Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja macicy podczas małoinwazyjnej operacji we wczesnym stadium raka endometrium (MAN-U)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anthony Costales, MD
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy non-inferiority mające na celu ocenę, czy pacjentki poddawane minimalnie inwazyjnej operacji z powodu wczesnego stadium raka macicy mają komórki nowotworowe w płynie pobranym podczas zabiegu chirurgicznego, gdy manipulator macicy jest umieszczony w porównaniu z pacjentkami, które nie mają umieszczonego manipulatora macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W większości przypadków pacjentki z wczesnym stadium raka endometrium przechodzą operację usunięcia macicy, szyjki macicy, jajowodów, jajników i czasami węzłów chłonnych. Zwykle odbywa się to za pomocą minimalnie inwazyjnej (nie dużego nacięcia) operacji. Aby to osiągnąć, macicą należy manipulować (przesuwać), aby pomóc chirurgowi dokończyć operację. Odbywa się to zwykle za pomocą urządzenia zwanego manipulatorem macicy i większość chirurgów używa tego urządzenia u każdej pacjentki poddawanej minimalnie inwazyjnej histerektomii (usunięcie macicy i szyjki macicy).

Chociaż większość chirurgów używa manipulatora, niektórzy chirurdzy uważają, że istnieje możliwość, że komórki rakowe wewnątrz macicy mogą przedostać się do jamy brzusznej przez jajowody. Może to spowodować większe ryzyko rozprzestrzeniania się nowotworu i/lub nawrotu nowotworu.

Obecnie istnieje bardzo niewiele badań naukowych bezpośrednio sprawdzających, czy manipulator macicy może powodować pojawienie się tych komórek w jamie brzusznej.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjentki poddawane minimalnie inwazyjnej operacji z powodu wczesnego stadium raka macicy mają komórki nowotworowe w płynie pobranym podczas zabiegu chirurgicznego po umieszczeniu manipulatora macicy w porównaniu z pacjentkami, które nie mają manipulatora macicy umieszczony.

Program komputerowy losowo przydzieli badanych do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie miała minimalnie inwazyjną operację z użyciem manipulatora macicy, a druga grupa będzie miała minimalnie inwazyjną operację bez użycia manipulatora macicy.

Naukowcy wykorzystają informacje z tego badania, aby zdecydować, jak najlepiej dbać o pacjentki poddawane minimalnie inwazyjnej operacji raka macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anthony Costales, MD
  • Numer telefonu: 713-798-3495
  • E-mail: costales@bcm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Roberto Vargas, MD
  • Numer telefonu: 216-444-3414
  • E-mail: vargasr@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine- McNair Campus
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do włączenia do tego badania, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  2. Podejrzenie raka endometrium we wczesnym stadium klinicznym o dowolnej histologii (endometrioidalny, mieszany, surowiczy, jasnokomórkowy, mięsaki rakowe, śluzowe)
  3. Obrazowanie przedoperacyjne nie sugeruje choroby pozamacicznej, jeśli zostało wykonane przed operacją.
  4. Test CA 125 jest opcjonalny, ale jeśli został uzyskany, musi mieścić się w normalnych wartościach laboratoryjnych. 5. Stan wydajności ECOG 0-2 (patrz załącznik 1).

6. Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania zaleceń kontrolnych. 7. W opinii prowadzącego badanie pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu chirurgicznego MIS.

Kryteria wyłączenia:

Przedmiot nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Planowana histerektomia laparotomiczna
  2. O terapii progesteronem w leczeniu raka endometrium
  3. Wszelkie wcześniejsze napromienianie miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia z UM (ramię MAN UA)
Osoby poddane zabiegowi MIS z manipulatorem macicy (ramię eksperymentalne)
Urządzenie: Chirurgia z UM
Grupa eksperymentalna będzie miała MIS z umieszczeniem manipulatora macicy
Aktywny komparator: Chirurgia bez UM (kontrola ramienia)
Osoby poddane zabiegowi MIS bez manipulatora macicy (ramię kontrolne)
Urządzenie: Chirurgia bez UM
Grupa kontrolna będzie miała MIS bez umieszczenia manipulatora macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia cytologia otrzewnej (PC)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu manipulatora macicy w grupie manipulatorów lub przed rozpoczęciem zabiegu histerektomii w grupie niemanipulatorów
Dodatni PC definiuje się jako obecność komórek nowotworowych w próbce cytologicznej otrzewnej.
Bezpośrednio po umieszczeniu manipulatora macicy w grupie manipulatorów lub przed rozpoczęciem zabiegu histerektomii w grupie niemanipulatorów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny pozytywny PC
Ramy czasowe: Natychmiast po zamknięciu mankietu dopochwowego
Dodatni PC definiuje się jako obecność komórek nowotworowych w próbce cytologicznej otrzewnej.
Natychmiast po zamknięciu mankietu dopochwowego
Inwazja przestrzeni limfatycznej (LVSI)
Ramy czasowe: Podczas operacji
LVSI definiuje się jako obecność komórek nowotworowych w określonej przestrzeni wyścielonej śródbłonkiem (naczyniach chłonnych lub krwionośnych) na krawędzi naciekania mięśniówki macicy, polipa endometrium lub zrębu endometrium.
Podczas operacji
Odsetek naciekania mięśniówki macicy (MI)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zdefiniowany jako % naciekania mięśniówki macicy od połączenia endomiometrycznego
Podczas operacji
Stopień przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zdefiniowane jako obecność izolowanych komórek nowotworowych (ITC - <0,2 mm) lub mikroprzerzutów (mm - 0,2 - 2 mm) lub makroprzerzutów (MM - > 2 mm), w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.
Podczas operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia operacji do zamknięcia skóry w minutach, udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej
1 dzień
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 30 dni po operacji
Zachorowalność chirurgiczna (CTCAE v5.0) stopnia 3 i wyższego lub dowolnego stopnia następujących zdarzeń niepożądanych: przetoka okrężnicy, perforacja okrężnicy, przetoka jelitowo-pęcherzowa, przetoka żołądkowo-jelitowa, niedrożność jelit, krwotok śródbrzuszny, przetoka odbytnicza, perforacja odbytnicy, perforacja jelita cienkiego , infekcja jamy brzusznej, infekcja miednicy, infekcja pochwy, śródoperacyjne uszkodzenie tętnic, uszkodzenie żylne, śródoperacyjne uszkodzenie przewodu pokarmowego, krwotok śródoperacyjny, śródoperacyjne uszkodzenie neurologiczne, śródoperacyjne uszkodzenie układu moczowego i krwotok pooperacyjny.
Śródoperacyjnie i do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthony Costales, MD

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-46373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAK ENDOMETRIALNY

Badania kliniczne na Chirurgia z UM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj