Ekstremalna boczna fuzja międzytrzonowa FUSION (XLIF) kontra tylna lędźwiowa fuzja międzytrzonowa (PLIF) (XLIF)
Strukturalne i funkcjonalne wyniki ekstremalnego bocznego zespolenia międzytrzonowego (XLIF) w porównaniu z tylnym lędźwiowym zespoleniem międzytrzonowym (PLIF)
Od pierwszej udanej operacji zespolenia kręgosłupa z wykorzystaniem nowoczesnej techniki stabilizacji w 1909 roku, zespolenie chirurgiczne stało się jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego. Częstość występowania zespolenia kręgosłupa lędźwiowego w przypadku chorób zwyrodnieniowych wzrosła ponad dwukrotnie od 2000 do 2009 roku. Pomimo dużej częstości operacji zespolenia, podejmowanie decyzji w chirurgii zespolenia lędźwiowego jest skomplikowane ze względu na szeroką gamę wskazań (największą mierzoną w każdym zabiegu chirurgicznym). Może to wskazywać na nadużywanie fuzji lędźwiowej. Jednak sama dekompresja lub opieka nieoperacyjna w stanach zwyrodnieniowych może grozić postępującą niestabilnością kręgosłupa, nieuleczalnym bólem i upośledzeniem neurologicznym. Te powikłania w przypadku braku operacji zespolenia wyraźnie wskazują na korzystne efekty dodania operacji zespolenia kręgosłupa. Ze względu na dobroczynne działanie i duże wykorzystanie, największe znaczenie ma ograniczenie niesprawności i bólu pooperacyjnego poprzez zmniejszenie inwazyjności zabiegu.
W leczeniu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa stosuje się tradycyjne otwarte tylne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (PLIF) lub przezforamilne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (TLIF). Techniki te wymagają rozległego rozwarstwienia mięśni przykręgosłupowych, co w dłuższej perspektywie może prowadzić do odnerwienia mięśni, utraty funkcji, zaniku mięśni i niestabilności kręgosłupa. Wiadomo również, że uszkodzenie mięśni przykręgosłupowych wywołane podczas operacji wiąże się z długotrwałym kalectwem i bólem. Dzięki tej wiedzy w połowie XX wieku zaczęła się rozwijać małoinwazyjna chirurgia kręgosłupa. Od tego czasu wprowadzono nowe bezpośrednie podejścia do kręgosłupa lędźwiowego, znane jako lędźwiowe boczne zespolenie międzytrzonowe (LLIF), bezpośrednie boczne zespolenie międzytrzonowe (DLIF) lub ekstremalne boczne zespolenie międzytrzonowe (XLIF).
To badanie skupi się na XLIF. Ozgur. 2006 po raz pierwszy opisał procedurę XLIF jako minimalnie inwazyjną procedurę, która zbliża kręgosłup od strony bocznej przez przestrzeń między 12. żebrem a najwyższym punktem grzebienia biodrowego. Takie podejście umożliwia bezpośredni dostęp do przestrzeni krążka międzykręgowego bez naruszania struktur otrzewnej lub tylnych mięśni przykręgosłupowych. Ohba. 2017 porównali XLIF z przezskórnymi śrubami przeznasadowymi do tradycyjnego PLIF i stwierdzili, że PLIF był związany z mniejszą śródoperacyjną utratą krwi, pooperacyjną liczbą białych krwinek (WBC), poziomem białka C-reaktywnego (CRP) i kinaz kreatynowych (CK), co wskazuje mniejsze uszkodzenia mięśni. Pooperacyjny powrót sprawności był znacznie szybszy w grupie XLIF. Roczne wskaźniki niepełnosprawności i bólu były również znacznie niższe w grupie XLIF. Pomimo tych znacznie lepszych wyników zgłoszonych w grupie XLIF, systematyczny przegląd Barbagallo. 2015 stwierdził, że nie ma wystarczających dowodów na porównawczą skuteczność bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa (XLIF) w porównaniu z operacją PLIF/TLIF. Wskazuje to, że wciąż brakuje dowodów przemawiających za wyborem między XLIF a podejściem tradycyjnym i nie można sformułować żadnych zaleceń.
To badanie skupi się na porównaniu XLIF z PLIF. Celem tego badania jest porównanie klinicznych i strukturalnych wskaźników wyników między grupami XLIF i PLIF, aby potwierdzić naszą hipotezę, że minimalna inwazyjność techniki XLIF ułatwia znacznie szybszy powrót do zdrowia po operacji i poprawia wyniki funkcjonalne i strukturalne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Heusden-Zolder, Belgia, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne jednopoziomowe zwyrodnienie dysku
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zrozumieć niderlandzki (pisanie i mówienie)
- Czas trwania objawów ≤ 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie segmentu L5-S1 lub L2-L3
- Patologia/problemy psychiczne (np. nadużywanie substancji)
- Ciąża
- Nienadające się do operacji
- BMI ≥35
- Inne zdiagnozowane choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na kręgosłup
- Niezdolność do samodzielnego funkcjonowania (czynności życia codziennego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XLIF - grupa
|
procedura XLIF, minimalnie inwazyjna procedura, która zbliża kręgosłup od strony bocznej przez przestrzeń między 12. żebrem a najwyższym punktem grzebienia biodrowego.
|
|
Aktywny komparator: PLIF - Grupa
|
otwarte tylne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (PLIF) lub przezforamilne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (TLIF) stosuje się w leczeniu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsja mięśnia przykręgosłupowego
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka z mięśnia wielodzielnego i prostownika kręgosłupa lędźwiowego przed (T0) i po operacji lędźwiowej (T4).
Próbki te zostaną pobrane przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki biopsji przezskórnej pod kontrolą ultrasonografii z użyciem środka miejscowo znieczulającego.
Próbki zostaną natychmiast zamrożone.
Po pocięciu zostaną one użyte do barwienia immunofluorescencyjnego dla ciężkiego łańcucha miozyny I, IIA i IIX.
Barwienia te będą analizowane w celu zmierzenia rozmiaru i liczby włókien mięśniowych.
Dane te zostaną wykorzystane do oceny wewnątrzgrupowych i międzygrupowych różnic w atrofii lub przesunięciach w typowaniu włókien mięśniowych.
|
- 1 tydzień
|
|
Biopsja mięśnia przykręgosłupowego
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka z mięśnia wielodzielnego i prostownika kręgosłupa lędźwiowego przed (T0) i po operacji lędźwiowej (T4).
Próbki te zostaną pobrane przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki biopsji przezskórnej pod kontrolą ultrasonografii z użyciem środka miejscowo znieczulającego.
Próbki zostaną natychmiast zamrożone.
Po pocięciu zostaną one użyte do barwienia immunofluorescencyjnego dla ciężkiego łańcucha miozyny I, IIA i IIX.
Barwienia te będą analizowane w celu zmierzenia rozmiaru i liczby włókien mięśniowych.
Dane te zostaną wykorzystane do oceny wewnątrzgrupowych i międzygrupowych różnic w atrofii lub przesunięciach w typowaniu włókien mięśniowych.
|
tydzień 8
|
|
stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
Analiza krwi
|
- 1 tydzień
|
|
stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Analiza krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Analiza krwi
|
48 godzin po zabiegu
|
|
stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Analiza krwi
|
tydzień 8
|
|
stężenie wapnia
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
Analiza krwi
|
- 1 tydzień
|
|
stężenie wapnia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Analiza krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
stężenie wapnia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Analiza krwi
|
48 godzin po zabiegu
|
|
stężenie wapnia
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Analiza krwi
|
tydzień 8
|
|
stężenie fosforanów
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
Analiza krwi
|
- 1 tydzień
|
|
stężenie fosforanów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Analiza krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
stężenie fosforanów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Analiza krwi
|
48 godzin po zabiegu
|
|
stężenie fosforanów
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Analiza krwi
|
tydzień 8
|
|
stężenie kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
Analiza krwi
|
- 1 tydzień
|
|
stężenie kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Analiza krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
stężenie kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Analiza krwi
|
48 godzin po zabiegu
|
|
stężenie kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Analiza krwi
|
tydzień 8
|
|
stężenie mioglobiny
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
Analiza krwi
|
- 1 tydzień
|
|
stężenie mioglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Analiza krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
stężenie mioglobiny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Analiza krwi
|
48 godzin po zabiegu
|
|
stężenie mioglobiny
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Analiza krwi
|
tydzień 8
|
|
stężenie dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
Analiza krwi
|
- 1 tydzień
|
|
stężenie dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Analiza krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
stężenie dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Analiza krwi
|
48 godzin po zabiegu
|
|
stężenie dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Analiza krwi
|
tydzień 8
|
|
stężenie fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
Analiza krwi
|
- 1 tydzień
|
|
stężenie fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Analiza krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
stężenie fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Analiza krwi
|
48 godzin po zabiegu
|
|
stężenie fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Analiza krwi
|
tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
Obrazy MRI zostaną wykorzystane do oceny pola przekroju poprzecznego mięśnia przykręgosłupowego i biodrowo-lędźwiowego (CSA) oraz funkcjonalnego pola przekroju poprzecznego (FCSA).
|
- 1 tydzień
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Obrazy MRI zostaną wykorzystane do oceny pola przekroju poprzecznego mięśnia przykręgosłupowego i biodrowo-lędźwiowego (CSA) oraz funkcjonalnego pola przekroju poprzecznego (FCSA).
|
tydzień 8
|
|
DEXA-san (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
Uczestnicy zostaną poddani skanowi DEXA w celu oceny składu ciała
|
- 1 tydzień
|
|
DEXA-san (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Uczestnicy zostaną poddani skanowi DEXA w celu oceny składu ciała
|
tydzień 8
|
|
śledzenie aktywności
Ramy czasowe: Od - 1 tygodnia do 8 tygodnia (24 godziny na dobę)
|
Uczestnik będzie śledził aktywność od -1 tygodnia -1 do 8 tygodnia, aby porównać wzorce aktywności między grupami
|
Od - 1 tygodnia do 8 tygodnia (24 godziny na dobę)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
- 1 tydzień
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
tydzień 8
|
|
Skala bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
Uczestnicy proszeni są o wskazanie stopnia, w jakim mają określone myśli i uczucia, gdy doświadczają bólu, używając skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
|
- 1 tydzień
|
|
Skala bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Uczestnicy proszeni są o wskazanie stopnia, w jakim mają określone myśli i uczucia, gdy doświadczają bólu, używając skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
|
tydzień 8
|
|
Kwestionariusz czujności i świadomości bólu (PVAQ)
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
PVAQ to 16-punktowa miara uwagi wobec bólu, która ocenia świadomość, świadomość, czujność i obserwację bólu.
|
- 1 tydzień
|
|
Kwestionariusz czujności i świadomości bólu (PVAQ)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
PVAQ to 16-punktowa miara uwagi wobec bólu, która ocenia świadomość, świadomość, czujność i obserwację bólu.
|
tydzień 8
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
Jest to kwestionariusz, który okazał się trafny i rzetelny do oceny ograniczeń, jakich doświadczają osoby z bólem krzyża w życiu codziennym.
Końcowy wynik/indeks waha się od 0-100.
Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku.
|
- 1 tydzień
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Jest to kwestionariusz, który okazał się trafny i rzetelny do oceny ograniczeń, jakich doświadczają osoby z bólem krzyża w życiu codziennym.
Końcowy wynik/indeks waha się od 0-100.
Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku.
|
tydzień 8
|
|
Kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
EQ-5D to wystandaryzowany kwestionariusz, w którym można ocenić pięć poziomów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Pacjenci muszą również wskazać, jak oceniają swój stan zdrowia w skali od 0 do 100.
|
- 1 tydzień
|
|
Kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: tydzień 8
|
EQ-5D to wystandaryzowany kwestionariusz, w którym można ocenić pięć poziomów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Pacjenci muszą również wskazać, jak oceniają swój stan zdrowia w skali od 0 do 100.
|
tydzień 8
|
|
Skala aktywności fizycznej dla osób niepełnosprawnych fizycznie (PASIPD)
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
PASIPD jest rzetelnym i aktualnym kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji służącym do pomiaru aktywności fizycznej osób niepełnosprawnych.
Średnia liczba godzin dziennie dla każdej pozycji jest oceniana i mnożona przez wartość równoważnika metabolicznego (MET) związaną z intensywnością aktywności i sumowana w pozycjach od 2 do 13.
Wyniki wahają się od 0 (brak aktywności) do >100 godzin METS dziennie (bardzo wysokie).
|
- 1 tydzień
|
|
Skala aktywności fizycznej dla osób niepełnosprawnych fizycznie (PASIPD)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
PASIPD jest rzetelnym i aktualnym kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji służącym do pomiaru aktywności fizycznej osób niepełnosprawnych.
Średnia liczba godzin dziennie dla każdej pozycji jest oceniana i mnożona przez wartość równoważnika metabolicznego (MET) związaną z intensywnością aktywności i sumowana w pozycjach od 2 do 13.
Wyniki wahają się od 0 (brak aktywności) do >100 godzin METS dziennie (bardzo wysokie).
|
tydzień 8
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
: TSK jest kwestionariuszem porządkowym składającym się z 17 pozycji, który inwentaryzuje związany z bólem lęk przed ruchem u osób z podostrym i przewlekłym bólem krzyża lub fibromialgią.
Im wyższy wynik, tym większy będzie strach przed ruchem, z maksymalnym wynikiem 68.
Wartość graniczna dla stwierdzenia, że pacjent odczuwa lęk przed ruchem wynosi 37/68.
|
- 1 tydzień
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
: TSK jest kwestionariuszem porządkowym składającym się z 17 pozycji, który inwentaryzuje związany z bólem lęk przed ruchem u osób z podostrym i przewlekłym bólem krzyża lub fibromialgią.
Im wyższy wynik, tym większy będzie strach przed ruchem, z maksymalnym wynikiem 68.
Wartość graniczna dla stwierdzenia, że pacjent odczuwa lęk przed ruchem wynosi 37/68.
|
tydzień 8
|
|
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)
Ramy czasowe: - 1 tydzień
|
PS jest prostą miarą stanu funkcjonalnego, pierwotnie opracowaną przez ECOG w celu oceny toksyczności leczenia raka.
Ma wyniki od 0-5, które korelują ze skalą Karnofsky'ego.
Chociaż instrument ten został opracowany do oceny leczenia raka, był używany do oceny stanu sprawności pooperacyjnej u osób poddawanych operacjom lędźwiowym
|
- 1 tydzień
|
|
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
PS jest prostą miarą stanu funkcjonalnego, pierwotnie opracowaną przez ECOG w celu oceny toksyczności leczenia raka.
Ma wyniki od 0-5, które korelują ze skalą Karnofsky'ego.
Chociaż instrument ten został opracowany do oceny leczenia raka, był używany do oceny stanu sprawności pooperacyjnej u osób poddawanych operacjom lędźwiowym
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
PS jest prostą miarą stanu funkcjonalnego, pierwotnie opracowaną przez ECOG w celu oceny toksyczności leczenia raka.
Ma wyniki od 0-5, które korelują ze skalą Karnofsky'ego.
Chociaż instrument ten został opracowany do oceny leczenia raka, był używany do oceny stanu sprawności pooperacyjnej u osób poddawanych operacjom lędźwiowym
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
PS jest prostą miarą stanu funkcjonalnego, pierwotnie opracowaną przez ECOG w celu oceny toksyczności leczenia raka.
Ma wyniki od 0-5, które korelują ze skalą Karnofsky'ego.
Chociaż instrument ten został opracowany do oceny leczenia raka, był używany do oceny stanu sprawności pooperacyjnej u osób poddawanych operacjom lędźwiowym
|
tydzień 8
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
|
Uczestnik zostanie poproszony o zarejestrowanie spożycia żywności przy użyciu standardowego formularza.
Odbędzie się to w dwa dni powszednie i jeden dzień w weekend.
Wynik ten zostanie wykorzystany do oceny różnicy w spożyciu białka, która może wpływać na zanik mięśni po operacji (parametr kontrolny).
|
do 8 tygodnia
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: tydzień o
|
Chirurgiczną utratę krwi należy zgłaszać w mililitrach.
|
tydzień o
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: tydzień o
|
Podany zostanie czas od nacięcia do zamknięcia miejsca operowanego.
|
tydzień o
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: tydzień o
|
Krwawienie, infekcja, uszkodzenie nerwów, ponowna interwencja, trwałe obrażenia będą zgłaszane
|
tydzień o
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Krzesło do nauki: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH-XLIF-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .