Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia deprywacji androgenów i apalutamid z lub bez radioterapii w leczeniu biochemicznie nawrotowego raka prostaty, badanie RESTART

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza 2 Ocena odpowiedzi skończonej terapii ogólnoustrojowej z zaawansowanym hamowaniem sygnalizacji androgenowej i radioterapią skąpo nawracającego raka prostaty (RESTART)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest terapia deprywacji androgenów i apalutamid z radioterapią lub bez niej w leczeniu raka prostaty, u którego występuje wzrost poziomu PSA we krwi i który powrócił po leczeniu chirurgicznym lub radioterapii (biochemicznie nawracające). Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Apalutamid może pomóc w walce z rakiem prostaty poprzez blokowanie wykorzystania androgenów przez komórki nowotworowe. Leki stosowane w terapii deprywacji androgenów, leuprolid lub degareliks, działają w celu obniżenia ilości androgenów w organizmie, zapobiegając również wzrostowi komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podanie radioterapii za pomocą apalutamidu i terapii deprywacji androgenów może pomóc w kontrolowaniu raka prostaty, który powrócił tylko w kilku (do 5) miejscach w ciele.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji PSA w obu ramionach leczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czasu powrotu testosteronu w surowicy w obu ramionach leczenia. II. Ocena przeżycia wolnego od progresji PSA i przeżycia całkowitego po odzyskaniu poziomu testosteronu w obu ramionach leczenia.

III. Ocena bezpieczeństwa terapii deprywacji androgenów (ADT) + apalutamid oraz ADT + apalutamid w skojarzonej radioterapii.

IV. Aby ocenić czas do pierwszego nowego przerzutu lub nawrotu miejscowego/miednicy w obu ramionach leczenia.

V. Ocena wpływu obu ramion leczenia na jakość życia. VI. Ocena wpływu obu ramion leczenia na parametry zespołu metabolicznego.

VII. Ocena wpływu obu ramion leczenia na gęstość kości. VIII. Zbadanie związku zmian w powtórnym zaawansowanym obrazowaniu z wynikiem.

IX. Porównanie flucyklowiny i antygenu błonowego swoistego dla prostaty (PSMA) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT).

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Identyfikacja potencjalnych markerów odpowiedzi lub oporności na stosowane terapie.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują apalutamid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28 oraz ADT w postaci leuprolidu domięśniowo (IM) co 12 tygodni lub degareliksu podskórnie (SC) co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują apalutamid PO QD w dniach 1-28 oraz ADT w postaci leuprolidu IM co 12 tygodni lub degareliksu SC co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również radioterapii (RT) pomiędzy cyklami 4-7 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 i 4 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu
  • Zgoda na protokół laboratoryjny MD Anderson Lab02-152
  • Dostępna próbka tkanki nowotworowej (ostatnio pobrana +/- archiwalna)
  • Biochemicznie nawracający rak gruczołu krokowego po ostatecznym leczeniu radykalną prostatektomią lub/i radioterapią wiązką zewnętrzną. Pacjent mógł otrzymać wcześniej deprywację androgenową z lub bez innych terapii w ramach leczenia neoadiuwantowego, adjuwantowego lub ratunkowego, o ile w momencie randomizacji upłynęło >= 6 miesięcy od odstawienia

  • Progresja oparta na następujących kryteriach:

    • Progresja PSA: W przypadku pacjentów po wcześniejszej prostatektomii radykalnej (+/- promieniowanie), progresja PSA zdefiniowana przez co najmniej dwa wzrosty poziomu PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia między każdym oznaczeniem i PSA >= 0,5 ng/ml podczas badania przesiewowego . W przypadku pacjentów, u których wykonano jedynie ostateczne napromieniowanie gruczołu krokowego, nawrót PSA definiuje się jako PSA >= nadir+2 ng/ml
    • Czas podwojenia PSA =< 12 miesięcy w momencie włączenia do badania. Obliczenie czasu podwojenia PSA powinno obejmować wykorzystanie wszystkich dostępnych wartości PSA uzyskanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją, przy czym co najmniej 3 wartości >= 0,1 ng/ml Wartości PSA uzyskane przed terapią miejscową zostaną wykluczone. Czas podwojenia PSA należy oszacować za pomocą internetowego kalkulatora Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Identyfikacja do 5 zmian przerzutowych i/lub nawrotów w węzłach miednicy za pomocą zaawansowanej technologii obrazowania (PSMA PET/CT lub flucyklowina PET/CT). W przypadku niezgodności między dwiema metodami obrazowania, do 5 zmian w PSMA/PET zostanie zaakceptowanych. Wszystkie witryny powinny kwalifikować się do traktowania z ostatecznym zamiarem. Przynajmniej jedna z tych zmian zostanie potwierdzona histologicznie. Objawowa choroba przerzutowa lub objawy zbliżające się do choroby (np. przerzuty do mózgu, bolesne przerzuty do kości i choroby kręgosłupa) można leczyć definitywną terapią miejscową przed włączeniem do badania. Ta zmiana zostanie wliczona do całkowitej liczby zmian przerzutowych
  • Musi mieć możliwość otrzymywania agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w trakcie badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • Musi być w stanie połykać tabletki

  • Aby uniknąć ryzyka narażenia na lek poprzez ejakulat (nawet mężczyźni po wazektomii), pacjenci muszą zgodzić się podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku na:

    • Używaj prezerwatywy podczas aktywności seksualnej
    • Nie oddawać nasienia
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi >= 75 x 10^9/l
  • Albumina surowicy >= 3 g/dl
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 40 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita w surowicy =<1,5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina bezpośrednia =< 1,5 x GGN (Uwaga: u osób z zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita jest > 1,5 x GGN, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi =< 1,5 x ULN, pacjent może się kwalifikować)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0 x GGN
  • Testosteron > 150 ng/dL. U pacjentów leczonych ADT z krótkoterminowymi antyandrogenami pierwszej generacji lub bez nich (np. bikalutamidu) do 4 tygodni przed randomizacją, pomiar testosteronu przed leczeniem ADT zostanie wykorzystany do określenia kwalifikacji i musi wynosić > 150 ng/dl. Jeśli poziom testosteronu nie jest dostępny przed wstrzyknięciem analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa) i w ciągu 6 tygodni od randomizacji, pacjent nie zostanie zakwalifikowany

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie potwierdzony nawrót we wcześniej definitywnie napromieniowanym polu raka gruczołu krokowego zgodnie z oceną badacza
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów (z krótkoterminowymi antyandrogenami pierwszej generacji lub bez nich) przez > 4 tygodnie w momencie randomizacji

  • =< 30 dni przed cyklem 1 dzień 1 pacjent miał:

    • Transfuzja (płytki krwi lub czerwone krwinki)
    • Hematopoetyczne czynniki wzrostu
    • Środek badawczy (=< 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
    • Duża operacja
  • Aktywny nowotwór hematologiczny lub lity inny niż rak prostaty z co najmniej 30% szansą nawrotu według oceny badacza; (wyjątki: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub inny rak in situ, obecnie w całkowitej remisji)
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na apalutamid lub agonistów/antagonistów LHRH lub substancje pomocnicze

  • Aktualne dowody na którekolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie
  • Skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG)

  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi:

    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa =< 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia
    • Klinicznie istotna arytmia serca
    • Zatorowość płucna, udar mózgu =< 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association)
  • Znane dowody na aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, takie jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby lub zakażenie grzybicze
  • Historia zaburzeń napadowych

  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że zmniejszają napady padaczkowe, chyba że zostaną przerwane lub zastąpione co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Leki te obejmują:

    • aminofilina/teofilina,
    • atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon),
    • Bupropion,
    • Lit,
    • Meperydyna i petydyna,
    • leki przeciwpsychotyczne fenotiazyny (np. chloropromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna),
    • Trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina)
  • Wszelkie przeciwwskazania, które wykluczają stosowanie lub radioterapię w leczeniu zidentyfikowanych zmian chorobowych, zgodnie z oceną badacza
  • Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobrostanowi) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa I (apalutamid, leuprolid, degareliks)
Pacjenci otrzymują apalutamid PO QD w dniach 1-28 oraz ADT w postaci leuprolidu IM co 12 tygodni lub degareliksu SC co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Apalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrat
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
Lek: Degareliks
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • FE200486
Eksperymentalny: Grupa II (apalutamid, leuprolid, degareliks, RT)
Pacjenci otrzymują apalutamid PO QD w dniach 1-28 oraz ADT w postaci leuprolidu IM co 12 tygodni lub degareliksu SC co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również RT między cyklami 4-7 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Lek: Apalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrat
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
Lek: Degareliks
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • FE200486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia deprywacją androgenów z apalutamidem do nawrotu PSA (> 0,2 ng/ml) u pacjentów po operacji lub PSA >= nadir+2 ng/ml u pacjentów, u których wcześniej zastosowano tylko ostateczne napromieniowanie gruczołu krokowego, do 4 lat
Oszacuje z 95% przedziałem wiarygodności bayesowskiej.
Od rozpoczęcia leczenia deprywacją androgenów z apalutamidem do nawrotu PSA (> 0,2 ng/ml) u pacjentów po operacji lub PSA >= nadir+2 ng/ml u pacjentów, u których wcześniej zastosowano tylko ostateczne napromieniowanie gruczołu krokowego, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację testosteronu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do poziomu testosteronu > 150ng/dL, oceniany do 4 lat
Mierzono metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do poziomu testosteronu > 150ng/dL, oceniany do 4 lat
Eugonadalny czas do nawrotu PSA
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako czas do nawrotu PSA po odzyskaniu poziomu testosteronu (> 150 ng/dl). Mierzono metodą Kaplana-Meiera.
Do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Mierzono metodą Kaplana-Meiera.
Do 4 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce apalutamidu
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane według ramienia leczenia, kategorii, stopnia i przypisania. Mierzone zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2 lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Do 4 tygodni po ostatniej dawce apalutamidu
Czas do pierwszego nowego przerzutu lub nawrotu miejscowego/miednicy
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą następujących kwestionariuszy 5-wymiarowy kwestionariusz EuroQOL (EQ-5D-5L) - 5-wymiarowy kwestionariusz EuroQOL (EQ-5D-5L); Miarą wyniku jest wartość wskaźnika. Zakres: -0,573 do 1.
Do 4 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniano za pomocą następujących kwestionariuszy Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLC-C30): Miarą wyniku jest surowy wynik w zakresie od 0 do 100.
Do 4 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą następujących kwestionariuszy Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka EORTC QLQ-ELD14 Miarą wyniku jest surowy wynik w zakresie od 0 do 100
Do 4 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniano za pomocą następujących kwestionariuszy Złożony wskaźnik rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC-26): Wyniki przedstawiono w znormalizowanej skali 0-100.
Do 4 lat
Zmiany w zespole metabolicznym
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry laboratoryjne, które będą mierzone podczas badań przesiewowych i aktywnego leczenia (panel lipidowy, poziom cukru we krwi, HbA1c, witamina D, TSH, testosteron, c-peptyd, leptyna) oraz pomiary masy ciała i wzrostu oraz wyniki pomiarów gęstości kości posłużą do ocenić zmiany parametrów predysponujących do wystąpienia zespołu metabolicznego. Parametry laboratoryjne, które będą mierzone podczas badań przesiewowych i aktywnego leczenia (panel lipidowy, cukier, HbA1c, witamina D, TSH, testosteron, c-peptyd, leptyna) oraz pomiary masy ciała i wzrostu oraz wyniki pomiarów gęstości kości
Do 4 lat
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wyniki badania gęstości kości (skanowanie DXA) posłużą do oceny zmian gęstości kości w populacji pacjentów
Do 4 lat
Zmiany obrazowania
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie przeprowadzone powiązanie zmian między początkowym i powtórzonym zaawansowanym obrazowaniem a wynikiem, jak również porównanie między flucyklowiną i PSMA PET/CT, w tym współczynniki wykrywalności i korelacja objętości wykrytej zmiany na początku badania z wynikiem. Zmiany te zostaną ocenione w korelacji z charakterystyką molekularną badaną poprzez badanie archiwalnych i powtarzających się próbek tkanek, egzosomów, metabolizmu steroidów i androgenów. Zostanie przeprowadzone powiązanie zmian między początkowym i powtórzonym zaawansowanym obrazowaniem a wynikiem, jak również porównanie między flucyklowiną i PSMA PET/CT, w tym współczynniki wykrywalności i korelacja objętości wykrytej zmiany na początku badania z wynikiem. Zmiany te zostaną ocenione w korelacji z charakterystyką molekularną badaną poprzez badanie archiwalnych i powtarzających się próbek tkanek, egzosomów, metabolizmu steroidów i androgenów.
Do 4 lat
Ocena modalności pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) flucyklowiny
Ramy czasowe: Do cyklu 4, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Oszacuje częstość wykrywania zmian chorobowych w oparciu o metody PET/CT z flucyklowiną i antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA), a zgodność wyników PET/CT z flucyklowiną i PSMA zostanie oceniona za pomocą testu McNemara.
Do cyklu 4, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Ocena modalności PSMA PET/CT
Ramy czasowe: Do cyklu 4, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Oszacuje częstość wykrywania zmian chorobowych w oparciu o modalności flucyklowiny i PSMA PET/CT, a zgodność między wynikami PET/CT flucyklowiny i PSMA zostanie oceniona za pomocą testu McNemara.
Do cyklu 4, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja markerów odpowiedzi lub oporności
Ramy czasowe: Do 4 lat
Identyfikacja markerów odpowiedzi lub oporności poprzez korelację z wynikami (badanie archiwalnych i powtarzających się próbek tkanek, egzosomów, metabolizmu steroidów i androgenów)
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eleni Efstathiou, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-1093 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02553 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami