Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny T-DM1 w raku ślinianek HER-2+

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II adiuwanta ado-trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) w raku ślinianek HER2-dodatnim

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, jak bezpieczne i skuteczne jest stosowanie badanego leku Ado-trastuzumab (T) emtanzyna (DM1), T-DM1 i standardowej radiochemioterapii, gdy są stosowane razem w leczeniu HER2-dodatniego raka ślinianek. Zbadany zostanie również wpływ badanego leku Ado-trastuzumab (T) emtanzyna (DM1) na nawroty raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloinstytucjonalne badanie II fazy, oceniające pooperacyjną lub uzupełniającą terapię ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) z adiuwantem ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) w gruczole ślinowym HER2-dodatnim raki (SGC).

To badanie naukowe to:

  • Badanie zastosowania T-DM1 w połączeniu z radioterapią i chemioterapią; oraz stosowanie samego T-DM1 podtrzymującego przez okres do roku po operacji
  • Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i toksyczności T-DM1

T-DM1 jest wyspecjalizowanym przeciwciałem ukierunkowanym na HER-2 (białko, którego ekspresja występuje w niektórych nowotworach piersi i gruczołów ślinowych). Lek jest przeciwciałem HER-2, które wiąże się ze środkiem chemioterapeutycznym (DM1) i jest podawane dożylnie. T-DM1 następnie wiąże komórki rakowe, które wyrażają HER-2 i jest wchłaniany do komórki, aby umożliwić DM1 zabijanie komórek rakowych w bardziej ukierunkowany sposób. Pozwala to na zastosowanie leczenia celowanego wraz z chemioradioterapią w leczeniu raków śliny wykazujących ekspresję HER-2.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła T-DM1 do stosowania w raku ślinianek HER2-dodatnim, ale została zatwierdzona do innych zastosowań (w raku piersi z ekspresją białka HER2).

Procedury badań naukowych obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

To badanie obejmuje radioterapię, chemioterapię i terapię celowaną stosowaną po operacji przez okres do 1 roku, a uczestnicy będą obserwowani przez 3 lata.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 55 osób.

Firma Genentech wspiera to badanie, dostarczając badany lek, T-DM1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 833-637-1274
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 914-893-4461
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-733-4430
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Główny śledczy:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numer telefonu: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay Liao, MD
        • Główny śledczy:
          • Jay Liao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, możliwego do resekcji stadium II (z dodatnimi marginesami), III, IVA lub IVB, lokoregionalnie zaawansowany rak gruczołu ślinowego (w tym dowolny podtyp histologiczny), zgodnie z definicją 8. wydania American Joint Committee on Cancer (AJCC) .
  • Chęć dostarczenia tkanek z biopsji diagnostycznej lub w czasie resekcji nowotworu oraz próbek krwi przed, w trakcie i po leczeniu.

  • Choroba HER2-dodatnia zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

    • Intensywność barwienia ekspresji HER2 w guzie 2 lub 3+ metodą IHC (z przedoperacyjnej biopsji lub próbki z resekcji w czasie operacji onkologicznej)
    • Amplifikacja HER2 określona metodą FISH (stosunek HER2/CEP 17 większy lub równy 2,0 lub średnia liczba kopii HER2 większa lub równa 4,0)
    • Zmutowany HER2 lub ERBB2 w teście sekwencjonowania genomu guza (dozwolone mutacje HER2 podano w części 9.1)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60%, patrz Załącznik A)

  • Uczestnik musi wykazywać prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją, w ciągu 14 dni przed rejestracją badania:

    • leukocyty ≥ 3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/ml
    • hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • bilirubina całkowita ≤ 2,0 g/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× instytucjonalna górna granica normy
    • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
    • klirens kreatyniny ≥50 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej
  • Poziom wapnia w surowicy (skorygowany o wartość albumin), magnezu i potasu w granicach normy zgodnie z normami instytucjonalnymi.
  • Ocena czynności serca za pomocą echokardiogramu lub wielobramkowej akwizycji (MUGA) przed rozpoczęciem terapii, z wyjściową skurczową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50% w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją do badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem T-DM1. „Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)” definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie. Klinicznie menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy poniżej 40 mIU/ml.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie każdej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP zostaną pouczeni o przestrzeganiu antykoncepcji przez okres 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Kobiety, które nie są zdolne do zajścia w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są bezpłodne po zabiegach chirurgicznych, jak również mężczyźni z azoospermią) nie wymagają antykoncepcji. Więcej informacji na temat antykoncepcji znajduje się w Załączniku B.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą z przerzutami wg AJCC 2017, wydanie 8. stopnia I lub stadium IVC, lub chorobą nieoperacyjną.
  • Pacjent, który przeszedł wcześniej radioterapię i/lub chemioterapię z powodu raka głowy i szyi.
  • Jakakolwiek historia wcześniejszej terapii ukierunkowanej na HER2.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.

Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ, a także gruczolakoraka prostaty niskiego ryzyka, leczonego pod aktywnym nadzorem. Dopuszczalny jest wywiad innego odrębnego nowotworu złośliwego w remisji bez cech czynnej choroby w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki + T-DM1 w HER2-dodatnim raku gruczołów ślinowych

Uczestnicy przejdą standardową operację, a następnie standardową radioterapię i chemioterapię z dodatkiem T-DM1.

Cykle badania trwają 21 dni (3 tygodnie):

  • Uczestnicy otrzymają badane leczenie T-DM1 w ustalonej dawce (3,6 mg/kg) dożylnie raz (1x) na 3 tygodnie przez okres do 52 tygodni (lub około 1 roku).

  • Uczestnicy otrzymają standardową radioterapię i chemioterapię

    • Radioterapię poda się w cyklu 1 dzień 8, cyklu 1 dzień 15, cyklu 2 dzień 1, cyklu 2 dzień 8, cyklu 2 dzień 15 i cyklu 3 dzień 1
    • Chemioterapię (cisplatyna 40 mg/m2 dożylnie lub karboplatyna AUC 2 dożylnie) poda się w cyklu 1 dzień 8, cyklu 1 dzień 15, cyklu 2 dzień 1, cyklu 2 dzień 8, cyklu 2 dzień 15 i cyklu 3 dzień 1

Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.
Lek: Ado-trastuzumab (T) emtanzyna (T-DM1)
Wlew dożylny co 21 dni (3 tygodnie) przez 1 rok (52 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Kadcyla
Promieniowanie: Standard opieki radioterapii
Radioterapia zmniejszająca lub zabijająca guzy
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
Lek: Standard Opieki Chemioterapia
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Czas od daty rejestracji badania do pierwszego inwazyjnego nawrotu miejscowego, regionalnego, odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny ocenianego do 36 miesięcy
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania 2-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Czas od daty rejestracji badania do pierwszego inwazyjnego nawrotu miejscowego, regionalnego, odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny ocenianego do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas od rejestracji badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej na dzień ostatniej znanej żywej oceny do 36 miesięcy
Oceń zdarzenia niepożądane u pacjenta otrzymującego T-DM1, zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane wszystkich stopni z wykorzystaniem CTCAE v5
Czas od rejestracji badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej na dzień ostatniej znanej żywej oceny do 36 miesięcy
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Czas od rejestracji badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej na dzień ostatniej znanej żywej oceny do 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera lub konkurencyjnej metodologii ryzyka (w zależności od tego, która jest odpowiednia).
Czas od rejestracji badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej na dzień ostatniej znanej żywej oceny do 36 miesięcy
Odsetek przeżycia bez przerzutów odległych (DMFS).
Ramy czasowe: Czas od rejestracji badania do wcześniejszego z pierwszych wystąpień choroby odległej lub przerzutowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniany do 36 miesięcy
Odsetek przeżycia bez przerzutów odległych (DMFS) oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera lub konkurencyjnej metodologii ryzyka (w zależności od tego, która jest odpowiednia).
Czas od rejestracji badania do wcześniejszego z pierwszych wystąpień choroby odległej lub przerzutowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołów ślinowych

Badania kliniczne na Ado-trastuzumab (T) emtanzyna (T-DM1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj