Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na metforminę przed przyjęciem do szpitala i częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Związek ekspozycji na metforminę przed przyjęciem do szpitala i częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 7 dni u pacjentów z cukrzycą typu 2 na oddziale intensywnej terapii: retrospektywne badanie kohortowe

Ponad 50% pacjentów OIT cierpi na ostre uszkodzenie nerek (AKI). Metformina wykazuje właściwości ochronne w chorobach nerek. Nasze badanie miało na celu potwierdzenie częstości występowania AKI wśród pacjentów z cukrzycą na OIOM z ekspozycją na metforminę przed przyjęciem lub bez niej. Do bazy danych Medical Information Mart for Intensive Care (MIMIC)-III włączyliśmy pacjentów bez AKI z cukrzycą typu 2. Częstość występowania AKI i śmiertelność porównano między pacjentami z receptami przed przyjęciem i bez nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność nerek (AKI), która stała się głównym problemem zdrowotnym społeczeństwa, dotyka obecnie miliony ludzi na całym świecie i prowadzi do zmniejszenia przeżywalności, zwiększonego postępu utajonej przewlekłej choroby nerek (CKD), a nawet nowego początku CKD. W niedawnym międzynarodowym badaniu przekrojowym ponad połowa pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) przeszła AKI, co często skutkowało koniecznością leczenia nerkozastępczego o dużym wpływie społeczno-ekonomicznym na pacjentów. Skuteczna strategia zapobiegania i leczenia pozostaje ograniczona .

Metformina, jako najbardziej ogólny i pierwszego rzutu lek przeciwhiperglikemiczny z biguanidem, ma właściwości przeciwzapalne i wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi. W niektórych badaniach klinicznych i badaniach eksperymentalnych przeprowadzonych na rozbieżnych modelach gryzoni reprezentujących różne rodzaje chorób nerek, od AKI do CKD, wykazano korzystny wpływ metforminy na nerki. Ponadto ekspozycja na metforminę przed przyjęciem do szpitala wiąże się z niższą śmiertelnością 28-dniową wśród pacjentów z AKI, co wykazano w kilku badaniach klinicznych.

Jednak u pacjentów z cukrzycą typu 2 w stanie intensywnej terapii nadal nie ma dowodów na to, że stosowanie metforminy przed przyjęciem do szpitala zmniejsza ryzyko wystąpienia AKI. Dlatego przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe w celu potwierdzenia związku między narażeniem na metforminę przed przyjęciem do szpitala a częstością występowania AKI u pacjentów z cukrzycą na OIT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3841

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • SAHGuangzhouMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez AKI kwalifikowali się do naszego badania. AKI zdefiniowano zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kryteria KDIGO są następujące: wzrost SCr do ≥1,5-krotności wartości początkowej musiał wystąpić w ciągu ostatnich 7 dni; lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) o ≥0,3 mg/dl wystąpił w ciągu 48 godzin; lub objętość moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin lub dłużej. Jako wyjściowe SCr przyjęto minimalną wartość SCr dostępną w ciągu 7 dni przed przyjęciem [12]. Gdy SCr przed przyjęciem nie był dostępny, jako wyjściowy SCr wykorzystano pierwszy SCr zmierzony przy przyjęciu. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 oparto na Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, dziewiątej rewizji (ICD-9). Uwzględniliśmy tylko dorosłych pacjentów (w wieku >16 lat).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • >16 lat i <90 lat
  • bez AKI

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła choroba nerek
  • błąd danych
  • cukrzyca typu 1
  • pacjentki z cukrzycą w ciąży
  • brak danych dotyczących metforminy
  • z AKIm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
grupa metformina/niemetformina

Ekspozycję na metforminę przed przyjęciem do szpitala zdefiniowano jako zapis stosowania metforminy w „Lekach przy przyjęciu” w MIMIC-III.

Grupa z metforminą obejmowała pacjentów z cukrzycą typu 2 bez AKI, którzy byli narażeni na metforminę przed przyjęciem do szpitala.

Grupa bez metforminy obejmowała pacjentów z cukrzycą typu 2 bez AKI bez ekspozycji na metforminę przed przyjęciem do szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie AKI
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni na OIT
AKI zdefiniowano zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
w ciągu 7 dni na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shikun Qian, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • met on AKI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami