Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyków w skracaniu czasu trwania i objawów COVID-19 (PROVID-19)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Ocena skuteczności probiotyków w zmniejszaniu czasu trwania i objawów COVID-19 (badanie PROVID-19): randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Choroba COVID-19 wywołana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) przyciągnęła uwagę całego świata. W przypadku COVID-19 nie zaleca się żadnego konkretnego leczenia przeciwwirusowego i obecnie nie jest dostępna żadna szczepionka. Probiotyki można rozważyć jako opcję leczenia, ponieważ mają działanie przeciwwirusowe, wyzwalają immunomodulację i mają niewielkie skutki uboczne.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę skuteczności probiotyków w skracaniu czasu trwania i zmniejszaniu objawów COVID-19 w populacji z objawami, z pozytywnym wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2, samoopiekującej się w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Racjonalne: Choroba COVID-19 jest wywoływana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) i przyciągnęła uwagę całego świata. Żadne specyficzne leczenie przeciwwirusowe nie jest zalecane w przypadku COVID-19 i jak dotąd nie jest dostępna żadna szczepionka. Za badaniem probiotyków na COVID-19 przemawia kilka mocnych argumentów: 1) probiotyki działają na wirusy poprzez różne, dobrze opisane mechanizmy (zmniejszenie wchłaniania, internalizacja wirusa do komórek, wytwarzanie metabolitów/substancji o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym oraz immunomodulacja); 2) uważa się, że probiotyki z wysokim poziomem dowodów (metaanaliza) zmniejszają biegunkę (związaną z antybiotykami i Clostridium difficile) oraz infekcje dróg oddechowych; 3) probiotyki są niedrogie i dostępne z niskimi skutkami ubocznymi.

Cele:

  1. Ocena wpływu probiotyków na czas trwania COVID-19 u pacjentów objawowych, z umiarkowaną postacią choroby.
  2. Ocena wpływu probiotyków na ciężkość COVID-19 u pacjentów objawowych, z umiarkowaną postacią choroby.
  3. Ocena wpływu probiotyków na ewolucję mikroflory jamy ustnej i kału u pacjentów objawowych, z umiarkowaną postacią choroby COVID-19.

Populacja: Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z pierwszym pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 5 dni, z objawami COVID-19, dbający o siebie w domu, mieszkający w Quebecu przez następne 60 dni, zdolni do samodzielnie przyjmować leki, mając dostęp do telefonu lub Internetu.

Materiał: Po wyrażeniu zgody na odległość (elektroniczną lub nagraną telefonicznie) pacjenci otrzymają pocztą do domu: ulotkę objaśniającą badanie, badany produkt (probiotyk lub placebo) na 25 dni, pojemnik z syropem klonowym i kubek, termometr, pulsoksymetr, dzienniczek, 2 zestawy do samodzielnego pobrania próbki śliny, 2 zestawy do samodzielnego pobrania próbki kału oraz instrukcje.

Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych (w podziale na wiek i płeć). Randomizacja jest podwójnie ślepa i wykorzystuje stosunek 1:1. Grupa A: będzie przyjmować probiotyki przez okres do 25 dni / Grupa B: będzie przyjmować placebo przez okres do 25 dni.

Kontynuacja: Po włączeniu do badania uczestnik wypełni kwestionariusz, który skupi się na socjodemograficznych (wiek, stan cywilny), medycznych (waga, wzrost, ogólny stan zdrowia, aktualne leki, objawy…), przyjmowaniu pokarmu i innych istotna informacja. Uczestnicy będą wypełniać dzienną książeczkę oceniającą objawy, przestrzeganie zaleceń lekarskich, przyjmowane leki, temperaturę, wysycenie tlenem itp. Dla osób, które zostaną przyjęte do szpitala, zbierane będą dane dotyczące ich przyjęcia, powikłań i leczenia. Po 55 dniach od rejestracji wypełnią kwestionariusz zakończenia badania (objawy, zadowolenie, samopoczucie itp.).

Próbki: Badanie obejmuje opcjonalne dwukrotne pobranie próbek śliny i kału, w dniu 1 (przed przyjęciem pierwszego produktu) i w dniu 10.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy pozytywny test na COVID-19 w ciągu ostatnich 5 dni;
  • Posiadanie objawów COVID-19 podczas rejestracji;
  • Samoopieka w domu;
  • Życie w Quebecu przez następne 60 dni;
  • Potrafi samodzielnie przyjmować leki;
  • Z dostępem do telefonu lub Internetu;
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie suplementów probiotycznych podczas rejestracji;
  • Przyjmowanie antybiotyków z powodu innego niż COVID-19 podczas rejestracji;
  • Alergie na soję, laktozę, drożdże, maltodekstrynę, witaminę C, skrobię ziemniaczaną, stearynian magnezu, hypromelozę lub dwutlenek tytanu;
  • Ma chronicznie osłabiony układ odpornościowy (AIDS, chłoniak, chemio-radiokortykosteroidoterapia, patologia immunosupresyjna);
  • był leczony chemio-radiokortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Ma aktywnego raka;
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. leczenie zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządu);
  • Uczestniczysz już w innym badaniu klinicznym;
  • jest w ciąży, spodziewa się zajścia w ciążę w ciągu najbliższych kilku miesięcy lub karmi piersią;
  • Ma jakiekolwiek inne schorzenia, które uniemożliwiają bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotyki
Ramię eksperymentalne (Probiotyki) będą stanowić dwa szczepy probiotyczne. Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki dziennie (jedną zamkniętą kapsułkę do połknięcia i jedną otwartą kapsułkę zmieszaną z syropem klonowym) od dnia 1 do dnia 10 oraz jedną zamkniętą kapsułkę do połknięcia od dnia 11 do dnia 25. Przestaną leczyć, jeśli zostaną przyjęci do szpitala. Kuracja potrwa maksymalnie 25 dni.
Suplement diety: Probiotyki (2 szczepy 10x10^9 UFC)
Probiotyk kontra placebo (1:1)
Komparator placebo: Placebo
Skrobia ziemniaczana i stearynian magnezu będą stanowić grupę porównawczą (Placebo). Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki dziennie (jedną zamkniętą kapsułkę do połknięcia i jedną otwartą kapsułkę zmieszaną z syropem klonowym) od dnia 1 do dnia 10 oraz jedną zamkniętą kapsułkę do połknięcia od dnia 11 do dnia 25. Przestaną leczyć, jeśli zostaną przyjęci do szpitala. Kuracja potrwa maksymalnie 25 dni.
Suplement diety: Placebo (skrobia ziemniaczana i stearynian magnezu)
Probiotyk kontra placebo (1:1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: W okresie leczenia (od dnia 1 do dnia 25)
Liczba dni do ustąpienia objawów
W okresie leczenia (od dnia 1 do dnia 25)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość COVID-19
Ramy czasowe: W okresie badania, od pierwszego dnia (przy randomizacji) do ostatniego dnia w (ostatnia obserwacja 30 dni po zakończeniu leczenia) (od dnia 1. do dnia 55.)
Rozkład kategoryczny wśród: 1) w domu bez objawów, 2) w domu z objawami, 3) hospitalizowanych bez suplementacji O2, 4) hospitalizowanych z suplementacją O2, 5) przyjętych na oddział intensywnej terapii, 6) zmarłych
W okresie badania, od pierwszego dnia (przy randomizacji) do ostatniego dnia w (ostatnia obserwacja 30 dni po zakończeniu leczenia) (od dnia 1. do dnia 55.)
Ewolucja mikroflory jamy ustnej i kału
Ramy czasowe: W dniu 1 (linia wyjściowa) i dniu 10 leczenia
Sekwencjonowanie metagenomiczne
W dniu 1 (linia wyjściowa) i dniu 10 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lallemand Health Solutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Charles Pasquier, Dr, Ciussse-Chus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-3700

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami