Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar grubości normalnej przepony u dzieci za pomocą ultradźwięków.

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Erwin Ista, Erasmus Medical Center

Jakie są wartości referencyjne grubości i frakcji pogrubiającej przepony u dzieci w wieku 0-8 lat?

U krytycznie chorych dzieci leczonych inwazyjną wentylacją mechaniczną (iMV) na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) mogą wystąpić powikłania prowadzące do wydłużenia czasu wentylacji i pobytu na OIT. Przedłużająca się wentylacja wiąże się z zaburzeniami hemodynamicznymi, niewydolnością nerwowo-mięśniową, niedożywieniem, zaburzeniami metabolicznymi i osłabieniem mięśni przepony. Dowody z intensywnej opieki nad dorosłymi potwierdzają istnienie dysfunkcji przepony wywołanej respiratorem, zdefiniowanej jako wywołana przez iMV utrata siły przepony – zdolności generowania – charakteryzująca się zanikiem włókien mięśniowych, martwicą miofibryli i dezorganizacją.

Czynność lub kurczliwość przepony można ocenić, mierząc pogrubienie przepony podczas wdechu i wydechu za pomocą ultradźwięków i wyraża się ją jako frakcję pogrubiającą (TF).

Niska aktywność skurczowa przepony u dorosłych była związana z szybkim zmniejszeniem grubości przepony, podczas gdy wysoka aktywność skurczowa była związana ze wzrostem grubości przepony. Aktywność skurczowa zmniejszała się wraz ze wzrostem ciśnienia napędzającego respirator i kontrolowanym trybem respiratora. Maksymalny współczynnik pogrubienia (miara funkcji przepony) był niższy zarówno u pacjentów ze zmniejszoną, jak i zwiększoną grubością przepony niż u pacjentów z niezmienioną grubością (p=0,05). Miareczkowanie wspomagania wentylacji w celu utrzymania normalnego poziomu wysiłku wdechowego może zapobiec zmianom w konfiguracji przepony związanym z iMV, ale potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić to przypuszczenie.

Tylko jedno badanie wykazało obecność atrofii przepony u krytycznie chorych dzieci otrzymujących iMV z powodu ostrej niewydolności oddechowej. Kurczliwość przepony, mierzona frakcją pogrubiającą, była silnie skorelowana z frakcją oddychania spontanicznego.

Normy dotyczące grubości przepony i TF u dzieci są dostępne tylko dla zdrowych noworodków (n=15) i dzieci (n=48) w wieku od 8 do 20 lat.

Celem pracy jest określenie wartości prawidłowej grubości przepony i TF u dzieci w wieku 0-8 lat za pomocą ultrasonografii. Ten przedział wiekowy odzwierciedla największą grupę pacjentów leczonych na OIT.

Znając te wartości, można dalej badać przydatność kliniczną pomiaru grubości przepony wentylowanych dzieci za pomocą ultradźwięków.

Cel badania:

Cel główny: Określenie grubości przepony i frakcji pogrubiającej u zdrowych dzieci do 8 roku życia.

Cel drugorzędny: Określenie międzyrasowej wiarygodności operatorów wykonujących badanie ultrasonograficzne

Projekt badania:

badanie prospektywne, kohortowe.

Badana populacja:

Zdrowe dzieci w czterech grupach wiekowych: 0-6 miesięcy; 6 miesięcy-1 rok; 2-4 lata; i 5-8 lat.

Uczestnicy będą rekrutowani na dwa sposoby:

Grupa 1. Rodzice dzieci, które mają zostać poddane zabiegowi opieki dziennej, poproszą o zgodę na udział ich dziecka w badaniu. Te dzieci przechodzą niewielki zabieg i zakłada się, że mają normalną przeponę; dlatego są uważane za „zdrowe”.

Grupa 2. Pracownicy służby zdrowia pracujący na OIOM-ie lub innych oddziałach Erasmus MC-Sophia, a także rodzina, przyjaciele i sąsiedzi członków grupy badawczej zostaną poproszeni o rekrutację „zdrowych” dzieci. Badacze będą rekrutować uczestników za pomocą broszur, w których dzieci i/lub opiekunowie są zachęcani do kontaktowania się z badaczami, gdy są zainteresowani udziałem w tym badaniu.

Główne parametry badania/wynik badania:

Określenie grubości przepony i frakcji pogrubiającej u zdrowych dzieci do 8 roku życia.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania (jeśli dotyczy):

Określenie wiarygodności międzytererowej operatorów wykonujących badanie ultrasonograficzne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Erasmus MC-Sophia Children's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1

  • Dzieci w wieku 0-8 lat podlegające jednemu z następujących zabiegów opieki dziennej:
  • Chirurgia: operacja przepukliny pachwinowej i pępkowej
  • Urologia: chirurgia spodziectwa
  • Operacje gardła/nosa/uszu: rurki tympanostomijne, usunięcie gardła i migdałków nosowych
  • Ortopedia: operacje wrodzonej stopy końsko-szpotawej, operacje zwichnięć stawu biodrowego, usuwanie szpilek
  • Chirurgia plastyczna: operacja odstających uszu, usunięcie dodatkowego małżowiny usznej, usunięcie dodatkowych palców u rąk i nóg - Okulistyka: operacja zaćmy i zeza
  • Immunologia: terapia infuzyjna: m.in. profilaktyka immunoglobulin

Grupa 2

-Dzieci w wieku 0-8 lat rekrutowane przez kolegów lub krewnych, przyjaciół i sąsiadów członków grupy badawczej

Kryteria wyłączenia:

Choroby nerwowo-mięśniowe

  • Choroby płuc
  • Niedawna operacja jamy brzusznej lub klatki piersiowej (mniej niż 3 miesiące temu) - Odchylenia przepony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię ultradźwiękowe
Pomiar ultrasonograficzny przepony zostanie wykonany przenośnym systemem Sono Site SII w trybie B z dzieckiem w pozycji leżącej pod kątem 30 stopni. Grubość przepony będzie mierzona głowicą liniową o wysokiej częstotliwości (4-10 MHz) umieszczoną w dziewiątej lub dziesiątej przestrzeni międzyżebrowej między linią pachową przednią a linią pachową środkową w strefie przyłożenia między płucem a wątrobą.
Test diagnostyczny: grubość przepony i frakcja zagęszczająca
Pomiar ultrasonograficzny przepony zostanie wykonany przenośnym systemem Sono Site SII w trybie B z dzieckiem w pozycji leżącej pod kątem 30 stopni. Grubość przepony będzie mierzona głowicą liniową o wysokiej częstotliwości (4-10 MHz) umieszczoną w dziewiątej lub dziesiątej przestrzeni międzyżebrowej między linią pachową przednią a linią pachową środkową w strefie przyłożenia między płucem a wątrobą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość membrany
Ramy czasowe: Dzień 1
Określenie grubości przepony i frakcji pogrubiającej u zdrowych dzieci do 8 roku życia.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność między oceniającymi
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Międzyraterowa rzetelność operatorów wykonujących badanie ultrasonograficzne
W ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL70476.078.19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami