Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie skuteczności cytoflawiny w urazie głowy (MITRA)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa CITOFLAVIN® w ostrym okresie urazu głowy u dorosłych

Badanie będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa leczenia CITOFLAVIN® u pacjentów z niepenetrującym średnio ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Do badania rekrutowani są pacjenci w wieku 18-60 lat z TBI odpowiadającym klinicznemu rozpoznaniu stłuczenia mózgu, z wynikiem GCS 9-14 w chwili włączenia, z przewidywanym czasem rozpoczęcia terapii w ciągu 24 godzin od przewidywanego lub ustalonego czasu uraz, z amnezją pourazową, splątaniem lub dezorientacją oraz brakiem wskazań do neurochirurgii lub innej interwencji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym.

Cytoflawina® (Inozyna + Nikotynamid + Ryboflawina + Kwas Bursztynowy) jest lekiem złożonym, który poprawia mózgowy przepływ krwi, aktywuje procesy metaboliczne w ośrodkowym układzie nerwowym, przywraca zaburzoną świadomość, sprzyja ustępowaniu objawów neurologicznych i poprawie funkcji poznawczych mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Aleksey L Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Numer telefonu: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Ivanovskaya Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital No. 67 named after L.A. Vorokhobov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosovsky
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Stavropol', Federacja Rosyjska
        • Stavropol Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Clinical Hospital No. 23"
  • Kazachstan
      • Aktobe, Kazachstan, 030012
        • West Kazakhstan Medical University named after. M. Ospanov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat (włącznie).
  2. Rozpoznanie kliniczne TBI, stłuczenie mózgu o umiarkowanym nasileniu bez ucisku.
  3. Pisemna zgoda przedstawiciela ustawowego lub decyzja rady o włączeniu pacjenta do badania.
  4. Możliwość pełnej oceny otwierania oczu, mowy i reakcji motorycznych za pomocą GCS.
  5. GCS w momencie włączenia 9 - 14 (włącznie).
  6. Czas rozpoczęcia terapii badanym lekiem w ciągu 24 godzin po szacowanym lub ustalonym czasie urazu.
  7. Obecność pourazowej amnezji, splątania i dezorientacji.
  8. Brak wskazań do neurochirurgii lub innej interwencji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym.
  9. Prawidłowy tomografia komputerowa mózgu lub obecność krwotoku podpajęczynówkowego i/lub ognisk stłuczeń typu I-III wg Kornienki i/lub ograniczony lub rozlany obrzęk mózgu.
  10. Przewidywany czas pobytu w szpitalu >= 10 dni.
  11. Brak choroby neurologicznej lub psychicznej powodującej niepełnosprawność, informacja o niepełnosprawności pacjenta przed urazem.
  12. Możliwość wykonania wszystkich procedur przewidzianych protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność zastosowania terapii zabronionej protokołem badania.
  2. Współistniejący uraz, z wyjątkiem przypadków uszkodzenia szkieletu, tkanek miękkich, narządów wewnętrznych, które nie wymagają (1) interwencji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym oraz (2) nie są samodzielnym wskazaniem do leczenia szpitalnego.
  3. Przeszła/planowana interwencja chirurgiczna w przypadku obecnego epizodu urazu w znieczuleniu ogólnym.
  4. Penetracja otwartego TBI.

  5. Obecność następujących zmian w wynikach tomografii komputerowej (CT) mózgu wykonanej przed randomizacją pacjenta:

    1. krwiak zewnątrzoponowy lub krwiak podtwardówkowy;
    2. dowód wcześniejszego urazu głowy na podstawie wyników tomografii komputerowej;
    3. ogniska stłuczenia typu IV wg klasyfikacji Kornienki.
  6. Obecność któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka wtórnego uszkodzenia mózgu w dowolnym momencie po TBI: niedotlenienie (SpO2
  7. Uzależnienie od narkotyków.
  8. Alkohol w ślinie >=2 ‰ lub wcześniejsze rozpoznanie uzależnienia od alkoholu.
  9. Depresja świadomości, prawdopodobnie wynikająca z innych przyczyn (na przykład alkoholu, narkotyków, narkotyków, substancji trujących).
  10. Obecność afazji z powodu ogniskowego uszkodzenia mózgu, co uniemożliwia komunikację z badaczem.
  11. Stan padaczkowy w chwili przyjęcia do szpitala lub stan po napadzie padaczkowym.
  12. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  13. Dostępność informacji o współistniejącej chorobie przewlekłej w fazie dekompensacji.
  14. Nietolerancja składników preparatu CYTOFLAVIN®, anamnestyczne dane dotyczące alergii na kwas bursztynowy, ryboflawinę, inozynę lub nikotynamid.
  15. Ciężka niewydolność nerek lub serca wymagająca ograniczenia objętości podawanego płynu.
  16. Występowanie stanu lub choroby, które w ocenie badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta, jeśli pacjent bierze udział w badaniu, lub mogą zakłócać wykonanie procedur badawczych, obiektywną ocenę stanu pacjenta lub zniekształcić ocenę wyniku TBI.
  17. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  18. Pacjenci będący pracownikami ośrodka badawczego i ich rodziny.
  19. Bariera językowa.
  20. Dostępność informacji, że pacjent jest bezpaństwowcem lub obywatelem innego państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cytoflawina ((inozyna + nikotynamid + ryboflawina + kwas bursztynowy)
Pacjenci będą leczeni badanym lekiem, 20 ml dwa razy dziennie dożylnie, rozpuszczonym w 200 ml 0,9% NS, przez 10 dni; pacjenci pozostaną w szpitalu przez cały okres terapii. Obserwacja pacjentów i ocena głównych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa będzie trwała 14 dni.
Lek: Cytoflawina ((inozyna + nikotynamid + ryboflawina + kwas bursztynowy)
20 ml (2 ampułki po 10 ml) rozpuścić w 200 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, dożylnie 2 razy dziennie w odstępie 12 ± 2 godzin, przez 10 dni.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać 20 ml placebo (0,9% roztwór chlorku sodu) dwa razy dziennie dożylnie, rozpuszczone w 200 ml 0,9% NS, przez 10 dni; pacjenci będą przebywać w szpitalu przez cały okres terapii. Obserwacja pacjentów i ocena głównych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa będzie trwała 14 dni.
Lek: Placebo
20 ml 0,9% chlorku sodu (2 ampułki po 10 ml), dodać do 200 ml 0,9% chlorku sodu, dożylnie 2 razy dziennie w odstępie 12 ± 2 godzin, przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala orientacji i amnezji Galvestona
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów, u których amnezja pourazowa ustąpiła do 7. dnia leczenia, zdefiniowana jako mająca >75 punktów w skali Galvestona przez 3 kolejne dni, do 7. dnia leczenia włącznie.
7 dni
Skala wyników Glasgow — rozszerzona (GOS-E)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena przez GOS-E po 3 miesiącach
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 14 dni
Codzienna ocena przez GCS przez okres do 14 dni badania
14 dni
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena czynności życia codziennego Barthel Wskaźnik w 14. dniu lub wypisie, cokolwiek wcześniej
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alexander V Savello, Prof, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
  • Dyrektor Studium: Taras A Skoromets, Prof, National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTF-III-CCT-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami