Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar grubości normalnej przepony u dzieci za pomocą ultradźwięków.

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Erwin Ista, Erasmus Medical Center

Jakie są wartości referencyjne grubości i frakcji pogrubiającej przepony u dzieci w wieku 0-8 lat?

U krytycznie chorych dzieci leczonych inwazyjną wentylacją mechaniczną (iMV) na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) mogą wystąpić powikłania prowadzące do wydłużenia czasu wentylacji i pobytu na OIT. Przedłużająca się wentylacja wiąże się z zaburzeniami hemodynamicznymi, niewydolnością nerwowo-mięśniową, niedożywieniem, zaburzeniami metabolicznymi i osłabieniem mięśni przepony. Dowody z intensywnej opieki nad dorosłymi potwierdzają istnienie dysfunkcji przepony wywołanej respiratorem, zdefiniowanej jako wywołana przez iMV utrata siły przepony – zdolności generowania – charakteryzująca się zanikiem włókien mięśniowych, martwicą miofibryli i dezorganizacją.

Czynność lub kurczliwość przepony można ocenić, mierząc pogrubienie przepony podczas wdechu i wydechu za pomocą ultradźwięków i wyraża się ją jako frakcję pogrubiającą (TF).

Niska aktywność skurczowa przepony u dorosłych była związana z szybkim zmniejszeniem grubości przepony, podczas gdy wysoka aktywność skurczowa była związana ze wzrostem grubości przepony. Aktywność skurczowa zmniejszała się wraz ze wzrostem ciśnienia napędzającego respirator i kontrolowanym trybem respiratora. Maksymalny współczynnik pogrubienia (miara funkcji przepony) był niższy zarówno u pacjentów ze zmniejszoną, jak i zwiększoną grubością przepony niż u pacjentów z niezmienioną grubością (p=0,05). Miareczkowanie wspomagania wentylacji w celu utrzymania normalnego poziomu wysiłku wdechowego może zapobiec zmianom w konfiguracji przepony związanym z iMV, ale potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić to przypuszczenie.

Tylko jedno badanie wykazało obecność atrofii przepony u krytycznie chorych dzieci otrzymujących iMV z powodu ostrej niewydolności oddechowej. Kurczliwość przepony, mierzona frakcją pogrubiającą, była silnie skorelowana z frakcją oddychania spontanicznego.

Normy dotyczące grubości przepony i TF u dzieci są dostępne tylko dla zdrowych noworodków (n=15) i dzieci (n=48) w wieku od 8 do 20 lat.

Celem pracy jest określenie wartości prawidłowej grubości przepony i TF u dzieci w wieku 0-8 lat za pomocą ultrasonografii. Ten przedział wiekowy odzwierciedla największą grupę pacjentów leczonych na OIT.

Znając te wartości, można dalej badać przydatność kliniczną pomiaru grubości przepony wentylowanych dzieci za pomocą ultradźwięków.

Cel badania:

Cel główny: Określenie grubości przepony i frakcji pogrubiającej u zdrowych dzieci do 8 roku życia.

Cel drugorzędny: Określenie międzyrasowej wiarygodności operatorów wykonujących badanie ultrasonograficzne

Projekt badania:

badanie prospektywne, kohortowe.

Badana populacja:

Zdrowe dzieci w czterech grupach wiekowych: 0-6 miesięcy; 6 miesięcy-1 rok; 2-4 lata; i 5-8 lat.

Uczestnicy będą rekrutowani na dwa sposoby:

Grupa 1. Rodzice dzieci, które mają zostać poddane zabiegowi opieki dziennej, poproszą o zgodę na udział ich dziecka w badaniu. Te dzieci przechodzą niewielki zabieg i zakłada się, że mają normalną przeponę; dlatego są uważane za „zdrowe”.

Grupa 2. Pracownicy służby zdrowia pracujący na OIOM-ie lub innych oddziałach Erasmus MC-Sophia, a także rodzina, przyjaciele i sąsiedzi członków grupy badawczej zostaną poproszeni o rekrutację „zdrowych” dzieci. Badacze będą rekrutować uczestników za pomocą broszur, w których dzieci i/lub opiekunowie są zachęcani do kontaktowania się z badaczami, gdy są zainteresowani udziałem w tym badaniu.

Główne parametry badania/wynik badania:

Określenie grubości przepony i frakcji pogrubiającej u zdrowych dzieci do 8 roku życia.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania (jeśli dotyczy):

Określenie wiarygodności międzytererowej operatorów wykonujących badanie ultrasonograficzne

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Erasmus MC-Sophia Children's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1

  • Dzieci w wieku 0-8 lat podlegające jednemu z następujących zabiegów opieki dziennej:
  • Chirurgia: operacja przepukliny pachwinowej i pępkowej
  • Urologia: chirurgia spodziectwa
  • Operacje gardła/nosa/uszu: rurki tympanostomijne, usunięcie gardła i migdałków nosowych
  • Ortopedia: operacje wrodzonej stopy końsko-szpotawej, operacje zwichnięć stawu biodrowego, usuwanie szpilek
  • Chirurgia plastyczna: operacja odstających uszu, usunięcie dodatkowego małżowiny usznej, usunięcie dodatkowych palców u rąk i nóg - Okulistyka: operacja zaćmy i zeza
  • Immunologia: terapia infuzyjna: m.in. profilaktyka immunoglobulin

Grupa 2

-Dzieci w wieku 0-8 lat rekrutowane przez kolegów lub krewnych, przyjaciół i sąsiadów członków grupy badawczej

Kryteria wyłączenia:

Choroby nerwowo-mięśniowe

  • Choroby płuc
  • Niedawna operacja jamy brzusznej lub klatki piersiowej (mniej niż 3 miesiące temu) - Odchylenia przepony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię ultradźwiękowe
Pomiar ultrasonograficzny przepony zostanie wykonany przenośnym systemem Sono Site SII w trybie B z dzieckiem w pozycji leżącej pod kątem 30 stopni. Grubość przepony będzie mierzona głowicą liniową o wysokiej częstotliwości (4-10 MHz) umieszczoną w dziewiątej lub dziesiątej przestrzeni międzyżebrowej między linią pachową przednią a linią pachową środkową w strefie przyłożenia między płucem a wątrobą.
Pomiar ultrasonograficzny przepony zostanie wykonany przenośnym systemem Sono Site SII w trybie B z dzieckiem w pozycji leżącej pod kątem 30 stopni. Grubość przepony będzie mierzona głowicą liniową o wysokiej częstotliwości (4-10 MHz) umieszczoną w dziewiątej lub dziesiątej przestrzeni międzyżebrowej między linią pachową przednią a linią pachową środkową w strefie przyłożenia między płucem a wątrobą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość membrany
Ramy czasowe: Dzień 1
Określenie grubości przepony i frakcji pogrubiającej u zdrowych dzieci do 8 roku życia.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność między oceniającymi
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Międzyraterowa rzetelność operatorów wykonujących badanie ultrasonograficzne
W ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL70476.078.19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj