Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperspersonalizowana medycyna wykorzystująca ksenoprzeszczepy pochodzące od pacjentów (PDXovo) w leczeniu przerzutowych guzów litych (PDXovo)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

BADANIE MOŻLIWOŚCI KRÓTKOTERMINOWYCH KSENOPRZESZCZEPÓW POCHODZĄCYCH OD PACJENTÓW W MEDYCYNIE PERSONALIZOWANEJ DLA PACJENTÓW Z PRZErzutowymi Guzami Litymi: nieinterwencyjne badanie kliniczne.

Badacze wykorzystają nowatorską technologię PDX (ang. Ksenoprzeszczepy zostaną potraktowane zestawem leków w celu określenia, który(-e) środek (środki) daje największe działanie przeciwnowotworowe na ksenoprzeszczep.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem jest wykorzystanie PDXovos, czyli zarodków kurcząt hodowanych w sposób ex ovo, które będą działać jako żywiciele ksenoprzeszczepu, do panelu leków. Zarodki kurze jako system modelowy gospodarza PDX oferują wiele korzyści, takich jak zwiększone wskaźniki przyjmowania guzów, szybkie testowanie leków, krótkie ramy czasowe oceny i nierozwinięty adaptacyjny układ odpornościowy. Łącznie, te zalety pozwalają na wszczepianie ksenoprzeszczepów guza, późniejszy wzrost in vivo, późniejszą prowokację lekiem i późniejszą ocenę działania przeciwnowotworowego.

Pacjenci z przerzutowymi postaciami guzów litych będą włączani niezależnie od podtypu. Przerzuty zostaną zapewnione poprzez wycięcie przerzutów lub biopsję gruboigłową złogów przerzutowych. Uwzględnione zostaną przerzuty do kręgosłupa i wewnątrzczaszkowe. Uwzględnione zostaną również próbki płynu z toracentezy i paracentezy, w których uzyskano tkankę nowotworową.

Tkanka zostanie przetworzona i poddana krótkiej hodowli in vitro. Po uwierzytelnieniu i ekspansji do odpowiedniej liczby komórek, ksenoprzeszczepy zostaną utworzone w przedklinicznym modelu zarodka kurzego. Po wszczepieniu (2 dni później) na powierzchnię każdego ksenoprzeszczepu zostanie zastosowane leczenie miejscowe. Leczenie farmakologiczne to: sunitynib, pazopanib, aksytynib, temsyrolimus, kabozantynib, gemcytabina (N>18/grupę leczoną).

Ocena ksenoprzeszczepów pod kątem działania przeciwnowotworowego zostanie przeprowadzona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego (zmiany objętości guza i unaczynienia guza) i potwierdzona histologicznie (H&E, TUNEL, gęstość mikronaczyń CD31+). Traktowania będą porównywane z ksenoprzeszczepami traktowanymi jako kontrola nośnika (5% DMSO w soli fizjologicznej). Przeprowadzona zostanie analiza ANOVA (2-czynnikowa, p<0,01, skorygowana alfa Bon Ferroniego) w celu zidentyfikowania leczenia, które prowadzi do największego zmniejszenia objętości guza i unaczynienia guza (metryki obrazowania ultrasonograficznego). Zidentyfikowane czynniki nie będą wykorzystywane do interwencji w opiece klinicznej. Odsetki obiektywnych odpowiedzi na klinicznie wybrany lek u każdego pacjenta zostaną porównane z wynikami odpowiedniego panelu leków PDX przy użyciu analizy kappa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowymi guzami litymi zidentyfikowanymi w Sunnybrook Health Sciences Center – Odette Cancer Center

Opis

Kwalifikacja pacjenta:

Kryteria włączenia zlokalizowanego guza litego:

i) Wiek 18+ ii) Zlokalizowany guz lity niezależnie od podtypu poddawanego zabiegowi chirurgicznemu iii) Zgoda na dostarczenie tkanki guza do badań

Kryteria włączenia raka z przerzutami:

i) Wiek 18+ ii) rak z przerzutami, niezależnie od podtypu, poddawanych biopsji igłowej lub resekcji płuca, wątroby lub mózgu w ramach rutynowej opieki klinicznej.

iii) raka z przerzutami, niezależnie od umiejscowienia choroby, poddawanych torakocentezie lub paracentezie w ramach rutynowej opieki klinicznej.

iv) mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 v) Zgoda na dostarczenie tkanki nowotworowej do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
Całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź
3-9 miesięcy
Stabilna odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
3-9 miesięcy
Postępująca odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
3-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Georg Bjarnason, MD, Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
  • Dyrektor Studium: Elyse Watkins, BSc, PGDip, Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
  • Główny śledczy: Nir Lipsman, MD, Sunnybrook Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUN-2047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami