Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego w nadciśnieniu tętniczym u pacjentów z bólem neuropatycznym (ESCAPE)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Celem badania ESCAPE jest określenie, w jakim stopniu zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) obniża ciśnienie tętnicze krwi (BP) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i nadciśnieniem. Naszym celem jest również określenie, w jakim stopniu wyższe wyjściowe BP (tj. nadciśnienie) przewiduje zmniejszenie bólu po wszczepieniu SCS. Jest to badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych implantacji urządzenia SCS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badawczym tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu ciśnienie tętnicze krwi (BP) i markery krwi związane z nadciśnieniem tętniczym i czynnością nerek są obniżone w prospektywnej kohorcie pacjentów poddawanych implantacji zewnątrzoponowego stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) z powodu celu leczenia przewlekłego bólu dolnej części pleców i/lub kończyn.

Cele szczegółowe:

  1. Zbadaj, w jakim stopniu BP (pierwotna zmienna), noradrenalina (marker aktywności nerwu współczulnego we krwi) i ultrasonografia naczyń ulegają poprawie po wszczepieniu urządzenia SCS u pacjentów z przewlekłym bólem i nadciśnieniem.
  2. Zbadaj, w jakim stopniu wskaźniki czynności nerek we krwi [stężenie kreatyniny w surowicy, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) i azot mocznikowy we krwi (BUN)] są obniżone po wszczepieniu urządzenia SCS u pacjentów z przewlekłym bólem i nadciśnieniem.
  3. Określ zakres, w jakim BP przewiduje zmniejszenie bólu po wszczepieniu urządzenia SCS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewlekły ból krzyża (złożony zespół bólu regionalnego, zespół nieudanej operacji kręgosłupa)

Opis

  • Planowanie wszczepienia urządzenia do zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego w KUMC
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 30-89 lat
  • Ból pleców od ponad 3 miesięcy
  • Chęć odwiedzenia laboratorium badawczego
  • Gotowość do pobrania krwi i pomiaru ciśnienia krwi
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa podstawowa
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża, który kwalifikuje ich do chirurgicznego wszczepienia urządzenia SCS i otrzymali stałe urządzenie SCS.
Test diagnostyczny: Testy diagnostyczne
  1. Badania laboratoryjne krwi i moczu
  2. EKG i ciśnienie krwi do pomiarów sercowo-naczyniowych
  3. Kwestionariusze samoopisowe dotyczące bólu
Grupa kontrolna
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża, którzy są kandydatami do chirurgicznego wszczepienia urządzenia SCS i nie otrzymują stałego urządzenia SCS po umieszczeniu próbnych elektrod.
Test diagnostyczny: Testy diagnostyczne
  1. Badania laboratoryjne krwi i moczu
  2. EKG i ciśnienie krwi do pomiarów sercowo-naczyniowych
  3. Kwestionariusze samoopisowe dotyczące bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z pomiaru ciśnienia krwi w punkcie wyjściowym na 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po operacji
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą mankietu na ramię i mankietu na palec
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po operacji
Zmiana z podstawowego pomiaru ciśnienia krwi na 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po operacji
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą mankietu na ramię i mankietu na palec
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po operacji
Zmiana z podstawowego pomiaru ciśnienia krwi na 8 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po operacji
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą mankietu na ramię i mankietu na palec
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po operacji
Zmiana z podstawowego kwestionariusza PainDETECT na 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po operacji.

Zestaw kwestionariuszy ma na celu jak najszybsze i najskuteczniejsze zrozumienie kluczowych aspektów bólu, nastroju i funkcjonowania. Celem tych pomiarów jest uzyskanie dokładnej oceny bólu, przy jednoczesnym zapytaniu o sprawność fizyczną, niepokój i inne powiązane zaburzenia somatyczne. Kwestionariusze te zostaną wypełnione przed implantacją SCS (linia bazowa) i po implantacji SCS (1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji i 8 tygodni po operacji) w celu oceny i porównania.

Deskryptory bólu neuropatycznego: Kwestionariusz DETECT bólu to 9-elementowa skala deskryptorów czuciowych oraz cech przestrzennych i czasowych, która wykazała przydatność w identyfikacji ośrodkowego bólu neuropatycznego.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po operacji.
Zmiana z podstawowego kwestionariusza PainDETECT na 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po operacji.

Zestaw kwestionariuszy ma na celu jak najszybsze i najskuteczniejsze zrozumienie kluczowych aspektów bólu, nastroju i funkcjonowania. Celem tych pomiarów jest uzyskanie dokładnej oceny bólu, przy jednoczesnym zapytaniu o sprawność fizyczną, niepokój i inne powiązane zaburzenia somatyczne. Kwestionariusze te zostaną wypełnione przed implantacją SCS (linia bazowa) i po implantacji SCS (1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji i 8 tygodni po operacji) w celu oceny i porównania.

Deskryptory bólu neuropatycznego: Kwestionariusz DETECT bólu to 9-elementowa skala deskryptorów czuciowych oraz cech przestrzennych i czasowych, która wykazała przydatność w identyfikacji ośrodkowego bólu neuropatycznego.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po operacji.
Zmiana z podstawowego kwestionariusza PainDETECT na 8 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po operacji.

Zestaw kwestionariuszy ma na celu jak najszybsze i najskuteczniejsze zrozumienie kluczowych aspektów bólu, nastroju i funkcjonowania. Celem tych pomiarów jest uzyskanie dokładnej oceny bólu, przy jednoczesnym zapytaniu o sprawność fizyczną, niepokój i inne powiązane zaburzenia somatyczne. Kwestionariusze te zostaną wypełnione przed implantacją SCS (linia bazowa) i po implantacji SCS (1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji i 8 tygodni po operacji) w celu oceny i porównania.

Deskryptory bólu neuropatycznego: Kwestionariusz DETECT bólu to 9-elementowa skala deskryptorów czuciowych oraz cech przestrzennych i czasowych, która wykazała przydatność w identyfikacji ośrodkowego bólu neuropatycznego.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po operacji.
Podstawowe testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kreatynina w surowicy, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), azot mocznikowy we krwi (BUN), TNF-alfa, 8-izoprostan
Linia bazowa
1 tydzień po operacji Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Kreatynina w surowicy, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), azot mocznikowy we krwi (BUN), TNF-alfa, 8-izoprostan
1 tydzień po operacji
4 tygodnie po operacji Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Kreatynina w surowicy, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), azot mocznikowy we krwi (BUN), TNF-alfa, 8-izoprostan
4 tygodnie po operacji
8 tygodni po operacji Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 8 tydzień po operacji
Kreatynina w surowicy, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), azot mocznikowy we krwi (BUN), TNF-alfa, 8-izoprostan
8 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00145752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD może być dostępne na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami