Znieczulenie zewnątrzoponowe na zespół Ogilviego
Blokada zewnątrzoponowa w przypadku zespołu Ogilviego: prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie schematy leczenia zespołu Ogilviego sugerują obserwację i próbę korekcji potencjalnych czynników wywołujących przez 24 do 72 godzin po ocenie radiologicznej, jeśli kątnica jest mniejsza niż 12 cm, a badania obrazowe jamy brzusznej nie wykazują oznak zbliżającej się perforacji. Jeśli objawy nie ustąpią po 72 godzinach, a kątnica pozostanie poniżej 12 cm bez pogorszenia stanu klinicznego, wskazana jest interwencja farmakologiczna neostygminą. Objawy ustępują u 60% do 90% pacjentów po podaniu pojedynczej dawki neostygminy, jednak konieczne jest ciągłe monitorowanie, ponieważ nawet u 40% tych pacjentów może wystąpić nawracające rozszerzenie okrężnicy. Dodatkowo neostygmina może być związana z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak bradykardia i skurcz oskrzeli. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje możliwość dalszej optymalizacji leczenia farmakologicznego zespołu Ogilviego.
Biorąc pod uwagę dominującą teorię, że zespół Ogilviego jest spowodowany nadmiernym pobudzeniem układu współczulnego, trzewna blokada układu współczulnego zapewniana przez znieczulenie zewnątrzoponowe może być teoretyczna. W 1988 roku przeprowadzono małe, prospektywne badanie kohortowe oceniające zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego u ośmiu pacjentów z zespołem Ogilviego. Objawy były kontrolowane, a rozszerzenie jelita ślepego ustąpiło bez nawrotów u 62,5% tych pacjentów, a autorzy doszli do wniosku, że po dalszych badaniach zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego może być rozsądną alternatywą dla neostygminy. Nie przeprowadzono jednak żadnych późniejszych badań.
Proponowane jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne kohortowe badanie pilotażowe zbada wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów z zespołem Ogilviego opornych na leczenie zachowawcze. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Ogilviego, przyjęci do szpitala St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem. Po ocenie kwalifikowalności i procesie świadomej zgody, pacjenci zostaną ocenieni przez anestezjologa odpowiedzialnego za ostry ból. Wlew małej dawki bupiwakainy (0,25%) rozpocznie się po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego w przestrzeni między T11-12, z dawką nasycającą 5-10 ml, a następnie wlewem 3 ml na godzinę. Monitorowanie ustąpienia choroby będzie odbywać się iteracyjnie przez zespół chirurgii ogólnej, a niepowodzenie w ustąpieniu objawów będzie wymagać dalszego leczenia w postaci dekompresji kolonoskopowej lub interwencji chirurgicznej. Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich pobytu w szpitalu i pobytu oraz do 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika rekrutacji i wskaźnika udanego umieszczenia zewnątrzoponowego. Częstość zachorowań związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w ciągu 30 dni leczenia będzie służyć jako podstawowy środek bezpieczeństwa. Podstawową miarą skuteczności jest ustąpienie objawów klinicznych i radiologicznych bez nawrotów.
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cagla Eskicioglu, MD
- Numer telefonu: 35921 905-522-1155
- E-mail: eskicio@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Przyjęty na oddział stacjonarny SJHH z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Ogilviego/ostrej rzekomej niedrożności jelita grubego
- Nieudane leczenie zachowawcze przez co najmniej 24-48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna
- Zapalenie otrzewnej w badaniu jamy brzusznej
- Średnica jelita ślepego większa niż 12 cm lub dowód perforacji pustych wnętrzności w badaniu obrazowym jamy brzusznej (np. pogrubienie ściany jelita, skręcenie krezki, hipowzmocnienie ściany jelita)
- Udokumentowana reakcja alergiczna na środek znieczulający
- bakteriemia
- Miejscowe zakażenie tkanek miękkich w miejscu nakłucia
- Koagulopatia lub terapeutyczna antykoagulacja
- Patologia wewnątrzczaszkowa prowadząca do zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Niestabilna ciężka choroba układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego
- Wcześniej leczony znieczuleniem zewnątrzoponowym w zespole Ogilviego
- Niemożność/niechęć wyrażenia zgody na leczenie próbne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Pacjent zostanie odpowiednio ułożony, a przestrzeń międzykręgowa T11-12 (jeśli nie będzie dostępna, zaakceptujemy 1-2 miejsca powyżej lub poniżej) zostanie oznaczona za pomocą ustalonych technik prowadzenia ultrasonograficznego.
Plecy pacjenta zostaną przygotowane i udrapowane w sterylny sposób.
Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony do przestrzeni między T11-12 z dostępu pośrodkowego lub przyśrodkowego za pomocą igły Tuohy 17G.
Miejscowym środkiem znieczulającym będzie zwykła, wolna od środków konserwujących bupiwakaina 0,25%.
Po podaniu dawki testowej 2-3 ml w celu wykluczenia umieszczenia cewnika dooponowego, w ciągu 5-10 minut zostanie podana dawka nasycająca 5-8 ml, aby dodatkowo wykluczyć umieszczenie cewnika w naczyniu.
Skuteczne umieszczenie zewnątrzoponowe zostanie określone przez wprowadzenie cewnika i potwierdzone blokadą czucia ocenianą za pomocą testu nakłucia lodem lub szpilką.
Po potwierdzeniu prawidłowego ułożenia rozpocznie się ciągły wlew 3 ml na godzinę 0,25% zwykłego roztworu bupiwakainy.
|
Blokada zewnątrzoponowa T11-12 z ciągłym wlewem 0,25% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Większe badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli zostanie osiągnięty wskaźnik rekrutacji 1 pacjenta na miesiąc.
|
2 lata
|
|
Udane wprowadzenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Minimalny odsetek udanych zabiegów znieczulenia zewnątrzoponowego wynoszący 80%.
Skuteczne umieszczenie zewnątrzoponowe zostanie określone przez wprowadzenie cewnika i potwierdzone blokadą czucia ocenianą za pomocą testu nakłucia lodem lub szpilką.
|
2 lata
|
|
Współczynnik kontynuacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Większe badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ponad 80% zrekrutowanych pacjentów będzie miało pełne dane kontrolne z 30 dni.
|
2 lata
|
|
Zachorowalność związana ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
. Ogólna chorobowość obejmuje następujące powikłania: niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, skurcz oskrzeli, ból głowy po przebiciu opony twardej, przemijający zespół neurologiczny, deficyt neurologiczny, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwiak nadtwardówkowy, ropień nadtwardówkowy, zapalenie kości i szpiku oraz ogólnoustrojową toksyczność znieczulenia miejscowego.
|
30 dni
|
|
Szybkość rozdzielczości klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ustąpienie objawów klinicznych będzie definiowane jako oddawanie gazów i stolca z towarzyszącym ustąpieniem rozdęcia i wzdęcia brzucha.
|
2 lata
|
|
Szybkość rozdzielczości radiologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozdzielczość radiologiczna zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie średnicy jelita ślepego do mniej niż 9 cm
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia do szpitala po interwencji i późniejszym wypisie zostanie zgłoszony jako drugorzędne wyniki w zakresie bezpieczeństwa.
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
30 dni
|
|
Średni czas do ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ustąpienie objawów klinicznych będzie definiowane jako oddawanie gazów i stolca z towarzyszącym ustąpieniem rozdęcia i wzdęcia brzucha.
|
2 lata
|
|
Średni czas do rozwiązania radiologicznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozdzielczość radiologiczna zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie średnicy jelita ślepego do mniej niż 9 cm
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Niedrożność jelit
- Pseudo-niedrożność jelit
- Ileus
- Zespół
- Pseudo-niedrożność okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .