Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja macicy podczas małoinwazyjnej operacji we wczesnym stadium raka endometrium (MAN-U)

13 października 2025 zaktualizowane przez: Anthony Costales, MD
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy non-inferiority mające na celu ocenę, czy pacjentki poddawane minimalnie inwazyjnej operacji z powodu wczesnego stadium raka macicy mają komórki nowotworowe w płynie pobranym podczas zabiegu chirurgicznego, gdy manipulator macicy jest umieszczony w porównaniu z pacjentkami, które nie mają umieszczonego manipulatora macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W większości przypadków pacjentki z wczesnym stadium raka endometrium przechodzą operację usunięcia macicy, szyjki macicy, jajowodów, jajników i czasami węzłów chłonnych. Zwykle odbywa się to za pomocą minimalnie inwazyjnej (nie dużego nacięcia) operacji. Aby to osiągnąć, macicą należy manipulować (przesuwać), aby pomóc chirurgowi dokończyć operację. Odbywa się to zwykle za pomocą urządzenia zwanego manipulatorem macicy i większość chirurgów używa tego urządzenia u każdej pacjentki poddawanej minimalnie inwazyjnej histerektomii (usunięcie macicy i szyjki macicy).

Chociaż większość chirurgów używa manipulatora, niektórzy chirurdzy uważają, że istnieje możliwość, że komórki rakowe wewnątrz macicy mogą przedostać się do jamy brzusznej przez jajowody. Może to spowodować większe ryzyko rozprzestrzeniania się nowotworu i/lub nawrotu nowotworu.

Obecnie istnieje bardzo niewiele badań naukowych bezpośrednio sprawdzających, czy manipulator macicy może powodować pojawienie się tych komórek w jamie brzusznej.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjentki poddawane minimalnie inwazyjnej operacji z powodu wczesnego stadium raka macicy mają komórki nowotworowe w płynie pobranym podczas zabiegu chirurgicznego po umieszczeniu manipulatora macicy w porównaniu z pacjentkami, które nie mają manipulatora macicy umieszczony.

Program komputerowy losowo przydzieli badanych do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie miała minimalnie inwazyjną operację z użyciem manipulatora macicy, a druga grupa będzie miała minimalnie inwazyjną operację bez użycia manipulatora macicy.

Naukowcy wykorzystają informacje z tego badania, aby zdecydować, jak najlepiej dbać o pacjentki poddawane minimalnie inwazyjnej operacji raka macicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
278

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Anthony Costales, MD
  • Numer telefonu: 713-798-3495
  • E-mail: costales@bcm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Roberto Vargas, MD
  • Numer telefonu: 216-444-3414
  • E-mail: vargasr@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zawieszony
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine- McNair Campus
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do włączenia do tego badania, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  2. Podejrzenie raka endometrium we wczesnym stadium klinicznym o dowolnej histologii (endometrioidalny, mieszany, surowiczy, jasnokomórkowy, mięsaki rakowe, śluzowe)
  3. Obrazowanie przedoperacyjne nie sugeruje choroby pozamacicznej, jeśli zostało wykonane przed operacją.
  4. Test CA 125 jest opcjonalny, ale jeśli został uzyskany, musi mieścić się w normalnych wartościach laboratoryjnych. 5. Stan wydajności ECOG 0-2 (patrz załącznik 1).

6. Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania zaleceń kontrolnych. 7. W opinii prowadzącego badanie pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu chirurgicznego MIS.

Kryteria wyłączenia:

Przedmiot nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Planowana histerektomia laparotomiczna
  2. O terapii progesteronem w leczeniu raka endometrium
  3. Wszelkie wcześniejsze napromienianie miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgia z UM (ramię MAN UA)
Osoby poddane zabiegowi MIS z manipulatorem macicy (ramię eksperymentalne)
Urządzenie: Chirurgia z UM
Grupa eksperymentalna będzie miała MIS z umieszczeniem manipulatora macicy
Aktywny komparator: Chirurgia bez UM (kontrola ramienia)
Osoby poddane zabiegowi MIS bez manipulatora macicy (ramię kontrolne)
Urządzenie: Chirurgia bez UM
Grupa kontrolna będzie miała MIS bez umieszczenia manipulatora macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia cytologia otrzewnej (PC)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu manipulatora macicy w grupie manipulatorów lub przed rozpoczęciem zabiegu histerektomii w grupie niemanipulatorów
Dodatni PC definiuje się jako obecność komórek nowotworowych w próbce cytologicznej otrzewnej.
Bezpośrednio po umieszczeniu manipulatora macicy w grupie manipulatorów lub przed rozpoczęciem zabiegu histerektomii w grupie niemanipulatorów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny pozytywny PC
Ramy czasowe: Natychmiast po zamknięciu mankietu dopochwowego
Dodatni PC definiuje się jako obecność komórek nowotworowych w próbce cytologicznej otrzewnej.
Natychmiast po zamknięciu mankietu dopochwowego
Inwazja przestrzeni limfatycznej (LVSI)
Ramy czasowe: Podczas operacji
LVSI definiuje się jako obecność komórek nowotworowych w określonej przestrzeni wyścielonej śródbłonkiem (naczyniach chłonnych lub krwionośnych) na krawędzi naciekania mięśniówki macicy, polipa endometrium lub zrębu endometrium.
Podczas operacji
Odsetek naciekania mięśniówki macicy (MI)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zdefiniowany jako % naciekania mięśniówki macicy od połączenia endomiometrycznego
Podczas operacji
Stopień przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zdefiniowane jako obecność izolowanych komórek nowotworowych (ITC - <0,2 mm) lub mikroprzerzutów (mm - 0,2 - 2 mm) lub makroprzerzutów (MM - > 2 mm), w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.
Podczas operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia operacji do zamknięcia skóry w minutach, udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej
1 dzień
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 30 dni po operacji
Zachorowalność chirurgiczna (CTCAE v5.0) stopnia 3 i wyższego lub dowolnego stopnia następujących zdarzeń niepożądanych: przetoka okrężnicy, perforacja okrężnicy, przetoka jelitowo-pęcherzowa, przetoka żołądkowo-jelitowa, niedrożność jelit, krwotok śródbrzuszny, przetoka odbytnicza, perforacja odbytnicy, perforacja jelita cienkiego , infekcja jamy brzusznej, infekcja miednicy, infekcja pochwy, śródoperacyjne uszkodzenie tętnic, uszkodzenie żylne, śródoperacyjne uszkodzenie przewodu pokarmowego, krwotok śródoperacyjny, śródoperacyjne uszkodzenie neurologiczne, śródoperacyjne uszkodzenie układu moczowego i krwotok pooperacyjny.
Śródoperacyjnie i do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anthony Costales, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-46373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami