Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO) Leczenie bewacyzumabem i deksametazonem lub tylko bewacyzumabem.

20 października 2020 zaktualizowane przez: He Eye Hospital

Badanie pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki otrzymujących bewacyzumab i deksametazon lub bewacyzumab tylko w przypadku oczu naiwnych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy bewacyzumab (Avastin) w połączeniu z deksametazonem (Ozurdex) będzie skuteczny w zmniejszaniu, jeśli nie eliminowaniu obrzęku plamki związanego z chorobą, zakrzepem żyły centralnej siatkówki (CRVO) w porównaniu z bewacyzumabem (Avastin) sam.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zarostowa żył siatkówki jest drugą po retinopatii cukrzycowej główną przyczyną ślepoty związanej z chorobą naczyniową siatkówki. Obrzęk plamki jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów z niedrożnością żyły centralnej i połowiczej. Do niedawna standardem postępowania w obrzęku plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki była obserwacja. Niedawne badania sterydów w tym schorzeniu wykazały większe korzyści wizualne, ale wiąże się to z ryzykiem, takim jak tworzenie się zaćmy i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przeszłości stosowano fotokoagulację laserową, ale stwierdzono, że nie daje ona żadnych korzyści wizualnych w porównaniu z naturalną historią w leczeniu obrzęku plamki związanego z CRVO.

Bewacizumab, środek anty-VEGF, jest silnym inhibitorem przepuszczalności naczyń, z możliwością zmniejszenia przecieku naczyniowego siatkówki i zmniejszenia obrzęku plamki żółtej. Ponadto, jako czynnik anty-VEGF, może również hamować neowaskularyzację tęczówki, częste powikłanie niedokrwiennej niedrożności żyły centralnej siatkówki. Stosowanie bewacyzumabu jako środka doszklistkowego niesie ze sobą ryzyko zakażenia wewnątrzgałkowego, ale prawdopodobnie wiąże się z bardzo niskim ryzykiem jaskry lub powstania zaćmy, co czyni go potencjalnie bezpieczniejszym leczeniem farmakologicznym obrzęku plamki związanego z CRVO w porównaniu ze steroidami.

Implant do ciała szklistego Ozurdex (dexamethasone) to steryd wstrzykiwany do oka w celu leczenia obrzęku, który może wystąpić w przypadku niedrożności niektórych naczyń krwionośnych w oczach. Ozurdex stosuje się również w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka obejmującego tylny (tylny) odcinek oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • He Eye Specialist Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  2. Rozpoznanie upośledzenia wzroku wyłącznie z powodu ME wtórnego do CRVO
  3. Wynik BCVA na etapie badania przesiewowego i linii bazowej od 73 do 19 liter (ETDRS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  3. Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa >160 mm Hg lub wartość rozkurczowa >100 mm Hg podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej.
  4. Jakakolwiek aktywna infekcja lub zapalenie okołogałkowe lub oczne podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej w którymkolwiek oku
  5. Niekontrolowana jaskra podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjścia w którymkolwiek oku
  6. Neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna w badanym oku
  7. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  8. Fotokoagulacja laserowa panretinalna w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub przewidywana lub zaplanowana w ciągu następnych 3 miesięcy po punkcie wyjściowym w badanym oku
  9. Ogniskowa lub siatkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 4 miesięcy przed punktem wyjściowym
  10. Stosowanie kortykosteroidów dooczodołowych lub okołogałkowych (w tym pod torebkę torebkową) lub leczenie anty-VEGF do oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w badanym oku
  11. Każde zastosowanie wewnątrzgałkowych implantów kortykosteroidowych (np. deksametazonu [Ozurdex®], acetonidu fluocinolonu [Iluvien®]) w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRVO: Bewacizumab i deksametazon podawany do ciała szklistego.
Uczestnicy z CRVO otrzymają kombinację bewacizumabu i deksametazonu podawanego doszklistkowo.
Lek: Bevacizumab Oftalmiczny i doszklistkowy deksametazon.
Pacjenci pro re nata z CRVO otrzymają początkowo bewacyzumab i deksametazon podawany doszklistkowo. Następnie, w zależności od stanu klinicznego CRVO, zostanie wstrzyknięty bewacyzumab.
Inne nazwy:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktywny komparator: CRVO: Bewacyzumab
Uczestnicy z CRVO otrzymają wyłącznie kombinację bewacyzumabu.
Lek: Bewacyzumab Oczny.
Pacjenci pro re nata z CRVO otrzymają bewacyzumab. Następnie, w zależności od stanu klinicznego CRVO, zostanie wstrzyknięty bewacyzumab.
Inne nazwy:
  • Avastin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana jednoocznego BCVA w leczonym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Jednooczna BCVA w leczonym oku jest oceniana za pomocą wykresów ostrości wzroku ETDRS z odległości 4 metrów.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana obuocznej BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Obuoczna BCVA jest oceniana za pomocą wykresów ostrości wzroku ETDRS z odległości 4 metrów.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości środkowej podpola siatkówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana grubości środkowej podpola siatkówki w badanym oku, określona za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (OCT).
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana pola widzenia Humphreya 10-2 w leczonym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnie odchylenie (MD) pola widzenia Humphreya 10-2 ocenia się za pomocą testu pola widzenia Humphreya 10-2.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Liczba zabiegów ranibizumabem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 6
Liczba wstrzyknięć podanych pacjentom w okresie 6 miesięcy.
Od dnia 1 do miesiąca 6
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza NEI VFQ25
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Wyniki z kwestionariusza NEI VFQ25 zostaną ocenione i porównane
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana wyników VisQoL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Wyniki z kwestionariusza VisQoL zostaną ocenione i porównane
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana aberracji czoła fali
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnie odchylenie (MD) aberracji czoła fali jest oceniane za pomocą testu Nidek OPD Scan III
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana powierzchni oka i filmu łzowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnie odchylenie (MD) parametrów powierzchni oka i filmu łzowego ocenia się za pomocą testu Oculus Keratographer
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana gęstości naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnie odchylenie (MD) gęstości naczyń jest oceniane za pomocą testu Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Skutki uboczne są mierzone na podstawie przeglądu historii medycznej i okulistycznej uczestnika.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Stosowanie zabiegów dodatkowych (w tym laserowych)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 6
Stosowanie dodatkowych zabiegów (w tym lasera) ocenia okulista prowadzący
Od dnia 1 do miesiąca 6
Osoby spełniające normy jazdy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Procent (%) osób spełniających normy prowadzenia pojazdów ocenia się za pomocą obuocznego testu pola widzenia Estermana
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Eye Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Główny śledczy: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Dyrektor Studium: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME-270620

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj