Ocena nieopioidowej ścieżki odzyskiwania po operacji kamieni nerkowych
Ocena szlaku regeneracji nieopioidowej po przezskórnej nefrolitotomii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena szlaku regeneracji nieopioidowej po przezskórnej nefrolitotomii jest pragmatycznym badaniem pilotażowym, które prospektywnie porówna kohortę poddawaną PCNL przed wdrożeniem nowego szlaku nieopioidowego przechodzącego tę samą procedurę z wykorzystaniem nowego szlaku nieopioidowego. Obecny standard opieki po PCNL pozostaje rutynowym przepisywaniem leków opioidowych w celu kontroli bólu.
Ocena nieopioidowej ścieżki regeneracji po przezskórnej nefrolitotomii ma trzy konkretne cele:
- Wykazać wykonalność i akceptowalność nowego protokołu nieopioidowego oraz opisać bariery w zapisie i przyczyny rezygnacji. Wykonalność protokołu będzie mierzona poprzez rezygnację włączonych pacjentów, a akceptowalność protokołu będzie mierzona liczbą włączonych pacjentów / pacjentów, do których się zwrócono, oraz zadowoleniem pacjentów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.
- Opisz, jakie zdarzenia niepożądane występują u osób stosujących protokół nieopioidowy w porównaniu ze standardową opieką. Zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów hospitalizowanych będą mierzone na podstawie raportów pielęgniarek i lekarzy, a jako pacjentów ambulatoryjnych na podstawie zgłoszeń pacjentów, elektronicznej dokumentacji medycznej wizyt na oddziale ratunkowym i rozmów telefonicznych z kliniką.
- Rozpoczęcie ograniczania ogólnego wypisywania recept na opioidy dla pacjentów poddawanych PCNL w instytucji akademickiej. Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przeszukana pod kątem recept wypisanych przy wypisie. Stanowy Program Monitorowania Recept na Opioidy (PMP) będzie kwestionowany przez okres 30 dni po operacji.
Po pisemnej zgodzie i włączeniu, pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu poradnictwu dotyczącemu bólu po PCNL w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed operacją. Następnie pacjent zostanie poddany przezskórnej nefrolitotomii. Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany proceduralne dla uczestników badania. W okresie pooperacyjnym pacjenci będą przyjmowani na oddział opieki poznieczuleniowej i podawane będą standardowe leki wspomagające i przeciwbólowe. Po operacji pacjent zostanie przyjęty na piętro, a personelowi pielęgniarskiemu zostaną przekazane zalecenia dotyczące pooperacyjnej specjalistycznej nieopioidowej ścieżki PCNL. Ból pacjenta będzie leczony multimodalnymi nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi. Leki opioidowe nie będą wstrzymywane w przypadku pacjentów z silnym bólem. W pierwszej dobie pooperacyjnej pacjent zostanie oceniony pod kątem wypisu jak w standardowej opiece. Zostaną oni zapytani o postrzeganą potrzebę posiadania recepty na opioidy. Na życzenie pacjent otrzyma receptę na ograniczoną ilość opioidów. Personel pielęgniarski wypełni specjalistyczne instrukcje dotyczące wypisu, a pacjenci otrzymają pisemne instrukcje dotyczące leków i czynności. Pacjenci będą przyjmowani za 7-10 dni w celu usunięcia stentu w gabinecie zgodnie ze standardami opieki i wypełnią zweryfikowaną ankietę dotyczącą jakości życia pod kątem bólu po operacji kamieni nerkowych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej nefrolitotomii przezskórnej w jednym szpitalu akademickim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli obecnie przyjmują opioidy z powodu przewlekłego bólu, są poddawani jednocześnie zabiegowi bez PCNL, PCNL drugiego rzutu (kolejny PCNL po pierwotnym PCNL) lub są w stadium przewlekłej choroby nerek > 3 lub eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 w czasie operacji.
- Pacjenci z alergią na NLPZ lub z krwawieniami lub wrzodami przewodu pokarmowego związanymi z NLPZ w wywiadzie zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kohorta przedwdrożeniowa
Kohorta poddawana PCNL przed wdrożeniem nowego szlaku nieopioidowego
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta wdrożeniowa
Kohorta poddawana PCNL z wdrożeniem nowego szlaku nieopioidowego
|
Nowatorski szlak nieopioidowy składa się z poradnictwa przedoperacyjnego, standardowych zaleceń pooperacyjnych i standardowych leków wspomagających i przeciwbólowych, specjalistycznych instrukcji wypisu i pisemnych instrukcji dla pacjentów dotyczących leków i aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność protokołu
Ramy czasowe: 1 rok lub do zakończenia naliczania przedmiotu
|
Liczba zarejestrowanych pacjentów / pacjentów, do których się zwrócono
|
1 rok lub do zakończenia naliczania przedmiotu
|
|
Przestrzeganie Protokołu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Rezygnacja z zarejestrowanych pacjentów
|
30 dni po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane (AE) podczas pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala
|
Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Wyładowanie wolne od opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala
|
Niezależnie od tego, czy podmiot został wypisany z receptą na opioidy, czy nie
|
W ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidów w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Pooperacyjne szpitalne dożylne wykorzystanie opioidów (milirównoważniki morfiny/kg/dzień)
|
24-48 godzin
|
|
Wypisz recepty na opioidy
Ramy czasowe: W momencie wypisu, średnio z 1. dnia pooperacyjnego
|
Recepty na opioidy wypisywane w momencie wypisu (milirównoważniki morfiny / kg / dzień)
|
W momencie wypisu, średnio z 1. dnia pooperacyjnego
|
|
Nieopioidowe leki na wydzielinę
Ramy czasowe: W momencie wypisu, średnio z 1. dnia pooperacyjnego
|
Leki nieopioidowe podawane na ból
|
W momencie wypisu, średnio z 1. dnia pooperacyjnego
|
|
Długość pobytu (godziny)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Długość pobytu w szpitalu (godziny)
|
24-48 godzin
|
|
Telefony do kliniki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ilościowa liczba rozmów telefonicznych do kliniki z powodu bólu/dyskomfortu w ciągu 30 dni na podstawie dokumentacji w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
30 dni
|
|
Prośby o uzupełnienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ilościowa liczba wniosków o uzupełnienie recept na opioidy w ciągu 30 dni na podstawie dokumentacji w EMR
|
30 dni
|
|
Wizyty w oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ilościowa liczba zgłoszeń pacjentów na oddział ratunkowy z powodu bólu w ciągu 30 dni na podstawie dokumentacji w EMR
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1574642
- P20GM125507 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .