana spożycia pokarmu w stosunku do wartości wyjściowej mierzona w kilodżulach (kJ). Zmiany w spożyciu białka i energii oceniane na podstawie cotygodniowych wywiadów przypominających o wartościach odżywczych tygodniowego spożycia.

Zmiana spożycia pokarmu od wartości wyjściowej mierzona w kJ. Zmiany w spożyciu białka i energii oceniane na podstawie cotygodniowych wywiadów przypominających o wartościach odżywczych tygodniowego spożycia.
10 tygodni
Zmiana poboru energii.
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana w spożyciu energii oceniana na podstawie cotygodniowego 24-godzinnego wywiadu przypominającego o wartościach odżywczych.

Ocena zapotrzebowania energetycznego za pomocą wzoru Harrisa-Benedykta obliczonego na podstawie wzrostu w cm, masy ciała w kilogramach, wieku w latach i poziomu aktywności fizycznej (PAL). Wzrost i waga pochodzą z pomiarów bioimpedancji w Wyniku 1. Wiek pochodzi z rozmowy z uczestnikiem. PAL oceniany jest po rozmowie z uczestnikiem. Zapotrzebowanie na energię będzie podawane w kilodżulach (Kj).

Korelacja między względnym zaspokojeniem zapotrzebowania energetycznego a jego zmianą. Zapotrzebowanie energetyczne jest szacowane za pomocą wzoru Harrisa-Benedicta, uwzględniającego m.in. ocenę poziomu aktywności fizycznej.
10 tygodni
Zmiana spożycia białka
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana spożycia białka w porównaniu z wartością wyjściową mierzona w kJ Zapotrzebowanie na białko oszacowano na podstawie zaleceń Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia dla dorosłych pacjentów. Spożycie białka ocenia się na podstawie 24-godzinnego przypomnienia spożycia składników odżywczych.
10 tygodni
Zmiana nudności
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiany w nudnościach od wartości wyjściowych są oceniane za pomocą kategorycznej skali w cotygodniowym kwestionariuszu, jeśli uczestnik doświadcza nudności: codziennie, pięć lub sześć razy w tygodniu, trzy lub cztery razy w tygodniu, jeden lub dwa razy w tygodniu, wcale. „Wcale” to najniższy wynik, „Codziennie” to najwyższy wynik.

Kwestionariusz jest napisany w języku duńskim i nosi nazwę Livskvalitet (Jakość życia), a skala dotyczy pytania „Symptomer” (objawy). Kwestionariusz został opracowany na potrzeby tego badania, a walidacja językowa została przeprowadzona na 12 pacjentach z tego samego oddziału, na którym badanie będzie miało miejsce
10 tygodni
Zmiana w wymiotach
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiany w wymiotach od wartości wyjściowych są oceniane za pomocą skali kategorycznej w cotygodniowym kwestionariuszu, jeśli uczestnik doświadcza nudności: codziennie, pięć lub sześć razy w tygodniu, trzy lub cztery razy w tygodniu, jeden lub dwa razy w tygodniu, wcale. „Wcale” to najniższy wynik, „Codziennie” to najwyższy wynik.

Kwestionariusz jest napisany w języku duńskim i nosi nazwę Livskvalitet (Jakość życia), a skala dotyczy pytania „Symptomer” (objawy). Kwestionariusz został opracowany na potrzeby tego badania, a walidacja językowa została przeprowadzona na 12 pacjentach z tego samego oddziału, na którym badanie będzie miało miejsce.
10 tygodni
Różnica w smaku podczas chemioterapii.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnicę w smaku od wartości wyjściowej mierzy się za pomocą testu sensorycznego z neutralnym smakowo puree ziemniaczanym z dodatkiem smaku słodkiego, kwaśnego lub umami w dwóch mocach smaku. Uczestnicy odpowiedzą, jaki smak smakują i jak mocny jest ten smak w skali od 1 do 10. Monitorowane będą również preferencje pacjentów w zakresie trzech smaków.
10 tygodni
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiany apetytu w porównaniu z wartością wyjściową ocenia się za pomocą skali kategorycznej w cotygodniowym kwestionariuszu na temat subiektywnej oceny pacjenta dotyczącej wielkości porcji: większa, taka sama lub mniejsza niż zwykle w porównaniu z cotygodniowym 24-godzinnym wywiadem przypominającym o wartościach odżywczych. Większy to najwyższa wartość, mniejszy niż zwykle to najniższa wartość.
10 tygodni
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 10 tygodni

Oszacowanie QOL pacjenta od wartości wyjściowej za pomocą cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego samopoczucia pacjenta. Zostanie ono porównane z pytaniami o apetyt, smak, nudności i wymioty. Zostanie również porównany z dokumentacją medyczną pacjenta.

Kwestionariusz jest napisany w języku duńskim i nosi nazwę Livskvalitet (Jakość życia), a skala dotyczy pytania „Symptomer” (objawy). Kwestionariusz został opracowany na potrzeby tego badania, a walidacja językowa została przeprowadzona na 12 pacjentach z tego samego oddziału, na którym badanie będzie miało miejsce
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
  • Główny śledczy: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-846

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj