Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO) Leczenie bewacyzumabem i deksametazonem lub tylko bewacyzumabem.

20 października 2020 zaktualizowane przez: He Eye Hospital

Badanie pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki otrzymujących bewacyzumab i deksametazon lub bewacyzumab tylko w przypadku oczu naiwnych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy bewacyzumab (Avastin) w połączeniu z deksametazonem (Ozurdex) będzie skuteczny w zmniejszaniu, jeśli nie eliminowaniu obrzęku plamki związanego z chorobą, zakrzepem żyły centralnej siatkówki (CRVO) w porównaniu z bewacyzumabem (Avastin) sam.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zarostowa żył siatkówki jest drugą po retinopatii cukrzycowej główną przyczyną ślepoty związanej z chorobą naczyniową siatkówki. Obrzęk plamki jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów z niedrożnością żyły centralnej i połowiczej. Do niedawna standardem postępowania w obrzęku plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki była obserwacja. Niedawne badania sterydów w tym schorzeniu wykazały większe korzyści wizualne, ale wiąże się to z ryzykiem, takim jak tworzenie się zaćmy i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przeszłości stosowano fotokoagulację laserową, ale stwierdzono, że nie daje ona żadnych korzyści wizualnych w porównaniu z naturalną historią w leczeniu obrzęku plamki związanego z CRVO.

Bewacizumab, środek anty-VEGF, jest silnym inhibitorem przepuszczalności naczyń, z możliwością zmniejszenia przecieku naczyniowego siatkówki i zmniejszenia obrzęku plamki żółtej. Ponadto, jako czynnik anty-VEGF, może również hamować neowaskularyzację tęczówki, częste powikłanie niedokrwiennej niedrożności żyły centralnej siatkówki. Stosowanie bewacyzumabu jako środka doszklistkowego niesie ze sobą ryzyko zakażenia wewnątrzgałkowego, ale prawdopodobnie wiąże się z bardzo niskim ryzykiem jaskry lub powstania zaćmy, co czyni go potencjalnie bezpieczniejszym leczeniem farmakologicznym obrzęku plamki związanego z CRVO w porównaniu ze steroidami.

Implant do ciała szklistego Ozurdex (dexamethasone) to steryd wstrzykiwany do oka w celu leczenia obrzęku, który może wystąpić w przypadku niedrożności niektórych naczyń krwionośnych w oczach. Ozurdex stosuje się również w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka obejmującego tylny (tylny) odcinek oka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • He Eye Specialist Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  2. Rozpoznanie upośledzenia wzroku wyłącznie z powodu ME wtórnego do CRVO
  3. Wynik BCVA na etapie badania przesiewowego i linii bazowej od 73 do 19 liter (ETDRS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  3. Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa >160 mm Hg lub wartość rozkurczowa >100 mm Hg podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej.
  4. Jakakolwiek aktywna infekcja lub zapalenie okołogałkowe lub oczne podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej w którymkolwiek oku
  5. Niekontrolowana jaskra podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjścia w którymkolwiek oku
  6. Neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna w badanym oku
  7. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  8. Fotokoagulacja laserowa panretinalna w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub przewidywana lub zaplanowana w ciągu następnych 3 miesięcy po punkcie wyjściowym w badanym oku
  9. Ogniskowa lub siatkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 4 miesięcy przed punktem wyjściowym
  10. Stosowanie kortykosteroidów dooczodołowych lub okołogałkowych (w tym pod torebkę torebkową) lub leczenie anty-VEGF do oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w badanym oku
  11. Każde zastosowanie wewnątrzgałkowych implantów kortykosteroidowych (np. deksametazonu [Ozurdex®], acetonidu fluocinolonu [Iluvien®]) w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CRVO: Bewacizumab i deksametazon podawany do ciała szklistego.
Uczestnicy z CRVO otrzymają kombinację bewacizumabu i deksametazonu podawanego doszklistkowo.
Lek: Bevacizumab Oftalmiczny i doszklistkowy deksametazon.
Pacjenci pro re nata z CRVO otrzymają początkowo bewacyzumab i deksametazon podawany doszklistkowo. Następnie, w zależności od stanu klinicznego CRVO, zostanie wstrzyknięty bewacyzumab.
Inne nazwy:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktywny komparator: CRVO: Bewacyzumab
Uczestnicy z CRVO otrzymają wyłącznie kombinację bewacyzumabu.
Lek: Bewacyzumab Oczny.
Pacjenci pro re nata z CRVO otrzymają bewacyzumab. Następnie, w zależności od stanu klinicznego CRVO, zostanie wstrzyknięty bewacyzumab.
Inne nazwy:
  • Avastin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana jednoocznego BCVA w leczonym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Jednooczna BCVA w leczonym oku jest oceniana za pomocą wykresów ostrości wzroku ETDRS z odległości 4 metrów.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana obuocznej BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Obuoczna BCVA jest oceniana za pomocą wykresów ostrości wzroku ETDRS z odległości 4 metrów.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości środkowej podpola siatkówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana grubości środkowej podpola siatkówki w badanym oku, określona za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (OCT).
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana pola widzenia Humphreya 10-2 w leczonym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnie odchylenie (MD) pola widzenia Humphreya 10-2 ocenia się za pomocą testu pola widzenia Humphreya 10-2.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Liczba zabiegów ranibizumabem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 6
Liczba wstrzyknięć podanych pacjentom w okresie 6 miesięcy.
Od dnia 1 do miesiąca 6
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza NEI VFQ25
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Wyniki z kwestionariusza NEI VFQ25 zostaną ocenione i porównane
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana wyników VisQoL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Wyniki z kwestionariusza VisQoL zostaną ocenione i porównane
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana aberracji czoła fali
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnie odchylenie (MD) aberracji czoła fali jest oceniane za pomocą testu Nidek OPD Scan III
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana powierzchni oka i filmu łzowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnie odchylenie (MD) parametrów powierzchni oka i filmu łzowego ocenia się za pomocą testu Oculus Keratographer
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana gęstości naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnie odchylenie (MD) gęstości naczyń jest oceniane za pomocą testu Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Skutki uboczne są mierzone na podstawie przeglądu historii medycznej i okulistycznej uczestnika.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Stosowanie zabiegów dodatkowych (w tym laserowych)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 6
Stosowanie dodatkowych zabiegów (w tym lasera) ocenia okulista prowadzący
Od dnia 1 do miesiąca 6
Osoby spełniające normy jazdy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Procent (%) osób spełniających normy prowadzenia pojazdów ocenia się za pomocą obuocznego testu pola widzenia Estermana
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
He Eye Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Główny śledczy: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Dyrektor Studium: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ME-270620

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami