Wykorzystanie aplikacji na smartfony do przewidywania rokowania u pacjentów z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym. (MSST)
Test ekranowy stwardnienia rozsianego: wykorzystanie aplikacji na smartfony do przewidywania rokowania u pacjentów z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego, dla której badacze mają obecnie wiele możliwości leczenia. Zabiegi te mają cel profilaktyczny, a dane z literatury wskazują na zainteresowanie szybkim osiągnięciem optymalnej kontroli choroby w celu zmniejszenia ryzyka długotrwałej progresji niepełnosprawności.
Jedną z obecnie niezaspokojonych potrzeb jest posiadanie markerów, które można wykorzystać na poziomie indywidualnym do przewidywania długoterminowego rokowania w celu zaproponowania optymalnego i spersonalizowanego postępowania terapeutycznego.
Klasycznie stosowane markery kliniczne nie spełniają tej potrzeby. Uznaje się, że istnieje tzw. cichy przebieg stwardnienia rozsianego (niemierzalny parametrami klinicznymi), który po kilku miesiącach lub latach może objawiać się niepełnosprawnością fizyczną lub poznawczą.
Badanie MRI jest badaniem referencyjnym w monitorowaniu subklinicznej aktywności choroby, ale nie pozwala na ocenę neurodegeneracyjnej strony choroby. Badane są inne markery krwi lub obrazowania, ale nie można ich jeszcze zastosować w codziennej praktyce.
Projekt ma na celu ocenę zainteresowania wykorzystaniem cyfrowych biomarkerów, w oparciu o szybką ocenę pacjentów z wykorzystaniem lokalnie opracowanej aplikacji mobilnej (MS Screen Test – MSST) w celu przewidywania ewolucyjnego rokowania choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Francja, 69000
- LYON Civil Hospital
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nice, Francja, 06000
- Nice University Hospital
-
Nîmes, Francja, 30900
- Nîmes University Hospital
-
Paris, Francja, 75013
- Paris University Hospital - la pitié salpétriere
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francja, 76031
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
- Przedstawienie diagnozy rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego określonej według kryteriów McDonalda 2017, potwierdzonej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Rozpoczęcie leczenia pierwszego rzutu (interferon beta, octan glatirameru, teryflunomid, fumaran dimetylu)
- Posiadanie rezonansu magnetycznego mózgu i szyjki macicy w formacie OFSEP w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Brak nawrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- obecność deficytów motorycznych, wzrokowych lub poznawczych niezwiązanych ze stwardnieniem rozsianym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test prędkości w wynikach MMST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
średnia prędkość (w uderzeniach na sekundę lub Hz) ręki dominującej i niedominującej
|
12 miesięcy
|
|
test zwinności w wynikach MMST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czas potrzebny (w sekundach) na doprowadzenie piłki do celu oraz rzeczywisty czas przetrzymywania piłki w tarczy (wyrażony jako procent całkowitego czasu rejestracji)
|
12 miesięcy
|
|
test synchronizacji w wynikach MMST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
średni odstęp czasu wyrażony w milisekundach oddzielający lewą i prawą kreskę indeksu.
|
12 miesięcy
|
|
badanie wizualne w wynikach MMST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba widocznych liter
|
12 miesięcy
|
|
Test poznawczy w wynikach MMST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
średnie opóźnienie odpowiedzi (czas w milisekundach między wyświetleniem a kliknięciem dobrej odpowiedzi) wyrażone w milisekundach, liczba błędnych odpowiedzi oraz liczba pominiętych liter. średnie opóźnienie odpowiedzi to kombinacja wielu pomiarów (czasu odpowiedzi, liczby błędnych odpowiedzi i liczby pominiętych liter). |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-AOI-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .