Skuteczność probiotyków w skracaniu czasu trwania i objawów COVID-19 (PROVID-19)
Ocena skuteczności probiotyków w zmniejszaniu czasu trwania i objawów COVID-19 (badanie PROVID-19): randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Choroba COVID-19 wywołana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) przyciągnęła uwagę całego świata. W przypadku COVID-19 nie zaleca się żadnego konkretnego leczenia przeciwwirusowego i obecnie nie jest dostępna żadna szczepionka. Probiotyki można rozważyć jako opcję leczenia, ponieważ mają działanie przeciwwirusowe, wyzwalają immunomodulację i mają niewielkie skutki uboczne.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę skuteczności probiotyków w skracaniu czasu trwania i zmniejszaniu objawów COVID-19 w populacji z objawami, z pozytywnym wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2, samoopiekującej się w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Racjonalne: Choroba COVID-19 jest wywoływana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) i przyciągnęła uwagę całego świata. Żadne specyficzne leczenie przeciwwirusowe nie jest zalecane w przypadku COVID-19 i jak dotąd nie jest dostępna żadna szczepionka. Za badaniem probiotyków na COVID-19 przemawia kilka mocnych argumentów: 1) probiotyki działają na wirusy poprzez różne, dobrze opisane mechanizmy (zmniejszenie wchłaniania, internalizacja wirusa do komórek, wytwarzanie metabolitów/substancji o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym oraz immunomodulacja); 2) uważa się, że probiotyki z wysokim poziomem dowodów (metaanaliza) zmniejszają biegunkę (związaną z antybiotykami i Clostridium difficile) oraz infekcje dróg oddechowych; 3) probiotyki są niedrogie i dostępne z niskimi skutkami ubocznymi.
Cele:
- Ocena wpływu probiotyków na czas trwania COVID-19 u pacjentów objawowych, z umiarkowaną postacią choroby.
- Ocena wpływu probiotyków na ciężkość COVID-19 u pacjentów objawowych, z umiarkowaną postacią choroby.
- Ocena wpływu probiotyków na ewolucję mikroflory jamy ustnej i kału u pacjentów objawowych, z umiarkowaną postacią choroby COVID-19.
Populacja: Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z pierwszym pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 5 dni, z objawami COVID-19, dbający o siebie w domu, mieszkający w Quebecu przez następne 60 dni, zdolni do samodzielnie przyjmować leki, mając dostęp do telefonu lub Internetu.
Materiał: Po wyrażeniu zgody na odległość (elektroniczną lub nagraną telefonicznie) pacjenci otrzymają pocztą do domu: ulotkę objaśniającą badanie, badany produkt (probiotyk lub placebo) na 25 dni, pojemnik z syropem klonowym i kubek, termometr, pulsoksymetr, dzienniczek, 2 zestawy do samodzielnego pobrania próbki śliny, 2 zestawy do samodzielnego pobrania próbki kału oraz instrukcje.
Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych (w podziale na wiek i płeć). Randomizacja jest podwójnie ślepa i wykorzystuje stosunek 1:1. Grupa A: będzie przyjmować probiotyki przez okres do 25 dni / Grupa B: będzie przyjmować placebo przez okres do 25 dni.
Kontynuacja: Po włączeniu do badania uczestnik wypełni kwestionariusz, który skupi się na socjodemograficznych (wiek, stan cywilny), medycznych (waga, wzrost, ogólny stan zdrowia, aktualne leki, objawy…), przyjmowaniu pokarmu i innych istotna informacja. Uczestnicy będą wypełniać dzienną książeczkę oceniającą objawy, przestrzeganie zaleceń lekarskich, przyjmowane leki, temperaturę, wysycenie tlenem itp. Dla osób, które zostaną przyjęte do szpitala, zbierane będą dane dotyczące ich przyjęcia, powikłań i leczenia. Po 55 dniach od rejestracji wypełnią kwestionariusz zakończenia badania (objawy, zadowolenie, samopoczucie itp.).
Próbki: Badanie obejmuje opcjonalne dwukrotne pobranie próbek śliny i kału, w dniu 1 (przed przyjęciem pierwszego produktu) i w dniu 10.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy pozytywny test na COVID-19 w ciągu ostatnich 5 dni;
- Posiadanie objawów COVID-19 podczas rejestracji;
- Samoopieka w domu;
- Życie w Quebecu przez następne 60 dni;
- Potrafi samodzielnie przyjmować leki;
- Z dostępem do telefonu lub Internetu;
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie suplementów probiotycznych podczas rejestracji;
- Przyjmowanie antybiotyków z powodu innego niż COVID-19 podczas rejestracji;
- Alergie na soję, laktozę, drożdże, maltodekstrynę, witaminę C, skrobię ziemniaczaną, stearynian magnezu, hypromelozę lub dwutlenek tytanu;
- Ma chronicznie osłabiony układ odpornościowy (AIDS, chłoniak, chemio-radiokortykosteroidoterapia, patologia immunosupresyjna);
- był leczony chemio-radiokortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ma aktywnego raka;
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. leczenie zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządu);
- Uczestniczysz już w innym badaniu klinicznym;
- jest w ciąży, spodziewa się zajścia w ciążę w ciągu najbliższych kilku miesięcy lub karmi piersią;
- Ma jakiekolwiek inne schorzenia, które uniemożliwiają bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
Ramię eksperymentalne (Probiotyki) będą stanowić dwa szczepy probiotyczne.
Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki dziennie (jedną zamkniętą kapsułkę do połknięcia i jedną otwartą kapsułkę zmieszaną z syropem klonowym) od dnia 1 do dnia 10 oraz jedną zamkniętą kapsułkę do połknięcia od dnia 11 do dnia 25. Przestaną leczyć, jeśli zostaną przyjęci do szpitala.
Kuracja potrwa maksymalnie 25 dni.
|
Probiotyk kontra placebo (1:1)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Skrobia ziemniaczana i stearynian magnezu będą stanowić grupę porównawczą (Placebo).
Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki dziennie (jedną zamkniętą kapsułkę do połknięcia i jedną otwartą kapsułkę zmieszaną z syropem klonowym) od dnia 1 do dnia 10 oraz jedną zamkniętą kapsułkę do połknięcia od dnia 11 do dnia 25. Przestaną leczyć, jeśli zostaną przyjęci do szpitala.
Kuracja potrwa maksymalnie 25 dni.
|
Probiotyk kontra placebo (1:1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: W okresie leczenia (od dnia 1 do dnia 25)
|
Liczba dni do ustąpienia objawów
|
W okresie leczenia (od dnia 1 do dnia 25)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość COVID-19
Ramy czasowe: W okresie badania, od pierwszego dnia (przy randomizacji) do ostatniego dnia w (ostatnia obserwacja 30 dni po zakończeniu leczenia) (od dnia 1. do dnia 55.)
|
Rozkład kategoryczny wśród: 1) w domu bez objawów, 2) w domu z objawami, 3) hospitalizowanych bez suplementacji O2, 4) hospitalizowanych z suplementacją O2, 5) przyjętych na oddział intensywnej terapii, 6) zmarłych
|
W okresie badania, od pierwszego dnia (przy randomizacji) do ostatniego dnia w (ostatnia obserwacja 30 dni po zakończeniu leczenia) (od dnia 1. do dnia 55.)
|
|
Ewolucja mikroflory jamy ustnej i kału
Ramy czasowe: W dniu 1 (linia wyjściowa) i dniu 10 leczenia
|
Sekwencjonowanie metagenomiczne
|
W dniu 1 (linia wyjściowa) i dniu 10 leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Charles Pasquier, Dr, Ciussse-Chus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-3700
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .