Międzynarodowe badanie skuteczności cytoflawiny w urazie głowy (MITRA)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 60 lat (włącznie).
2. Rozpoznanie kliniczne TBI, stłuczenie mózgu o umiarkowanym nasileniu bez ucisku.
3. Pisemna zgoda przedstawiciela ustawowego lub decyzja rady o włączeniu pacjenta do badania.
4. Możliwość pełnej oceny otwierania oczu, mowy i reakcji motorycznych za pomocą GCS.
5. GCS w momencie włączenia 9 - 14 (włącznie).
6. Czas rozpoczęcia terapii badanym lekiem w ciągu 24 godzin po szacowanym lub ustalonym czasie urazu.
7. Obecność pourazowej amnezji, splątania i dezorientacji.
8. Brak wskazań do neurochirurgii lub innej interwencji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym.
9. Prawidłowy tomografia komputerowa mózgu lub obecność krwotoku podpajęczynówkowego i/lub ognisk stłuczeń typu I-III wg Kornienki i/lub ograniczony lub rozlany obrzęk mózgu.
10. Przewidywany czas pobytu w szpitalu >= 10 dni.
11. Brak choroby neurologicznej lub psychicznej powodującej niepełnosprawność, informacja o niepełnosprawności pacjenta przed urazem.
12. Możliwość wykonania wszystkich procedur przewidzianych protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

1. Konieczność zastosowania terapii zabronionej protokołem badania.
2. Współistniejący uraz, z wyjątkiem przypadków uszkodzenia szkieletu, tkanek miękkich, narządów wewnętrznych, które nie wymagają (1) interwencji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym oraz (2) nie są samodzielnym wskazaniem do leczenia szpitalnego.
3. Przeszła/planowana interwencja chirurgiczna w przypadku obecnego epizodu urazu w znieczuleniu ogólnym.
4. Penetracja otwartego TBI.

5. Obecność następujących zmian w wynikach tomografii komputerowej (CT) mózgu wykonanej przed randomizacją pacjenta:

   1. krwiak zewnątrzoponowy lub krwiak podtwardówkowy;
   2. dowód wcześniejszego urazu głowy na podstawie wyników tomografii komputerowej;
   3. ogniska stłuczenia typu IV wg klasyfikacji Kornienki.
6. Obecność któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka wtórnego uszkodzenia mózgu w dowolnym momencie po TBI: niedotlenienie (SpO2
7. Uzależnienie od narkotyków.
8. Alkohol w ślinie >=2 ‰ lub wcześniejsze rozpoznanie uzależnienia od alkoholu.
9. Depresja świadomości, prawdopodobnie wynikająca z innych przyczyn (na przykład alkoholu, narkotyków, narkotyków, substancji trujących).
10. Obecność afazji z powodu ogniskowego uszkodzenia mózgu, co uniemożliwia komunikację z badaczem.
11. Stan padaczkowy w chwili przyjęcia do szpitala lub stan po napadzie padaczkowym.
12. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
13. Dostępność informacji o współistniejącej chorobie przewlekłej w fazie dekompensacji.
14. Nietolerancja składników preparatu CYTOFLAVIN®, anamnestyczne dane dotyczące alergii na kwas bursztynowy, ryboflawinę, inozynę lub nikotynamid.
15. Ciężka niewydolność nerek lub serca wymagająca ograniczenia objętości podawanego płynu.
16. Występowanie stanu lub choroby, które w ocenie badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta, jeśli pacjent bierze udział w badaniu, lub mogą zakłócać wykonanie procedur badawczych, obiektywną ocenę stanu pacjenta lub zniekształcić ocenę wyniku TBI.
17. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
18. Pacjenci będący pracownikami ośrodka badawczego i ich rodziny.
19. Bariera językowa.
20. Dostępność informacji, że pacjent jest bezpaństwowcem lub obywatelem innego państwa