Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące AZD7442 w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 u dorosłych (STORM CHASER)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III u dorosłych w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności AZD7442, produktu złożonego z dwóch przeciwciał monoklonalnych (AZD8895 i AZD1061), w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19

To badanie oceni skuteczność AZD7442 w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SARS-CoV-2 jest czynnikiem sprawczym trwającej pandemii COVID-19, która na dzień 29 września 2020 r. pociągnęła za sobą wysoką liczbę ofiar śmiertelnych. W przeciwieństwie do większości koronawirusów, które powodują łagodne choroby u ludzi i zwierząt, SARS-CoV-2 może replikować się w dolnych drogach oddechowych, powodując zespół ostrej niewydolności oddechowej i śmiertelne zapalenie płuc. Liczba skutecznych interwencji mających na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19 jest nadal ograniczona, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Zarządzanie kliniczne ogranicza się do opieki podtrzymującej, co w konsekwencji przytłacza zasoby systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. W odpowiedzi na trwającą pandemię AstraZeneca opracowuje mAb dla białka S SARS-CoV-2. Białko szczytowe SARS-CoV-2 zawiera RBD wirusa, który umożliwia wirusowi wiązanie się z receptorami na ludzkich komórkach. Celując w ten region białka wypustki wirusa, przeciwciała mogą blokować przyczepianie się wirusa do ludzkich komórek, a zatem oczekuje się, że zablokują infekcję. Do przeciwciał wprowadzono substytucje aminokwasowe zarówno w celu wydłużenia ich okresu półtrwania, co powinno wydłużyć ich potencjalne korzyści profilaktyczne, jak i zmniejszenia funkcji efektorowej Fc w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka zależnego od przeciwciał nasilenia choroby. AZD7442, połączenie 2 z tych mAb (AZD8895 i AZD1061), jest oceniane pod kątem podawania w celu zapobiegania i/lub leczenia COVID-19. Obecnie trwa jedno badanie fazy I z AZD7442.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Research Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33256
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429-2196
        • Research Site
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79930
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Stany Zjednoczone, 78629
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84096
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98402
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Research Site
      • Hayle, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6ER
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  2. Osoby dorosłe z potencjalnym narażeniem w ciągu 8 dni na konkretną zidentyfikowaną osobę z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem SARS-COV-2, objawowym lub bezobjawowym
  3. Uczestnicy nie mogą mieć objawów COVID-19 w ciągu 10 dni od podania dawki
  4. Negatywny wynik testu serologicznego SARS-CoV-2 w miejscu opieki podczas badania przesiewowego
  5. Antykoncepcja stosowana przez kobiety w wieku rozrodczym, prezerwatywa przez mężczyzn
  6. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań/procedur badania w oparciu o ocenę badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 lub seropozytywności SARS-CoV-2 podczas badań przesiewowych.
  2. Historia zakażenia zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub bliskowschodnim zespołem oddechowym (MERS).
  3. Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.
  4. Wcześniejsza nadwrażliwość, reakcja związana z infuzją lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
  5. Wszelkie wcześniejsze otrzymanie badanej lub licencjonowanej szczepionki lub innego mAb/biologicznego wskazanego do zapobiegania SARS-CoV-2 lub COVID-19 lub oczekiwane otrzymanie w okresie obserwacji badania.
  6. Klinicznie istotna skaza krwotoczna lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
  7. Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które w ocenie badacza może znacznie zwiększyć ryzyko uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację dane z badania.
  8. Otrzymanie jakiegokolwiek IMP w ciągu ostatnich 90 dni lub oczekiwane otrzymanie IMP w okresie obserwacji po badaniu lub jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym.
  9. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  10. Krew pobrana w ilości ponad 450 ml (1 jednostka) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  11. Pracownicy Sponsora zaangażowani w planowanie, realizację, nadzór lub przegląd programu AZD7442, personel ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
  12. W krajach, stanach lub innych jurysdykcjach, które z powodów prawnych lub etycznych zabraniają rejestracji uczestników, którzy nie są w stanie wyrazić własnej świadomej zgody, takie podmioty są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZD7442
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej w dniu 1 pojedynczą dawkę (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 (n = około 750) lub placebo w postaci soli fizjologicznej (n = około 375).
Lek: AZD7442
Pojedyncza dawka (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Połączenie 2 mAb (AZD8895 i AZD1061)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej w dniu 1 pojedynczą dawkę (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 (n = około 750) lub placebo w postaci soli fizjologicznej (n = około 375).
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) soli fizjologicznej placebo w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym przypadkiem SARS-CoV-2 RT-PCR Dodatnia choroba objawowa
Ramy czasowe: Planowana ocena do 183. dnia, jednak wymagana liczba uczestników została osiągnięta 127 dni po dacie rozpoczęcia badania
Aby oszacować skuteczność pojedynczej dawki domięśniowej AZD7442 w porównaniu z placebo w zapobieganiu COVID-19
Planowana ocena do 183. dnia, jednak wymagana liczba uczestników została osiągnięta 127 dni po dacie rozpoczęcia badania
AE, SAE, MAAE i AESI po podaniu IMP
Ramy czasowe: 457 dni
457 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej lub krytycznej choroby objawowej SARS-CoV-2, dodatniej w wyniku testu RT-PCR, występującej po podaniu IMP
Ramy czasowe: 183 dni
183 dni
Częstość występowania uczestników, u których wystąpiła odpowiedź po leczeniu (od ujemnej na początku badania do dodatniej w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia) w kierunku przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi SARSCoV-2
Ramy czasowe: 366 dni
366 dni
Częstość zgonów związanych z Covid-19 po podaniu IMP
Ramy czasowe: 366 dni
366 dni
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po podaniu IMP
Ramy czasowe: 366 dni
366 dni
Stężenia surowicy AZD7442, parametry PK
Ramy czasowe: 457 dni
457 dni
Występowanie ADA na AZD7442 w surowicy
Ramy czasowe: 457 dni
457 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IQVIA Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D8850C00003
  • 2020-004719-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami