Badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące AZD7442 w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 u dorosłych (STORM CHASER)
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III u dorosłych w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności AZD7442, produktu złożonego z dwóch przeciwciał monoklonalnych (AZD8895 i AZD1061), w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19
To badanie oceni skuteczność AZD7442 w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 u dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SARS-CoV-2 jest czynnikiem sprawczym trwającej pandemii COVID-19, która na dzień 29 września 2020 r. pociągnęła za sobą wysoką liczbę ofiar śmiertelnych.
W przeciwieństwie do większości koronawirusów, które powodują łagodne choroby u ludzi i zwierząt, SARS-CoV-2 może replikować się w dolnych drogach oddechowych, powodując zespół ostrej niewydolności oddechowej i śmiertelne zapalenie płuc.
Liczba skutecznych interwencji mających na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19 jest nadal ograniczona, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Zarządzanie kliniczne ogranicza się do opieki podtrzymującej, co w konsekwencji przytłacza zasoby systemów opieki zdrowotnej na całym świecie.
W odpowiedzi na trwającą pandemię AstraZeneca opracowuje mAb dla białka S SARS-CoV-2.
Białko szczytowe SARS-CoV-2 zawiera RBD wirusa, który umożliwia wirusowi wiązanie się z receptorami na ludzkich komórkach.
Celując w ten region białka wypustki wirusa, przeciwciała mogą blokować przyczepianie się wirusa do ludzkich komórek, a zatem oczekuje się, że zablokują infekcję.
Do przeciwciał wprowadzono substytucje aminokwasowe zarówno w celu wydłużenia ich okresu półtrwania, co powinno wydłużyć ich potencjalne korzyści profilaktyczne, jak i zmniejszenia funkcji efektorowej Fc w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka zależnego od przeciwciał nasilenia choroby.
AZD7442, połączenie 2 z tych mAb (AZD8895 i AZD1061), jest oceniane pod kątem podawania w celu zapobiegania i/lub leczenia COVID-19.
Obecnie trwa jedno badanie fazy I z AZD7442.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1131
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Research Site
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
- Research Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Research Site
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Research Site
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33256
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Research Site
-
Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Research Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Research Site
-
Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429-2196
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79930
- Research Site
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Research Site
-
Gonzales, Texas, Stany Zjednoczone, 78629
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Research Site
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84096
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98402
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Research Site
-
Hayle, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6ER
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Osoby dorosłe z potencjalnym narażeniem w ciągu 8 dni na konkretną zidentyfikowaną osobę z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem SARS-COV-2, objawowym lub bezobjawowym
- Uczestnicy nie mogą mieć objawów COVID-19 w ciągu 10 dni od podania dawki
- Negatywny wynik testu serologicznego SARS-CoV-2 w miejscu opieki podczas badania przesiewowego
- Antykoncepcja stosowana przez kobiety w wieku rozrodczym, prezerwatywa przez mężczyzn
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań/procedur badania w oparciu o ocenę badacza
Kryteria wyłączenia:
- Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 lub seropozytywności SARS-CoV-2 podczas badań przesiewowych.
- Historia zakażenia zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub bliskowschodnim zespołem oddechowym (MERS).
- Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.
- Wcześniejsza nadwrażliwość, reakcja związana z infuzją lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
- Wszelkie wcześniejsze otrzymanie badanej lub licencjonowanej szczepionki lub innego mAb/biologicznego wskazanego do zapobiegania SARS-CoV-2 lub COVID-19 lub oczekiwane otrzymanie w okresie obserwacji badania.
- Klinicznie istotna skaza krwotoczna lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
- Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które w ocenie badacza może znacznie zwiększyć ryzyko uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację dane z badania.
- Otrzymanie jakiegokolwiek IMP w ciągu ostatnich 90 dni lub oczekiwane otrzymanie IMP w okresie obserwacji po badaniu lub jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym.
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- Krew pobrana w ilości ponad 450 ml (1 jednostka) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Pracownicy Sponsora zaangażowani w planowanie, realizację, nadzór lub przegląd programu AZD7442, personel ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
- W krajach, stanach lub innych jurysdykcjach, które z powodów prawnych lub etycznych zabraniają rejestracji uczestników, którzy nie są w stanie wyrazić własnej świadomej zgody, takie podmioty są wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD7442
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej w dniu 1 pojedynczą dawkę (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 (n = około 750) lub placebo w postaci soli fizjologicznej (n = około 375).
|
Pojedyncza dawka (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej w dniu 1 pojedynczą dawkę (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 (n = około 750) lub placebo w postaci soli fizjologicznej (n = około 375).
|
Pojedyncza dawka (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) soli fizjologicznej placebo w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwszym przypadkiem SARS-CoV-2 RT-PCR Dodatnia choroba objawowa
Ramy czasowe: Planowana ocena do 183. dnia, jednak wymagana liczba uczestników została osiągnięta 127 dni po dacie rozpoczęcia badania
|
Aby oszacować skuteczność pojedynczej dawki domięśniowej AZD7442 w porównaniu z placebo w zapobieganiu COVID-19
|
Planowana ocena do 183. dnia, jednak wymagana liczba uczestników została osiągnięta 127 dni po dacie rozpoczęcia badania
|
|
AE, SAE, MAAE i AESI po podaniu IMP
Ramy czasowe: 457 dni
|
457 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej lub krytycznej choroby objawowej SARS-CoV-2, dodatniej w wyniku testu RT-PCR, występującej po podaniu IMP
Ramy czasowe: 183 dni
|
183 dni
|
|
Częstość występowania uczestników, u których wystąpiła odpowiedź po leczeniu (od ujemnej na początku badania do dodatniej w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia) w kierunku przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi SARSCoV-2
Ramy czasowe: 366 dni
|
366 dni
|
|
Częstość zgonów związanych z Covid-19 po podaniu IMP
Ramy czasowe: 366 dni
|
366 dni
|
|
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po podaniu IMP
Ramy czasowe: 366 dni
|
366 dni
|
|
Stężenia surowicy AZD7442, parametry PK
Ramy czasowe: 457 dni
|
457 dni
|
|
Występowanie ADA na AZD7442 w surowicy
Ramy czasowe: 457 dni
|
457 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Myron Levin, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- WHO. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. 2020a.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Miettinen O, Nurminen M. Comparative analysis of two rates. Stat Med. 1985 Apr-Jun;4(2):213-26. doi: 10.1002/sim.4780040211.
- CDC. (Centers for Disease Control and Prevention). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Symptoms of Coronavrus. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Published 2020. Accessed 01 July 2020.
- WHO. WHO R&D Blueprint COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis Draft 18 February 2020. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf. Published 2020b. Accessed 25 September 2020.
- Xie Y, Wang Z, Liao H, Marley G, Wu D, Tang W. Epidemiologic, clinical, and laboratory findings of the COVID-19 in the current pandemic: systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2020 Aug 31;20(1):640. doi: 10.1186/s12879-020-05371-2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Połączenie leków cilgavimab i tixagevimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8850C00003
- 2020-004719-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .