Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieopioidowej ścieżki odzyskiwania po operacji kamieni nerkowych

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: David Sobel, M.D., The Miriam Hospital

Ocena szlaku regeneracji nieopioidowej po przezskórnej nefrolitotomii

Ocena szlaku odzyskiwania nieopioidów po przezskórnej nefrolitotomii jest pragmatycznym badaniem pilotażowym, które zastosuje wiedzę i doświadczenie zdobyte podczas opracowywania ambulatoryjnego protokołu redukcji opioidów do przezskórnej nefrolitotomii (PCNL). Wcześniej wykazaliśmy, że ambulatoryjna ureteroskopia i umieszczenie stentu bez recepty na opioidy po operacji jest możliwe u zdecydowanej większości pacjentów. Powodzenie tego zależy od multimodalnego podejścia do doświadczeń pacjenta poddawanych endoskopowej operacji kamieni nerkowych (ureteroskopia) i koncentruje się na przedoperacyjnym, okołooperacyjnym i pooperacyjnym etapie interwencji. Nasza hipoteza jest taka, że ​​nowy szlak nieopioidowy po PCNL jest zarówno wykonalny, jak i bezpieczny oraz zmniejszy pooperacyjne recepty na opioidy bez wpływu na wyniki kliniczne, zadowolenie pacjentów lub zasoby ambulatoryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ocena szlaku regeneracji nieopioidowej po przezskórnej nefrolitotomii jest pragmatycznym badaniem pilotażowym, które prospektywnie porówna kohortę poddawaną PCNL przed wdrożeniem nowego szlaku nieopioidowego przechodzącego tę samą procedurę z wykorzystaniem nowego szlaku nieopioidowego. Obecny standard opieki po PCNL pozostaje rutynowym przepisywaniem leków opioidowych w celu kontroli bólu.

Ocena nieopioidowej ścieżki regeneracji po przezskórnej nefrolitotomii ma trzy konkretne cele:

  1. Wykazać wykonalność i akceptowalność nowego protokołu nieopioidowego oraz opisać bariery w zapisie i przyczyny rezygnacji. Wykonalność protokołu będzie mierzona poprzez rezygnację włączonych pacjentów, a akceptowalność protokołu będzie mierzona liczbą włączonych pacjentów / pacjentów, do których się zwrócono, oraz zadowoleniem pacjentów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.
  2. Opisz, jakie zdarzenia niepożądane występują u osób stosujących protokół nieopioidowy w porównaniu ze standardową opieką. Zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów hospitalizowanych będą mierzone na podstawie raportów pielęgniarek i lekarzy, a jako pacjentów ambulatoryjnych na podstawie zgłoszeń pacjentów, elektronicznej dokumentacji medycznej wizyt na oddziale ratunkowym i rozmów telefonicznych z kliniką.
  3. Rozpoczęcie ograniczania ogólnego wypisywania recept na opioidy dla pacjentów poddawanych PCNL w instytucji akademickiej. Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przeszukana pod kątem recept wypisanych przy wypisie. Stanowy Program Monitorowania Recept na Opioidy (PMP) będzie kwestionowany przez okres 30 dni po operacji.

Po pisemnej zgodzie i włączeniu, pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu poradnictwu dotyczącemu bólu po PCNL w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed operacją. Następnie pacjent zostanie poddany przezskórnej nefrolitotomii. Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany proceduralne dla uczestników badania. W okresie pooperacyjnym pacjenci będą przyjmowani na oddział opieki poznieczuleniowej i podawane będą standardowe leki wspomagające i przeciwbólowe. Po operacji pacjent zostanie przyjęty na piętro, a personelowi pielęgniarskiemu zostaną przekazane zalecenia dotyczące pooperacyjnej specjalistycznej nieopioidowej ścieżki PCNL. Ból pacjenta będzie leczony multimodalnymi nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi. Leki opioidowe nie będą wstrzymywane w przypadku pacjentów z silnym bólem. W pierwszej dobie pooperacyjnej pacjent zostanie oceniony pod kątem wypisu jak w standardowej opiece. Zostaną oni zapytani o postrzeganą potrzebę posiadania recepty na opioidy. Na życzenie pacjent otrzyma receptę na ograniczoną ilość opioidów. Personel pielęgniarski wypełni specjalistyczne instrukcje dotyczące wypisu, a pacjenci otrzymają pisemne instrukcje dotyczące leków i czynności. Pacjenci będą przyjmowani za 7-10 dni w celu usunięcia stentu w gabinecie zgodnie ze standardami opieki i wypełnią zweryfikowaną ankietę dotyczącą jakości życia pod kątem bólu po operacji kamieni nerkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej nefrolitotomii przezskórnej w jednym szpitalu akademickim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli obecnie przyjmują opioidy z powodu przewlekłego bólu, są poddawani jednocześnie zabiegowi bez PCNL, PCNL drugiego rzutu (kolejny PCNL po pierwotnym PCNL) lub są w stadium przewlekłej choroby nerek > 3 lub eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 w czasie operacji.
  • Pacjenci z alergią na NLPZ lub z krwawieniami lub wrzodami przewodu pokarmowego związanymi z NLPZ w wywiadzie zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kohorta przedwdrożeniowa
Kohorta poddawana PCNL przed wdrożeniem nowego szlaku nieopioidowego
Eksperymentalny: Kohorta wdrożeniowa
Kohorta poddawana PCNL z wdrożeniem nowego szlaku nieopioidowego
Nowatorski szlak nieopioidowy składa się z poradnictwa przedoperacyjnego, standardowych zaleceń pooperacyjnych i standardowych leków wspomagających i przeciwbólowych, specjalistycznych instrukcji wypisu i pisemnych instrukcji dla pacjentów dotyczących leków i aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu
Ramy czasowe: 1 rok lub do zakończenia naliczania przedmiotu
Liczba zarejestrowanych pacjentów / pacjentów, do których się zwrócono
1 rok lub do zakończenia naliczania przedmiotu
Przestrzeganie Protokołu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Rezygnacja z zarejestrowanych pacjentów
30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane (AE) podczas pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala
Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
Wyładowanie wolne od opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala
Niezależnie od tego, czy podmiot został wypisany z receptą na opioidy, czy nie
W ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Pooperacyjne szpitalne dożylne wykorzystanie opioidów (milirównoważniki morfiny/kg/dzień)
24-48 godzin
Wypisz recepty na opioidy
Ramy czasowe: W momencie wypisu, średnio z 1. dnia pooperacyjnego
Recepty na opioidy wypisywane w momencie wypisu (milirównoważniki morfiny / kg / dzień)
W momencie wypisu, średnio z 1. dnia pooperacyjnego
Nieopioidowe leki na wydzielinę
Ramy czasowe: W momencie wypisu, średnio z 1. dnia pooperacyjnego
Leki nieopioidowe podawane na ból
W momencie wypisu, średnio z 1. dnia pooperacyjnego
Długość pobytu (godziny)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Długość pobytu w szpitalu (godziny)
24-48 godzin
Telefony do kliniki
Ramy czasowe: 30 dni
Ilościowa liczba rozmów telefonicznych do kliniki z powodu bólu/dyskomfortu w ciągu 30 dni na podstawie dokumentacji w elektronicznej dokumentacji medycznej
30 dni
Prośby o uzupełnienie
Ramy czasowe: 30 dni
Ilościowa liczba wniosków o uzupełnienie recept na opioidy w ciągu 30 dni na podstawie dokumentacji w EMR
30 dni
Wizyty w oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 30 dni
Ilościowa liczba zgłoszeń pacjentów na oddział ratunkowy z powodu bólu w ciągu 30 dni na podstawie dokumentacji w EMR
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj