Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperspersonalizowana medycyna wykorzystująca ksenoprzeszczepy pochodzące od pacjentów (PDXovo) w leczeniu przerzutowych guzów litych (PDXovo)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

BADANIE MOŻLIWOŚCI KRÓTKOTERMINOWYCH KSENOPRZESZCZEPÓW POCHODZĄCYCH OD PACJENTÓW W MEDYCYNIE PERSONALIZOWANEJ DLA PACJENTÓW Z PRZErzutowymi Guzami Litymi: nieinterwencyjne badanie kliniczne.

Badacze wykorzystają nowatorską technologię PDX (ang. Ksenoprzeszczepy zostaną potraktowane zestawem leków w celu określenia, który(-e) środek (środki) daje największe działanie przeciwnowotworowe na ksenoprzeszczep.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem jest wykorzystanie PDXovos, czyli zarodków kurcząt hodowanych w sposób ex ovo, które będą działać jako żywiciele ksenoprzeszczepu, do panelu leków. Zarodki kurze jako system modelowy gospodarza PDX oferują wiele korzyści, takich jak zwiększone wskaźniki przyjmowania guzów, szybkie testowanie leków, krótkie ramy czasowe oceny i nierozwinięty adaptacyjny układ odpornościowy. Łącznie, te zalety pozwalają na wszczepianie ksenoprzeszczepów guza, późniejszy wzrost in vivo, późniejszą prowokację lekiem i późniejszą ocenę działania przeciwnowotworowego.

Pacjenci z przerzutowymi postaciami guzów litych będą włączani niezależnie od podtypu. Przerzuty zostaną zapewnione poprzez wycięcie przerzutów lub biopsję gruboigłową złogów przerzutowych. Uwzględnione zostaną przerzuty do kręgosłupa i wewnątrzczaszkowe. Uwzględnione zostaną również próbki płynu z toracentezy i paracentezy, w których uzyskano tkankę nowotworową.

Tkanka zostanie przetworzona i poddana krótkiej hodowli in vitro. Po uwierzytelnieniu i ekspansji do odpowiedniej liczby komórek, ksenoprzeszczepy zostaną utworzone w przedklinicznym modelu zarodka kurzego. Po wszczepieniu (2 dni później) na powierzchnię każdego ksenoprzeszczepu zostanie zastosowane leczenie miejscowe. Leczenie farmakologiczne to: sunitynib, pazopanib, aksytynib, temsyrolimus, kabozantynib, gemcytabina (N>18/grupę leczoną).

Ocena ksenoprzeszczepów pod kątem działania przeciwnowotworowego zostanie przeprowadzona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego (zmiany objętości guza i unaczynienia guza) i potwierdzona histologicznie (H&E, TUNEL, gęstość mikronaczyń CD31+). Traktowania będą porównywane z ksenoprzeszczepami traktowanymi jako kontrola nośnika (5% DMSO w soli fizjologicznej). Przeprowadzona zostanie analiza ANOVA (2-czynnikowa, p<0,01, skorygowana alfa Bon Ferroniego) w celu zidentyfikowania leczenia, które prowadzi do największego zmniejszenia objętości guza i unaczynienia guza (metryki obrazowania ultrasonograficznego). Zidentyfikowane czynniki nie będą wykorzystywane do interwencji w opiece klinicznej. Odsetki obiektywnych odpowiedzi na klinicznie wybrany lek u każdego pacjenta zostaną porównane z wynikami odpowiedniego panelu leków PDX przy użyciu analizy kappa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowymi guzami litymi zidentyfikowanymi w Sunnybrook Health Sciences Center – Odette Cancer Center

Opis

Kwalifikacja pacjenta:

Kryteria włączenia zlokalizowanego guza litego:

i) Wiek 18+ ii) Zlokalizowany guz lity niezależnie od podtypu poddawanego zabiegowi chirurgicznemu iii) Zgoda na dostarczenie tkanki guza do badań

Kryteria włączenia raka z przerzutami:

i) Wiek 18+ ii) rak z przerzutami, niezależnie od podtypu, poddawanych biopsji igłowej lub resekcji płuca, wątroby lub mózgu w ramach rutynowej opieki klinicznej.

iii) raka z przerzutami, niezależnie od umiejscowienia choroby, poddawanych torakocentezie lub paracentezie w ramach rutynowej opieki klinicznej.

iv) mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 v) Zgoda na dostarczenie tkanki nowotworowej do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
Całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź
3-9 miesięcy
Stabilna odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
3-9 miesięcy
Postępująca odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
3-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Bjarnason, MD, Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
  • Dyrektor Studium: Elyse Watkins, BSc, PGDip, Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
  • Główny śledczy: Nir Lipsman, MD, Sunnybrook Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUN-2047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj