Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny T-DM1 w raku ślinianek HER-2+

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II adiuwanta ado-trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) w raku ślinianek HER2-dodatnim

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, jak bezpieczne i skuteczne jest stosowanie badanego leku Ado-trastuzumab (T) emtanzyna (DM1), T-DM1 i standardowej radiochemioterapii, gdy są stosowane razem w leczeniu HER2-dodatniego raka ślinianek. Zbadany zostanie również wpływ badanego leku Ado-trastuzumab (T) emtanzyna (DM1) na nawroty raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloinstytucjonalne badanie II fazy, oceniające pooperacyjną lub uzupełniającą terapię ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) z adiuwantem ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) w gruczole ślinowym HER2-dodatnim raki (SGC).

To badanie naukowe to:

  • Badanie zastosowania T-DM1 w połączeniu z radioterapią i chemioterapią; oraz stosowanie samego T-DM1 podtrzymującego przez okres do roku po operacji
  • Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i toksyczności T-DM1

T-DM1 jest wyspecjalizowanym przeciwciałem ukierunkowanym na HER-2 (białko, którego ekspresja występuje w niektórych nowotworach piersi i gruczołów ślinowych). Lek jest przeciwciałem HER-2, które wiąże się ze środkiem chemioterapeutycznym (DM1) i jest podawane dożylnie. T-DM1 następnie wiąże komórki rakowe, które wyrażają HER-2 i jest wchłaniany do komórki, aby umożliwić DM1 zabijanie komórek rakowych w bardziej ukierunkowany sposób. Pozwala to na zastosowanie leczenia celowanego wraz z chemioradioterapią w leczeniu raków śliny wykazujących ekspresję HER-2.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła T-DM1 do stosowania w raku ślinianek HER2-dodatnim, ale została zatwierdzona do innych zastosowań (w raku piersi z ekspresją białka HER2).

Procedury badań naukowych obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

To badanie obejmuje radioterapię, chemioterapię i terapię celowaną stosowaną po operacji przez okres do 1 roku, a uczestnicy będą obserwowani przez 3 lata.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 55 osób.

Firma Genentech wspiera to badanie, dostarczając badany lek, T-DM1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 833-637-1274
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 914-893-4461
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-733-4430
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay Liao, MD
        • Główny śledczy:
          • Jay Liao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, możliwego do resekcji stadium II (z dodatnimi marginesami), III, IVA lub IVB, lokoregionalnie zaawansowany rak gruczołu ślinowego (w tym dowolny podtyp histologiczny), zgodnie z definicją 8. wydania American Joint Committee on Cancer (AJCC) .
  • Chęć dostarczenia tkanek z biopsji diagnostycznej lub w czasie resekcji nowotworu oraz próbek krwi przed, w trakcie i po leczeniu.

  • Choroba HER2-dodatnia zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

    • Intensywność barwienia ekspresji HER2 w guzie 2 lub 3+ metodą IHC (z przedoperacyjnej biopsji lub próbki z resekcji w czasie operacji onkologicznej)
    • Amplifikacja HER2 określona metodą FISH (stosunek HER2/CEP 17 większy lub równy 2,0 lub średnia liczba kopii HER2 większa lub równa 4,0)
    • Zmutowany HER2 lub ERBB2 w teście sekwencjonowania genomu guza (dozwolone mutacje HER2 podano w części 9.1)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60%, patrz Załącznik A)

  • Uczestnik musi wykazywać prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją, w ciągu 14 dni przed rejestracją badania:

    • leukocyty ≥ 3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/ml
    • hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • bilirubina całkowita ≤ 2,0 g/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× instytucjonalna górna granica normy
    • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
    • klirens kreatyniny ≥50 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej
  • Poziom wapnia w surowicy (skorygowany o wartość albumin), magnezu i potasu w granicach normy zgodnie z normami instytucjonalnymi.
  • Ocena czynności serca za pomocą echokardiogramu lub wielobramkowej akwizycji (MUGA) przed rozpoczęciem terapii, z wyjściową skurczową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50% w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją do badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem T-DM1. „Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)” definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie. Klinicznie menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy poniżej 40 mIU/ml.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie każdej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP zostaną pouczeni o przestrzeganiu antykoncepcji przez okres 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Kobiety, które nie są zdolne do zajścia w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są bezpłodne po zabiegach chirurgicznych, jak również mężczyźni z azoospermią) nie wymagają antykoncepcji. Więcej informacji na temat antykoncepcji znajduje się w Załączniku B.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą z przerzutami wg AJCC 2017, wydanie 8. stopnia I lub stadium IVC, lub chorobą nieoperacyjną.
  • Pacjent, który przeszedł wcześniej radioterapię i/lub chemioterapię z powodu raka głowy i szyi.
  • Jakakolwiek historia wcześniejszej terapii ukierunkowanej na HER2.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.

Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ, a także gruczolakoraka prostaty niskiego ryzyka, leczonego pod aktywnym nadzorem. Dopuszczalny jest wywiad innego odrębnego nowotworu złośliwego w remisji bez cech czynnej choroby w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standard opieki + T-DM1 w HER2-dodatnim raku gruczołów ślinowych

Uczestnicy przejdą standardową operację, a następnie standardową radioterapię i chemioterapię z dodatkiem T-DM1.

Cykle badania trwają 21 dni (3 tygodnie):

  • Uczestnicy otrzymają badane leczenie T-DM1 w ustalonej dawce (3,6 mg/kg) dożylnie raz (1x) na 3 tygodnie przez okres do 52 tygodni (lub około 1 roku).

  • Uczestnicy otrzymają standardową radioterapię i chemioterapię

    • Radioterapię poda się w cyklu 1 dzień 8, cyklu 1 dzień 15, cyklu 2 dzień 1, cyklu 2 dzień 8, cyklu 2 dzień 15 i cyklu 3 dzień 1
    • Chemioterapię (cisplatyna 40 mg/m2 dożylnie lub karboplatyna AUC 2 dożylnie) poda się w cyklu 1 dzień 8, cyklu 1 dzień 15, cyklu 2 dzień 1, cyklu 2 dzień 8, cyklu 2 dzień 15 i cyklu 3 dzień 1

Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.
Lek: Ado-trastuzumab (T) emtanzyna (T-DM1)
Wlew dożylny co 21 dni (3 tygodnie) przez 1 rok (52 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Kadcyla
Promieniowanie: Standard opieki radioterapii
Radioterapia zmniejszająca lub zabijająca guzy
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
Lek: Standard Opieki Chemioterapia
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Czas od daty rejestracji badania do pierwszego inwazyjnego nawrotu miejscowego, regionalnego, odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny ocenianego do 36 miesięcy
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania 2-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Czas od daty rejestracji badania do pierwszego inwazyjnego nawrotu miejscowego, regionalnego, odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny ocenianego do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas od rejestracji badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej na dzień ostatniej znanej żywej oceny do 36 miesięcy
Oceń zdarzenia niepożądane u pacjenta otrzymującego T-DM1, zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane wszystkich stopni z wykorzystaniem CTCAE v5
Czas od rejestracji badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej na dzień ostatniej znanej żywej oceny do 36 miesięcy
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Czas od rejestracji badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej na dzień ostatniej znanej żywej oceny do 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera lub konkurencyjnej metodologii ryzyka (w zależności od tego, która jest odpowiednia).
Czas od rejestracji badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej na dzień ostatniej znanej żywej oceny do 36 miesięcy
Odsetek przeżycia bez przerzutów odległych (DMFS).
Ramy czasowe: Czas od rejestracji badania do wcześniejszego z pierwszych wystąpień choroby odległej lub przerzutowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniany do 36 miesięcy
Odsetek przeżycia bez przerzutów odległych (DMFS) oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera lub konkurencyjnej metodologii ryzyka (w zależności od tego, która jest odpowiednia).
Czas od rejestracji badania do wcześniejszego z pierwszych wystąpień choroby odległej lub przerzutowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami