Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie aplikacji na smartfony do przewidywania rokowania u pacjentów z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym. (MSST)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Test ekranowy stwardnienia rozsianego: wykorzystanie aplikacji na smartfony do przewidywania rokowania u pacjentów z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego, dla której badacze mają obecnie wiele możliwości leczenia. Zabiegi te mają cel profilaktyczny, a dane z literatury wskazują na zainteresowanie szybkim osiągnięciem optymalnej kontroli choroby w celu zmniejszenia ryzyka długotrwałej progresji niepełnosprawności.

Jedną z obecnie niezaspokojonych potrzeb jest posiadanie markerów, które można wykorzystać na poziomie indywidualnym do przewidywania długoterminowego rokowania w celu zaproponowania optymalnego i spersonalizowanego postępowania terapeutycznego.

Klasycznie stosowane markery kliniczne nie spełniają tej potrzeby. Uznaje się, że istnieje tzw. cichy przebieg stwardnienia rozsianego (niemierzalny parametrami klinicznymi), który po kilku miesiącach lub latach może objawiać się niepełnosprawnością fizyczną lub poznawczą.

Badanie MRI jest badaniem referencyjnym w monitorowaniu subklinicznej aktywności choroby, ale nie pozwala na ocenę neurodegeneracyjnej strony choroby. Badane są inne markery krwi lub obrazowania, ale nie można ich jeszcze zastosować w codziennej praktyce.

Projekt ma na celu ocenę zainteresowania wykorzystaniem cyfrowych biomarkerów, w oparciu o szybką ocenę pacjentów z wykorzystaniem lokalnie opracowanej aplikacji mobilnej (MS Screen Test – MSST) w celu przewidywania ewolucyjnego rokowania choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francja, 69000
        • LYON Civil Hospital
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Francja, 06000
        • Nice University Hospital
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Nîmes University Hospital
      • Paris, Francja, 75013
        • Paris University Hospital - la pitié salpétriere
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną stwardnieniem rozsianym rozpoczynający terapię podstawową pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
  • Przedstawienie diagnozy rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego określonej według kryteriów McDonalda 2017, potwierdzonej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Rozpoczęcie leczenia pierwszego rzutu (interferon beta, octan glatirameru, teryflunomid, fumaran dimetylu)
  • Posiadanie rezonansu magnetycznego mózgu i szyjki macicy w formacie OFSEP w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Brak nawrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • obecność deficytów motorycznych, wzrokowych lub poznawczych niezwiązanych ze stwardnieniem rozsianym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test prędkości w wynikach MMST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
średnia prędkość (w uderzeniach na sekundę lub Hz) ręki dominującej i niedominującej
12 miesięcy
test zwinności w wynikach MMST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas potrzebny (w sekundach) na doprowadzenie piłki do celu oraz rzeczywisty czas przetrzymywania piłki w tarczy (wyrażony jako procent całkowitego czasu rejestracji)
12 miesięcy
test synchronizacji w wynikach MMST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
średni odstęp czasu wyrażony w milisekundach oddzielający lewą i prawą kreskę indeksu.
12 miesięcy
badanie wizualne w wynikach MMST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba widocznych liter
12 miesięcy
Test poznawczy w wynikach MMST
Ramy czasowe: 12 miesięcy

średnie opóźnienie odpowiedzi (czas w milisekundach między wyświetleniem a kliknięciem dobrej odpowiedzi) wyrażone w milisekundach, liczba błędnych odpowiedzi oraz liczba pominiętych liter.

średnie opóźnienie odpowiedzi to kombinacja wielu pomiarów (czasu odpowiedzi, liczby błędnych odpowiedzi i liczby pominiętych liter).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-AOI-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami