Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe na zespół Ogilviego

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Blokada zewnątrzoponowa w przypadku zespołu Ogilviego: prospektywne badanie pilotażowe

Znieczulenie zewnątrzoponowe może stanowić bezpieczne i skuteczne narzędzie farmakologiczne w leczeniu zespołu Ogilviego. To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego, aby przygotować grunt pod przyszłe badania z randomizacją (RCT) o odpowiedniej mocy, aby ocenić skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego jako strategii leczenia farmakologicznego zespołu Ogilviego. Ostatecznie badania te mogą skłonić do dalszych badań i ustalenia standardowych kryteriów leczenia pacjentów z zespołem Ogilvie'a w znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie schematy leczenia zespołu Ogilviego sugerują obserwację i próbę korekcji potencjalnych czynników wywołujących przez 24 do 72 godzin po ocenie radiologicznej, jeśli kątnica jest mniejsza niż 12 cm, a badania obrazowe jamy brzusznej nie wykazują oznak zbliżającej się perforacji. Jeśli objawy nie ustąpią po 72 godzinach, a kątnica pozostanie poniżej 12 cm bez pogorszenia stanu klinicznego, wskazana jest interwencja farmakologiczna neostygminą. Objawy ustępują u 60% do 90% pacjentów po podaniu pojedynczej dawki neostygminy, jednak konieczne jest ciągłe monitorowanie, ponieważ nawet u 40% tych pacjentów może wystąpić nawracające rozszerzenie okrężnicy. Dodatkowo neostygmina może być związana z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak bradykardia i skurcz oskrzeli. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje możliwość dalszej optymalizacji leczenia farmakologicznego zespołu Ogilviego.

Biorąc pod uwagę dominującą teorię, że zespół Ogilviego jest spowodowany nadmiernym pobudzeniem układu współczulnego, trzewna blokada układu współczulnego zapewniana przez znieczulenie zewnątrzoponowe może być teoretyczna. W 1988 roku przeprowadzono małe, prospektywne badanie kohortowe oceniające zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego u ośmiu pacjentów z zespołem Ogilviego. Objawy były kontrolowane, a rozszerzenie jelita ślepego ustąpiło bez nawrotów u 62,5% tych pacjentów, a autorzy doszli do wniosku, że po dalszych badaniach zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego może być rozsądną alternatywą dla neostygminy. Nie przeprowadzono jednak żadnych późniejszych badań.

Proponowane jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne kohortowe badanie pilotażowe zbada wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów z zespołem Ogilviego opornych na leczenie zachowawcze. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Ogilviego, przyjęci do szpitala St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem. Po ocenie kwalifikowalności i procesie świadomej zgody, pacjenci zostaną ocenieni przez anestezjologa odpowiedzialnego za ostry ból. Wlew małej dawki bupiwakainy (0,25%) rozpocznie się po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego w przestrzeni między T11-12, z dawką nasycającą 5-10 ml, a następnie wlewem 3 ml na godzinę. Monitorowanie ustąpienia choroby będzie odbywać się iteracyjnie przez zespół chirurgii ogólnej, a niepowodzenie w ustąpieniu objawów będzie wymagać dalszego leczenia w postaci dekompresji kolonoskopowej lub interwencji chirurgicznej. Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich pobytu w szpitalu i pobytu oraz do 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika rekrutacji i wskaźnika udanego umieszczenia zewnątrzoponowego. Częstość zachorowań związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w ciągu 30 dni leczenia będzie służyć jako podstawowy środek bezpieczeństwa. Podstawową miarą skuteczności jest ustąpienie objawów klinicznych i radiologicznych bez nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Przyjęty na oddział stacjonarny SJHH z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Ogilviego/ostrej rzekomej niedrożności jelita grubego
  • Nieudane leczenie zachowawcze przez co najmniej 24-48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Zapalenie otrzewnej w badaniu jamy brzusznej
  • Średnica jelita ślepego większa niż 12 cm lub dowód perforacji pustych wnętrzności w badaniu obrazowym jamy brzusznej (np. pogrubienie ściany jelita, skręcenie krezki, hipowzmocnienie ściany jelita)
  • Udokumentowana reakcja alergiczna na środek znieczulający
  • bakteriemia
  • Miejscowe zakażenie tkanek miękkich w miejscu nakłucia
  • Koagulopatia lub terapeutyczna antykoagulacja
  • Patologia wewnątrzczaszkowa prowadząca do zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Niestabilna ciężka choroba układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego
  • Wcześniej leczony znieczuleniem zewnątrzoponowym w zespole Ogilviego
  • Niemożność/niechęć wyrażenia zgody na leczenie próbne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Pacjent zostanie odpowiednio ułożony, a przestrzeń międzykręgowa T11-12 (jeśli nie będzie dostępna, zaakceptujemy 1-2 miejsca powyżej lub poniżej) zostanie oznaczona za pomocą ustalonych technik prowadzenia ultrasonograficznego. Plecy pacjenta zostaną przygotowane i udrapowane w sterylny sposób. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony do przestrzeni między T11-12 z dostępu pośrodkowego lub przyśrodkowego za pomocą igły Tuohy 17G. Miejscowym środkiem znieczulającym będzie zwykła, wolna od środków konserwujących bupiwakaina 0,25%. Po podaniu dawki testowej 2-3 ml w celu wykluczenia umieszczenia cewnika dooponowego, w ciągu 5-10 minut zostanie podana dawka nasycająca 5-8 ml, aby dodatkowo wykluczyć umieszczenie cewnika w naczyniu. Skuteczne umieszczenie zewnątrzoponowe zostanie określone przez wprowadzenie cewnika i potwierdzone blokadą czucia ocenianą za pomocą testu nakłucia lodem lub szpilką. Po potwierdzeniu prawidłowego ułożenia rozpocznie się ciągły wlew 3 ml na godzinę 0,25% zwykłego roztworu bupiwakainy.
Blokada zewnątrzoponowa T11-12 z ciągłym wlewem 0,25% bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Większe badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli zostanie osiągnięty wskaźnik rekrutacji 1 pacjenta na miesiąc.
2 lata
Udane wprowadzenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 2 lata
Minimalny odsetek udanych zabiegów znieczulenia zewnątrzoponowego wynoszący 80%. Skuteczne umieszczenie zewnątrzoponowe zostanie określone przez wprowadzenie cewnika i potwierdzone blokadą czucia ocenianą za pomocą testu nakłucia lodem lub szpilką.
2 lata
Współczynnik kontynuacji
Ramy czasowe: 2 lata
Większe badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ponad 80% zrekrutowanych pacjentów będzie miało pełne dane kontrolne z 30 dni.
2 lata
Zachorowalność związana ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 30 dni
. Ogólna chorobowość obejmuje następujące powikłania: niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, skurcz oskrzeli, ból głowy po przebiciu opony twardej, przemijający zespół neurologiczny, deficyt neurologiczny, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwiak nadtwardówkowy, ropień nadtwardówkowy, zapalenie kości i szpiku oraz ogólnoustrojową toksyczność znieczulenia miejscowego.
30 dni
Szybkość rozdzielczości klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Ustąpienie objawów klinicznych będzie definiowane jako oddawanie gazów i stolca z towarzyszącym ustąpieniem rozdęcia i wzdęcia brzucha.
2 lata
Szybkość rozdzielczości radiologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Rozdzielczość radiologiczna zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie średnicy jelita ślepego do mniej niż 9 cm
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik ponownego przyjęcia do szpitala po interwencji i późniejszym wypisie zostanie zgłoszony jako drugorzędne wyniki w zakresie bezpieczeństwa.
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
30 dni
Średni czas do ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Ustąpienie objawów klinicznych będzie definiowane jako oddawanie gazów i stolca z towarzyszącym ustąpieniem rozdęcia i wzdęcia brzucha.
2 lata
Średni czas do rozwiązania radiologicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Rozdzielczość radiologiczna zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie średnicy jelita ślepego do mniej niż 9 cm
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .