Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego w nadciśnieniu tętniczym u pacjentów z bólem neuropatycznym (ESCAPE)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Celem badania ESCAPE jest określenie, w jakim stopniu zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) obniża ciśnienie tętnicze krwi (BP) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i nadciśnieniem. Naszym celem jest również określenie, w jakim stopniu wyższe wyjściowe BP (tj. nadciśnienie) przewiduje zmniejszenie bólu po wszczepieniu SCS. Jest to badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych implantacji urządzenia SCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badawczym tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu ciśnienie tętnicze krwi (BP) i markery krwi związane z nadciśnieniem tętniczym i czynnością nerek są obniżone w prospektywnej kohorcie pacjentów poddawanych implantacji zewnątrzoponowego stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) z powodu celu leczenia przewlekłego bólu dolnej części pleców i/lub kończyn.

Cele szczegółowe:

  1. Zbadaj, w jakim stopniu BP (pierwotna zmienna), noradrenalina (marker aktywności nerwu współczulnego we krwi) i ultrasonografia naczyń ulegają poprawie po wszczepieniu urządzenia SCS u pacjentów z przewlekłym bólem i nadciśnieniem.
  2. Zbadaj, w jakim stopniu wskaźniki czynności nerek we krwi [stężenie kreatyniny w surowicy, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) i azot mocznikowy we krwi (BUN)] są obniżone po wszczepieniu urządzenia SCS u pacjentów z przewlekłym bólem i nadciśnieniem.
  3. Określ zakres, w jakim BP przewiduje zmniejszenie bólu po wszczepieniu urządzenia SCS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewlekły ból krzyża (złożony zespół bólu regionalnego, zespół nieudanej operacji kręgosłupa)

Opis

  • Planowanie wszczepienia urządzenia do zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego w KUMC
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 30-89 lat
  • Ból pleców od ponad 3 miesięcy
  • Chęć odwiedzenia laboratorium badawczego
  • Gotowość do pobrania krwi i pomiaru ciśnienia krwi
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa podstawowa
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża, który kwalifikuje ich do chirurgicznego wszczepienia urządzenia SCS i otrzymali stałe urządzenie SCS.
Test diagnostyczny: Testy diagnostyczne
  1. Badania laboratoryjne krwi i moczu
  2. EKG i ciśnienie krwi do pomiarów sercowo-naczyniowych
  3. Kwestionariusze samoopisowe dotyczące bólu
Grupa kontrolna
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża, którzy są kandydatami do chirurgicznego wszczepienia urządzenia SCS i nie otrzymują stałego urządzenia SCS po umieszczeniu próbnych elektrod.
Test diagnostyczny: Testy diagnostyczne
  1. Badania laboratoryjne krwi i moczu
  2. EKG i ciśnienie krwi do pomiarów sercowo-naczyniowych
  3. Kwestionariusze samoopisowe dotyczące bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z pomiaru ciśnienia krwi w punkcie wyjściowym na 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po operacji
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą mankietu na ramię i mankietu na palec
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po operacji
Zmiana z podstawowego pomiaru ciśnienia krwi na 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po operacji
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą mankietu na ramię i mankietu na palec
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po operacji
Zmiana z podstawowego pomiaru ciśnienia krwi na 8 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po operacji
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą mankietu na ramię i mankietu na palec
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po operacji
Zmiana z podstawowego kwestionariusza PainDETECT na 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po operacji.

Zestaw kwestionariuszy ma na celu jak najszybsze i najskuteczniejsze zrozumienie kluczowych aspektów bólu, nastroju i funkcjonowania. Celem tych pomiarów jest uzyskanie dokładnej oceny bólu, przy jednoczesnym zapytaniu o sprawność fizyczną, niepokój i inne powiązane zaburzenia somatyczne. Kwestionariusze te zostaną wypełnione przed implantacją SCS (linia bazowa) i po implantacji SCS (1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji i 8 tygodni po operacji) w celu oceny i porównania.

Deskryptory bólu neuropatycznego: Kwestionariusz DETECT bólu to 9-elementowa skala deskryptorów czuciowych oraz cech przestrzennych i czasowych, która wykazała przydatność w identyfikacji ośrodkowego bólu neuropatycznego.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po operacji.
Zmiana z podstawowego kwestionariusza PainDETECT na 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po operacji.

Zestaw kwestionariuszy ma na celu jak najszybsze i najskuteczniejsze zrozumienie kluczowych aspektów bólu, nastroju i funkcjonowania. Celem tych pomiarów jest uzyskanie dokładnej oceny bólu, przy jednoczesnym zapytaniu o sprawność fizyczną, niepokój i inne powiązane zaburzenia somatyczne. Kwestionariusze te zostaną wypełnione przed implantacją SCS (linia bazowa) i po implantacji SCS (1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji i 8 tygodni po operacji) w celu oceny i porównania.

Deskryptory bólu neuropatycznego: Kwestionariusz DETECT bólu to 9-elementowa skala deskryptorów czuciowych oraz cech przestrzennych i czasowych, która wykazała przydatność w identyfikacji ośrodkowego bólu neuropatycznego.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po operacji.
Zmiana z podstawowego kwestionariusza PainDETECT na 8 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po operacji.

Zestaw kwestionariuszy ma na celu jak najszybsze i najskuteczniejsze zrozumienie kluczowych aspektów bólu, nastroju i funkcjonowania. Celem tych pomiarów jest uzyskanie dokładnej oceny bólu, przy jednoczesnym zapytaniu o sprawność fizyczną, niepokój i inne powiązane zaburzenia somatyczne. Kwestionariusze te zostaną wypełnione przed implantacją SCS (linia bazowa) i po implantacji SCS (1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji i 8 tygodni po operacji) w celu oceny i porównania.

Deskryptory bólu neuropatycznego: Kwestionariusz DETECT bólu to 9-elementowa skala deskryptorów czuciowych oraz cech przestrzennych i czasowych, która wykazała przydatność w identyfikacji ośrodkowego bólu neuropatycznego.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po operacji.
Podstawowe testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kreatynina w surowicy, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), azot mocznikowy we krwi (BUN), TNF-alfa, 8-izoprostan
Linia bazowa
1 tydzień po operacji Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Kreatynina w surowicy, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), azot mocznikowy we krwi (BUN), TNF-alfa, 8-izoprostan
1 tydzień po operacji
4 tygodnie po operacji Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Kreatynina w surowicy, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), azot mocznikowy we krwi (BUN), TNF-alfa, 8-izoprostan
4 tygodnie po operacji
8 tygodni po operacji Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 8 tydzień po operacji
Kreatynina w surowicy, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), azot mocznikowy we krwi (BUN), TNF-alfa, 8-izoprostan
8 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00145752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD może być dostępne na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy diagnostyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj