Badanie mające na celu ocenę skutków farmakodynamicznych (PD) podawania raz w tygodniu gantenerumabu u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (AD)
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II w celu oceny skutków farmakodynamicznych podawania gantenerumabu raz w tygodniu uczestnikom z wczesną (zwiastującą lub łagodną) chorobą Alzheimera
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II z udziałem uczestników z wczesną (zwiastującą lub łagodną) chorobą Alzheimera w celu oceny wpływu schematu dawkowania gantenerumabu raz w tygodniu (Q1W) na odkładanie się amyloidu, mierzonego jako zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 104 (pierwotny) i tygodnia 208 w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mózgu.
W tym badaniu zbadane zostanie podawanie gantenerumabu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia Q1W, aby uprościć schemat dawkowania dla uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bron cedex, Francja, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
-
Paris, Francja, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Toulouse, Francja, 31059
- Gerontopole; Centre de Recherche clinique
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Lublin, Polska, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Sopot, Polska, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Polska, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research LLC
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Abington Neurological Associates Willow Grove
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
-
-
Puglia
-
Tricase (LE), Puglia, Włochy, 73039
- Ospedale Cardinale Panico; Dip.Ricerca Clinica in Neurologia ? UO Malattie Neurodegenerative
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8QQ
- Re-Cognition
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 9DZ
- Fritchie Centre
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawdopodobna choroba Alzheimera (AD) otępienie lub prodromalna AD.
- Dostępność wiarygodnego partnera badania (opiekuna nieprofesjonalnego), który wyraża zgodę na udział w badaniu przez cały czas trwania badania
- Uczestnik powinien być w stanie wykonać wszystkie aspekty oceny badania, w tym MRI, genotypowanie kliniczne i obrazowanie PET, samodzielnie lub z pomocą partnera badania (nieprofesjonalnego opiekuna).
- Ostrość wzroku i słuchu wystarczająca do wykonania badań neuropsychologicznych (dozwolone są okulary i aparaty słuchowe).
- Dowód procesu patologicznego AD, potwierdzony skanem PET amyloidu na podstawie jakościowego odczytu przez podstawowe/centralne laboratorium PET.
- Objawy prodromalne lub łagodne, zdefiniowane na podstawie przesiewowego wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) >/=22 i globalnej oceny klinicznej oceny otępienia (CDR-GS) wynoszącej 0,5 lub 1,0, a także pamięci klinicznej oceny otępienia (CDR) wynik domeny >/=0,5.
- Jeśli uczestnik otrzymuje leki objawowe AD, stały schemat dawkowania przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i do rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Zgoda na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji w czasie trwania badania i przez 1 rok po ostatniej dawce badanego leku.
- Zgoda na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych w czasie trwania tego badania, chyba że są to powiązane badania nieinterwencyjne sponsorowane przez firmę Roche.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, które skutkują odsetkiem niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody na stan inny niż AD, który może wpływać na funkcje poznawcze.
- Historia lub obecność jawnej klinicznie ogólnoustrojowej choroby naczyniowej, która w opinii badacza może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze.
- Historia lub obecność jawnej klinicznie choroby naczyń mózgowych.
- Historia lub obecność zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii.
- Historia lub obecność jakiegokolwiek udaru z objawami klinicznymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub udokumentowana historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy od ostrego zdarzenia odpowiadającego przemijającemu napadowi niedokrwiennemu.
- Historia ciężkiego, klinicznie istotnego urazu OUN.
- Historia lub obecność masy wewnątrzczaszkowej, która może potencjalnie upośledzać funkcje poznawcze.
- Obecność infekcji, które wpływają na czynność mózgu lub historia infekcji, które spowodowały następstwa neurologiczne.
- Historia lub obecność ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych, które potencjalnie powodują postępującą chorobę neurologiczną z towarzyszącymi deficytami poznawczymi.
- Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Zagrożenie samobójstwem w opinii śledczego.
- Nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych lub osoby uzależnione w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gantenerumab
Uczestnicy będą otrzymywać gantenerumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dawce 120 mg co 4 tygodnie (Q4W) przez 12 tygodni, następnie 255 mg co 4 tygodnie przez 12 tygodni i 255 mg co 2 tygodnie (Q2W) przez kolejne 12 tygodni, a następnie przez dawkę docelową 255 mg raz w tygodniu (Q1W) do tygodnia 103.
Uczestnicy, którzy ukończą wizytę w 104. tygodniu, otrzymają możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania o 2 lata, aby otrzymać gantenerumab w dawce 255 mg co tydzień do 207. tygodnia.
|
Gantenerumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 120 mg Q4W przez 12 tygodni, następnie 255 mg Q4W przez 12 tygodni i 255 mg Q2W przez kolejne 12 tygodni, następnie dawka docelowa 255 mg Q1W przez okres do 103 tygodnia i opcjonalna dawka 255 mg Q1W do tygodnia 207.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obciążenia amyloidem w mózgu w 104. tygodniu, mierzona za pomocą [18F] pozytonowej tomografii emisyjnej Florbetaben (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104
|
Przesiewowe badanie PET amyloidu uznano za ocenę wyjściową. Obciążenie amyloidem w mózgu określono ilościowo w oparciu o standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR), zdefiniowany jako stosunek wychwytu znacznika w złożonym docelowym obszarze korowym zainteresowania (ROI) do wychwytu znacznika w referencyjnym ROI. Region złożony : czołowa, ciemieniowa, skroniowa, tylna kora obręczy, przednia kora obręczy.
Referencyjny ROI (cały móżdżek) przedstawiono jako średnią ważoną móżdżku brzusznego, móżdżku grzbietowego (lewego/prawego) i materii białej móżdżku. SUVR liniowo przekształcony do standaryzowanej skali centiloidalnej (CL) przy użyciu wzoru CL=175,6xSUVR-174,2.CL waha się od < Od 0 do >100, punktami kontrolnymi są: 0 = wynik ujemny w kierunku amyloidu o wysokiej pewności i 100 = ilość globalnego odkładania się amyloidu stwierdzona w typowym skanie AD.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba opiekunów lub partnerów badania, którzy udzielili odpowiedzi na kwestionariusz administracji domowej (HAQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 52, 76, 104
|
HAQ składało się z 4 pozycji wypełnionych przez partnera badania, obejmujących pewność (Q1), wygodę (Q2), łatwość użycia (Q3) i ogólną satysfakcję (Q4) z podawania leku.
Opcje odpowiedzi Pytanie 1: Wcale nie pewny, raczej pewny, pewny siebie, bardzo pewny siebie; Pytanie 2: Wcale nie wygodne, raczej wygodne, wygodne, bardzo wygodne; P3: Wcale nie łatwe, raczej łatwe, łatwe, bardzo łatwe; P4: Wcale nie jestem zadowolony, raczej zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony.
|
Tygodnie 36, 52, 76, 104
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
|
AE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w produkcie farmaceutycznym podanym przez uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Również wszelkie niekorzystne, niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są uważane za powiązane z tym produktem.
SAE: każde zdarzenie niepożądane, które było śmiertelne, zagrażało życiu, wymagało długotrwałej hospitalizacji, spowodowało znaczną niepełnosprawność lub spowodowało wadę wrodzoną u matki narażonej na badane leczenie.
Było to badanie jednoramienne i wszyscy uczestnicy otrzymywali gantenerumab zgodnie z wcześniej zdefiniowanym uniwersalnym schematem zwiększania dawki w następujący sposób: 120 mg co 4 tygodnie (dzień 1, tydzień (tydzień) 4 i tydzień 8), następnie 255 mg co 4 tygodnie (tydzień 12, 16, i 20), następnie 255 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni (K 24, 26, 28, 30, 32 i 34), a następnie dawka docelowa 255 mg co 1 tydzień (T 36 do 104).
Dane zebrano i przedstawiono w jednym ramieniu dla każdego uczestnika, który rozpoczął leczenie zgodnie z zaleceniami i ukończył lub przerwał badanie.
|
Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
|
C-SSRS = narzędzie oceny stosowane do oceny samobójstwa uczestnika w ciągu całego życia (w punkcie wyjściowym), a także wszelkich nowych przypadków samobójstwa (C-SSRS od ostatniej wizyty).
Ustrukturyzowany wywiad skłania do przypomnienia sobie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowań i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością.
Kategorie zawierają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują opcję „Chcę być martwy”; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nie planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją, działaniami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Przerwana próba; Rzeczywista próba (bez skutku śmiertelnego); Dokonane samobójstwo.
Myśli/zachowania samobójcze są sygnalizowane poprzez odpowiedź „tak” w którejkolwiek z wymienionych kategorii.
Wynik 0 przyznaje się, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa.
Wynik 1 lub wyższy = myśli lub zachowania samobójcze.
W tym miejscu raportowane są wyłącznie kategorie z wartościami niezerowymi.
|
Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w obrazowaniu związanymi z amyloidem – obrzękiem (ARIA-E) potwierdzonymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
|
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu.
Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu.
Oceniano częstość występowania nieprawidłowości w badaniach obrazowych w przypadku obrzęku naczyniopochodnego i wysięku bruzdowego (ARIA-E).
|
Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w obrazowaniu związanymi z amyloidem – odkładaniem hemosyderyny (ARIA-H) potwierdzonymi obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
|
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu.
Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu.
ARIA-H (H oznacza hemosyderoza) to małe ogniska utraty sygnału obserwowane w sekwencjach MRI wrażliwe na właściwości tkanki paramagnetycznej i obejmują mikrokrwawienia mózgowe (małe ogniska krwawienia w miąższu mózgu) i hemosyderozę oponowo-mózgową (małe ogniska krwawienia na powierzchni mózg).
Zmiany te występują również sporadycznie w AD.
|
Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo powiązana ze stosowaniem badanego produktu lub inną interwencją narzuconą przez protokół, niezależnie od ich przypisania.
Reakcje na wstrzyknięcie (miejscowe i ogólnoustrojowe) zdefiniowano jako działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku i uznano, że są związane z wstrzyknięciem badanego leku.
|
Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, u których w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko gantenerumabowi
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
|
Uczestnika z wynikiem testu ADA z co najmniej jednej próbki po linii bazowej zdefiniowano jako uczestnika podlegającego ocenie po linii bazowej.
Leczenie Nagłą ADA zdefiniowano jako uczestnika z ujemnymi lub brakującymi wyjściowymi wynikami ADA i co najmniej jednym dodatnim wynikiem ADA po wartości początkowej lub uczestnika z dodatnim wynikiem ADA na początku badania, który ma co najmniej jeden wynik miana ADA po wartości początkowej z co najmniej >2,5-krotnym wzrostem miana w porównaniu z wartością wyjściową, większym niż wyjściowy wynik miana.
|
Od dnia pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce (do 120 tygodni)
|
|
Stężenie w osoczu podskórnego (SC) gantenerumabu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 4 tygodnia 1, tydzień 24, 36, 52 i 76
|
Dzień 4 tygodnia 1, tydzień 24, 36, 52 i 76
|
|
|
Zmiana poziomu amyloidu w mózgu w zależności od różnej częstotliwości dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu przy stosowaniu częstotliwości dawkowania raz w tygodniu analizowano przy użyciu skali centiloidowej.
Punkty zakotwiczenia skali centiloidowej to 0 i 100, gdzie 0 oznacza wynik ujemny pod względem amyloidu o wysokiej pewności, a 100 oznacza ilość globalnego odkładania się amyloidu stwierdzoną w typowym skanie AD.
Zakres wartości centiloidu może być mniejszy od 0 (ujemny) i większy niż 100.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WN29722
- 2020-001384-87 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .