Badanie mające na celu ocenę skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa KSI-301 w porównaniu z afliberceptem u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (GLIMMER)
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kodiak Sciences Inc
Prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane aktywnym komparatorem, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego KSI-301 w porównaniu z doszklistkowym afliberceptem u uczestników z wtórnym upośledzeniem wzroku po wcześniej nieleczonych Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
To badanie fazy 3 oceni skuteczność, trwałość i bezpieczeństwo KSI-301 w porównaniu z afliberceptem u uczestników z wcześniej nieleczoną DME.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie równoważności z podwójną ślepą próbą fazy 3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnego podawania do ciała szklistego KSI-301 5 mg uczestnikom z wcześniej nieleczoną DME.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w 1. roku; dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności zostaną ocenione w 1. i 2. roku.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
459
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Oftex s.r.o.
-
Praha, Czechy, 128 08
- Vseobecna Fakultni
-
Praha, Czechy, 150 00
- Lekarna BENU
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Francja, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francja, 75 010
- Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam MC
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir MC
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan MC
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Assuta HaShalom
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 01-249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Wałbrzych, Polska, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
Wrocław, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Retina Specialists of Idaho
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Talley Eye
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Retina Consultants of NV
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76108
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Houston-(Katy)
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1133
- Budapest Retina Associates Kft
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
- Cukrzycowy obrzęk plamki, który nie był wcześniej leczony, z utratą wzroku i zajęciem ośrodka (jeśli występuje) zdiagnozowany w ciągu 9 miesięcy od badania przesiewowego.
- Wynik listowy BCVA ETDRS między 78 a 25 (odpowiednik od -20/25 do 20/320 Snellena), włącznie, w Study Eye.
- CST ≥ 320 mikronów na SD-OCT (Heidelberg Spectralis lub odpowiednik na innych instrumentach OCT) zgodnie z ustaleniami Reading Center.
- Pogorszenie widzenia określone przez Badacza jako głównie wynik DME.
- Cukrzyca typu 1 lub 2 i HbA1c ≤12%.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk plamki w badanym oku uważany za wtórny w stosunku do przyczyny innej niż DME.
- Aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub kąta lub jaskra neowaskularna w badanym oku.
- Charakterystyka proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej wysokiego ryzyka w badanym oku.
- Historia stosowania lasera do fotokoagulacji pansiatkówkowej (PRP) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Trakcyjne odwarstwienie siatkówki w badanym oku.
- Aktywna choroba siatkówki inna niż stan badany w badanym oku.
- Jakakolwiek historia lub dowody współistniejącego stanu oczu, który w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub wpływać na obrzęk plamki lub zmieniać ostrość wzroku podczas badania (np. trakcja szklistkowo-plamkowa, błona nasiatkówkowa).
- Czynna lub podejrzewana infekcja lub zapalenie oka lub okolicy oka lub zapalenie w jednym oku w dniu 1.
- Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie zatwierdzonego lub eksperymentalnego leczenia DME w badanym oku (np. anty-VEGF, sterydy wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe, fotokoagulacja laserowa plamki żółtej).
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa ≥ 180 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg w spoczynku.
- Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, ostrej zastoinowej niewydolności serca lub dowolnego ostrego zdarzenia wieńcowego.
- Historia choroby, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego produktu.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KSI-301 (ramię A)
Wstrzyknięcie do ciała szklistego KSI-301 (5 mg) raz na 4 tygodnie przez 3 dawki miesięczne, a następnie indywidualny schemat dawkowania (co 8 do 24 tygodni) poprzez wstrzyknięcie do ciała szklistego od tygodnia 16 do tygodnia 100.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie doszklistkowe.
Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept (ramię B)
Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (2 mg) raz na 4 tygodnie przez 5 dawek miesięcznych, a następnie aflibercept (2 mg) raz na 8 tygodni we wstrzyknięciu doszklistkowym od 24 do 100 tygodnia.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie doszklistkowe.
Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 64. tygodnia
|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do średniej z 60. i 64. tygodnia (na podstawie listów z badania Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS)).
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
|
Dzień 1 do 64. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 2-stopniowym pogorszeniem w skali ETDRS DRSS w badaniach KS301P104 i KS301P105 łącznie
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem o ≥ 2 etapy w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) w stosunku do stanu wyjściowego w 52. tygodniu na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) łącznie w badaniach KS301P104 i KS301P105.
Skalę ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) można zastosować do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie.
Zakres nasilenia od poziomu 10 (brak DR) do poziomu 85 (zaawansowany proliferacyjny DR: zaciemnienie tylnego dna oka lub odłączenie środka plamki żółtej).
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Odsetek pacjentów w ramieniu KSI-301 w odstępie czasu leczenia: Q8W, Q12W, Q16W, Q20W lub Q24W
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Odsetek pacjentów w ramieniu KSI-301 w odstępie czasu leczenia Q8W, Q12W, Q16W, Q20W lub Q24W w głównym punkcie końcowym.
Analizy obejmują pacjentów z KSI-301, którzy ukończyli okres leczenia począwszy od 56. tygodnia.
|
Tydzień 56
|
|
Średnia liczba wstrzyknięć doszklistkowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60. tygodnia
|
Średnia liczba wstrzyknięć do ciała szklistego od dnia 1 do 60 tygodnia
|
Dzień 1 do 60. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem o ≥ 2 stopnie w skali ETDRS DRSS w badaniu KS301P105
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem o ≥ 2 etapy w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) w badaniu KS301P105.
Skalę ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) można zastosować do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie.
Zakres nasilenia od poziomu 10 (brak DR) do poziomu 85 (zaawansowany proliferacyjny DR: zaciemnienie tylnego dna oka lub odłączenie środka plamki żółtej).
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Średnia zmiana w OCT CST
Ramy czasowe: Dzień 1 do 64. tygodnia
|
Średnia zmiana wyjściowej grubości siatkówki w centralnym podpolu (CST) w optycznej tomografii koherentnej (OCT) w stosunku do średniej z 60. i 64. tygodnia
|
Dzień 1 do 64. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
27 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS301P105
- 2020-001063-82 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .