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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit von KSI-301 im Vergleich zu Aflibercept bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME) (GLIMMER)

20. August 2024 aktualisiert von: Kodiak Sciences Inc

Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, durch aktive Komparatoren kontrollierte, multizentrische, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem KSI-301 im Vergleich zu intravitrealem Aflibercept bei Teilnehmern mit sekundärer Sehbehinderung aufgrund behandlungsnaiver Patienten Diabetisches Makulaödem (DME)

In dieser Phase-3-Studie werden die Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit von KSI-301 im Vergleich zu Aflibercept bei Teilnehmern mit therapienaivem DME bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, zweiarmige, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten intravitrealen Gabe von 5 mg KSI-301 bei Teilnehmern mit therapienaivem DME.

Der primäre Endpunkt wird im ersten Jahr bewertet; Zusätzliche sekundäre Endpunkte für die Wirksamkeit werden in den Jahren 1 und 2 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
459

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75 010
        • Hôpital Lariboisière - Service Pharmacie , Essais cliniques - Aude Jacob
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta HaShalom
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Oftex s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni
      • Praha, Tschechien, 150 00
        • Lekarna BENU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz , Josa Andras Oktatókórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Talley Eye
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Retina Consultants of NV
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76108
        • Texas Retina Associates
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Houston-(Katy)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston - (Woodlands)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  2. Behandlungsnaives diabetisches Makulaödem mit Sehverlust und Zentrumsbeteiligung (sofern vorhanden), diagnostiziert innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening.
  3. BCVA ETDRS-Buchstabenwert zwischen 78 und 25 (-20/25 bis einschließlich 20/320 Snellen-Äquivalent) im Study Eye.
  4. CST von ≥ 320 Mikrometer auf SD-OCT (Heidelberg Spectralis oder gleichwertig auf anderen OCT-Instrumenten), wie vom Reading Center bestimmt.
  5. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Verschlechterung des Sehvermögens in erster Linie auf DMÖ zurückzuführen.
  6. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und ein HbA1c von ≤12 %.
  7. Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Makulaödem am Studienauge wurde als sekundär zu einer anderen Ursache als DME angesehen.
  2. Aktive Iris- oder Winkelneovaskularisation oder neovaskuläres Glaukom im Studienauge.
  3. Merkmale einer proliferativen diabetischen Retinopathie mit hohem Risiko im Studienauge.
  4. Vorgeschichte eines panretinalen Photokoagulationslasers (PRP) im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  5. Traktionelle Netzhautablösung im Studienauge.
  6. Aktive Netzhauterkrankung, die nicht die im Studienauge untersuchte Erkrankung ist.
  7. Jegliche Anamnese oder Hinweise auf eine gleichzeitig vorliegende Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern oder ein Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe während der Studie verändern könnte (z. B. Traktion des Glaskörpers, epiretinale Membran).
  8. Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion oder Entzündung in einem Auge am ersten Tag.
  9. Jegliche vorherige Anwendung einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Behandlung von DME am Studienauge (z. B. Anti-VEGF, intraokulare oder periokulare Steroide, Makula-Laser-Photokoagulation).
  10. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  11. Unkontrollierter Blutdruck, definiert als ein systolischer Wert ≥ 180 mmHg oder ein diastolischer Wert ≥ 100 mmHg im Ruhezustand.
  12. Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening) von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akuter Herzinsuffizienz oder einem akuten koronaren Ereignis.
  13. Anamnese eines medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfers geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfpräparats ausschließen würde.
  14. Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KSI-301 (Arm A)
Intravitreale Injektion von KSI-301 (5 mg) einmal alle 4 Wochen für 3 Monatsdosen, gefolgt von einem individuellen Dosierungsschema (alle 8 bis 24 Wochen) durch intravitreale Injektion von Woche 16 bis Woche 100.
Arzneimittel: KSI-301
Intravitreale Injektion
Sonstiges: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Aflibercept (Arm B)
Intravitreale Injektion von Aflibercept (2 mg) einmal alle 4 Wochen für 5 Monatsdosen, gefolgt von Aflibercept (2 mg) einmal alle 8 Wochen durch intravitreale Injektion von Woche 24 bis 100.
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Sonstiges: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des BCVA
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 64
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der Wochen 60 und 64 (unter Verwendung von ETDRS-Briefen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)). Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Tag 1 bis Woche 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung des ETDRS DRSS um ≥ 2 Stufen in den Studien KS301P104 und KS301P105 zusammen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung um ≥ 2 Stufen auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF) in den Studien KS301P104 und KS301P105 zusammen. Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (DR fehlt) bis Stufe 85 (fortgeschrittene proliferative DR: hinterer Fundus verdeckt oder Zentrum der Makula abgelöst).
Tag 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten im KSI-301-Arm in einem Q8W-, Q12W-, Q16W-, Q20W- oder Q24W-Behandlungsintervall
Zeitfenster: Woche 56
Prozentsatz der Patienten im KSI-301-Arm mit einem Q8W-, Q12W-, Q16W-, Q20W- oder Q24W-Behandlungsintervall am primären Endpunkt. Die Analysen umfassen KSI-301-Patienten, die ein Behandlungsintervall ab Woche 56 abgeschlossen haben.
Woche 56
Mittlere Anzahl intravitrealer Injektionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 60
Durchschnittliche Anzahl intravitrealer Injektionen von Tag 1 bis Woche 60
Tag 1 bis Woche 60
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung des ETDRS DRSS um ≥ 2 Stufen in der Studie KS301P105
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit einer ≥ 2-stufigen Verschlechterung auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vom Ausgangswert in Woche 52 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF) in der Studie KS301P105. Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (DR fehlt) bis Stufe 85 (fortgeschrittene proliferative DR: hinterer Fundus verdeckt oder Zentrum der Makula abgelöst).
Tag 1 bis Woche 52
Mittlere Änderung der OCT-CST
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 64
Mittlere Änderung der Basislinie der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld der optischen Kohärenztomographie (OCT) gegenüber dem Durchschnitt der Wochen 60 und 64
Tag 1 bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kodiak Sciences Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KS301P105
  • 2020-001063-82 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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