Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skutków farmakodynamicznych (PD) podawania raz w tygodniu gantenerumabu u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (AD)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II w celu oceny skutków farmakodynamicznych podawania gantenerumabu raz w tygodniu uczestnikom z wczesną (zwiastującą lub łagodną) chorobą Alzheimera

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II z udziałem uczestników z wczesną (zwiastującą lub łagodną) chorobą Alzheimera w celu oceny wpływu schematu dawkowania gantenerumabu raz w tygodniu (Q1W) na odkładanie się amyloidu, mierzonego jako zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 104 (pierwotny) i tygodnia 208 w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mózgu. W tym badaniu zbadane zostanie podawanie gantenerumabu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia Q1W, aby uprościć schemat dawkowania dla uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Francja
      • Bron cedex, Francja, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Paris, Francja, 75651
        • CH Pitie Salpetriere; IM2A
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Lublin, Polska, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Sopot, Polska, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroc?aw, Polska, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research LLC
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates Willow Grove
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
    • Puglia
      • Tricase (LE), Puglia, Włochy, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico; Dip.Ricerca Clinica in Neurologia ? UO Malattie Neurodegenerative
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 9DZ
        • Fritchie Centre
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobna choroba Alzheimera (AD) otępienie lub prodromalna AD.
  • Dostępność wiarygodnego partnera badania (opiekuna nieprofesjonalnego), który wyraża zgodę na udział w badaniu przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik powinien być w stanie wykonać wszystkie aspekty oceny badania, w tym MRI, genotypowanie kliniczne i obrazowanie PET, samodzielnie lub z pomocą partnera badania (nieprofesjonalnego opiekuna).
  • Ostrość wzroku i słuchu wystarczająca do wykonania badań neuropsychologicznych (dozwolone są okulary i aparaty słuchowe).
  • Dowód procesu patologicznego AD, potwierdzony skanem PET amyloidu na podstawie jakościowego odczytu przez podstawowe/centralne laboratorium PET.
  • Objawy prodromalne lub łagodne, zdefiniowane na podstawie przesiewowego wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) >/=22 i globalnej oceny klinicznej oceny otępienia (CDR-GS) wynoszącej 0,5 lub 1,0, a także pamięci klinicznej oceny otępienia (CDR) wynik domeny >/=0,5.
  • Jeśli uczestnik otrzymuje leki objawowe AD, stały schemat dawkowania przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i do rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Zgoda na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji w czasie trwania badania i przez 1 rok po ostatniej dawce badanego leku.
  • Zgoda na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych w czasie trwania tego badania, chyba że są to powiązane badania nieinterwencyjne sponsorowane przez firmę Roche.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, które skutkują odsetkiem niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody na stan inny niż AD, który może wpływać na funkcje poznawcze.
  • Historia lub obecność jawnej klinicznie ogólnoustrojowej choroby naczyniowej, która w opinii badacza może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze.
  • Historia lub obecność jawnej klinicznie choroby naczyń mózgowych.
  • Historia lub obecność zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii.
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek udaru z objawami klinicznymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub udokumentowana historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy od ostrego zdarzenia odpowiadającego przemijającemu napadowi niedokrwiennemu.
  • Historia ciężkiego, klinicznie istotnego urazu OUN.
  • Historia lub obecność masy wewnątrzczaszkowej, która może potencjalnie upośledzać funkcje poznawcze.
  • Obecność infekcji, które wpływają na czynność mózgu lub historia infekcji, które spowodowały następstwa neurologiczne.
  • Historia lub obecność ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych, które potencjalnie powodują postępującą chorobę neurologiczną z towarzyszącymi deficytami poznawczymi.
  • Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Zagrożenie samobójstwem w opinii śledczego.
  • Nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych lub osoby uzależnione w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gantenerumab
Uczestnicy będą otrzymywać gantenerumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dawce 120 mg co 4 tygodnie (Q4W) przez 12 tygodni, następnie 255 mg co 4 tygodnie przez 12 tygodni i 255 mg co 2 tygodnie (Q2W) przez kolejne 12 tygodni, a następnie przez dawkę docelową 255 mg raz w tygodniu (Q1W) do tygodnia 103. Uczestnicy, którzy ukończą wizytę w 104. tygodniu, otrzymają możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania o 2 lata, aby otrzymać gantenerumab w dawce 255 mg co tydzień do 207. tygodnia.
Lek: Gantenerumab
Gantenerumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 120 mg Q4W przez 12 tygodni, następnie 255 mg Q4W przez 12 tygodni i 255 mg Q2W przez kolejne 12 tygodni, następnie dawka docelowa 255 mg Q1W przez okres do 103 tygodnia i opcjonalna dawka 255 mg Q1W do tygodnia 207.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obciążenia amyloidem w mózgu w 104. tygodniu, mierzona za pomocą [18F] pozytonowej tomografii emisyjnej Florbetaben (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104
Przesiewowe badanie PET amyloidu uznano za ocenę wyjściową. Obciążenie amyloidem w mózgu określono ilościowo w oparciu o standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR), zdefiniowany jako stosunek wychwytu znacznika w złożonym docelowym obszarze korowym zainteresowania (ROI) do wychwytu znacznika w referencyjnym ROI. Region złożony : czołowa, ciemieniowa, skroniowa, tylna kora obręczy, przednia kora obręczy. Referencyjny ROI (cały móżdżek) przedstawiono jako średnią ważoną móżdżku brzusznego, móżdżku grzbietowego (lewego/prawego) i materii białej móżdżku. SUVR liniowo przekształcony do standaryzowanej skali centiloidalnej (CL) przy użyciu wzoru CL=175,6xSUVR-174,2.CL waha się od < Od 0 do >100, punktami kontrolnymi są: 0 = wynik ujemny w kierunku amyloidu o wysokiej pewności i 100 = ilość globalnego odkładania się amyloidu stwierdzona w typowym skanie AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba opiekunów lub partnerów badania, którzy udzielili odpowiedzi na kwestionariusz administracji domowej (HAQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 52, 76, 104
HAQ składało się z 4 pozycji wypełnionych przez partnera badania, obejmujących pewność (Q1), wygodę (Q2), łatwość użycia (Q3) i ogólną satysfakcję (Q4) z podawania leku. Opcje odpowiedzi Pytanie 1: Wcale nie pewny, raczej pewny, pewny siebie, bardzo pewny siebie; Pytanie 2: Wcale nie wygodne, raczej wygodne, wygodne, bardzo wygodne; P3: Wcale nie łatwe, raczej łatwe, łatwe, bardzo łatwe; P4: Wcale nie jestem zadowolony, raczej zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony.
Tygodnie 36, 52, 76, 104
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
AE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w produkcie farmaceutycznym podanym przez uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Również wszelkie niekorzystne, niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są uważane za powiązane z tym produktem. SAE: każde zdarzenie niepożądane, które było śmiertelne, zagrażało życiu, wymagało długotrwałej hospitalizacji, spowodowało znaczną niepełnosprawność lub spowodowało wadę wrodzoną u matki narażonej na badane leczenie. Było to badanie jednoramienne i wszyscy uczestnicy otrzymywali gantenerumab zgodnie z wcześniej zdefiniowanym uniwersalnym schematem zwiększania dawki w następujący sposób: 120 mg co 4 tygodnie (dzień 1, tydzień (tydzień) 4 i tydzień 8), następnie 255 mg co 4 tygodnie (tydzień 12, 16, i 20), następnie 255 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni (K 24, 26, 28, 30, 32 i 34), a następnie dawka docelowa 255 mg co 1 tydzień (T 36 do 104). Dane zebrano i przedstawiono w jednym ramieniu dla każdego uczestnika, który rozpoczął leczenie zgodnie z zaleceniami i ukończył lub przerwał badanie.
Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
C-SSRS = narzędzie oceny stosowane do oceny samobójstwa uczestnika w ciągu całego życia (w punkcie wyjściowym), a także wszelkich nowych przypadków samobójstwa (C-SSRS od ostatniej wizyty). Ustrukturyzowany wywiad skłania do przypomnienia sobie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowań i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Kategorie zawierają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują opcję „Chcę być martwy”; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nie planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją, działaniami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Przerwana próba; Rzeczywista próba (bez skutku śmiertelnego); Dokonane samobójstwo. Myśli/zachowania samobójcze są sygnalizowane poprzez odpowiedź „tak” w którejkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 przyznaje się, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy = myśli lub zachowania samobójcze. W tym miejscu raportowane są wyłącznie kategorie z wartościami niezerowymi.
Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w obrazowaniu związanymi z amyloidem – obrzękiem (ARIA-E) potwierdzonymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. Oceniano częstość występowania nieprawidłowości w badaniach obrazowych w przypadku obrzęku naczyniopochodnego i wysięku bruzdowego (ARIA-E).
Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w obrazowaniu związanymi z amyloidem – odkładaniem hemosyderyny (ARIA-H) potwierdzonymi obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. ARIA-H (H oznacza hemosyderoza) to małe ogniska utraty sygnału obserwowane w sekwencjach MRI wrażliwe na właściwości tkanki paramagnetycznej i obejmują mikrokrwawienia mózgowe (małe ogniska krwawienia w miąższu mózgu) i hemosyderozę oponowo-mózgową (małe ogniska krwawienia na powierzchni mózg). Zmiany te występują również sporadycznie w AD.
Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo powiązana ze stosowaniem badanego produktu lub inną interwencją narzuconą przez protokół, niezależnie od ich przypisania. Reakcje na wstrzyknięcie (miejscowe i ogólnoustrojowe) zdefiniowano jako działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku i uznano, że są związane z wstrzyknięciem badanego leku.
Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
Liczba uczestników, u których w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko gantenerumabowi
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
Uczestnika z wynikiem testu ADA z co najmniej jednej próbki po linii bazowej zdefiniowano jako uczestnika podlegającego ocenie po linii bazowej. Leczenie Nagłą ADA zdefiniowano jako uczestnika z ujemnymi lub brakującymi wyjściowymi wynikami ADA i co najmniej jednym dodatnim wynikiem ADA po wartości początkowej lub uczestnika z dodatnim wynikiem ADA na początku badania, który ma co najmniej jeden wynik miana ADA po wartości początkowej z co najmniej >2,5-krotnym wzrostem miana w porównaniu z wartością wyjściową, większym niż wyjściowy wynik miana.
Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
Stężenie w osoczu podskórnego (SC) gantenerumabu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 4 tygodnia 1, tydzień 24, 36, 52 i 76
Dzień 4 tygodnia 1, tydzień 24, 36, 52 i 76
Zmiana poziomu amyloidu w mózgu w zależności od różnej częstotliwości dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu przy stosowaniu częstotliwości dawkowania raz w tygodniu analizowano przy użyciu skali centiloidowej. Punkty zakotwiczenia skali centiloidowej to 0 i 100, gdzie 0 oznacza wynik ujemny pod względem amyloidu o wysokiej pewności, a 100 oznacza ilość globalnego odkładania się amyloidu stwierdzoną w typowym skanie AD. Zakres wartości centiloidu może być mniejszy od 0 (ujemny) i większy niż 100.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WN29722
  • 2020-001384-87 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami