Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening metapoznawczy jako poważna gra (Macu'ta)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Christina Andreou

Trening metapoznawczy jako poważna gra: nowe podejście do leczenia urojeń

Celem projektu jest ocena skuteczności terapeutycznej gry wideo, która zawiera elementy treningu metapoznawczego dotyczącego urojeń i wyciągania pochopnych wniosków u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem i jest prowadzone w Szwajcarii (Uniwersytet w Bazylei) oraz w Niemczech (Uniwersytet w Lubece). Łącznie weźmie w nim udział 36 uczestników. Szacowany czas trwania badania to 15 miesięcy. Wszyscy uczestnicy grają w grę wideo z gatunku „Third Person Adventure”. Postać porusza się po świecie fantasy za pomocą klawiatury i myszy. W świecie fantasy poszukiwane są „stacje” w postaci świecących klejnotów, na których gracze muszą rozwiązywać różne zadania.

Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania terapeutycznej gry wideo z treścią treningu metapoznawczego lub innej gry wideo z zadaniami uwagi i pamięci („interwencja kontrolna”). Interwencja kontrolna nie obejmuje zadań metapoznawczych. Trening metapoznawczy to podejście do leczenia zaburzeń psychotycznych, zwłaszcza urojeń. Trening metapoznawczy koncentruje się na zniekształceniach myśli (tak zwanych „błędach poznawczych”), które są bardziej widoczne u osób z psychozą. Interwencja kontrolna obejmuje łatwe do zrozumienia, zabawne zadania. Interwencja potrwa 4 wizyty w ciągu 2 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center for Integrative Psychiatry Lübeck
        • Kontakt:
          • Stefan Borgwardt, MD, PhD
  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4055
        • Rekrutacyjny
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Kontakt:
          • Renate de Bock, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 40 lat
  • diagnoza zaburzenia psychotycznego i obecne urojenia lub historia urojeń

Kryteria wyłączenia:

  • Znajomość języka niewystarczająca do oceny
  • IQ < 70
  • Wtórne zaburzenia psychotyczne, które są wyraźnie wywołane ogólnymi schorzeniami lub używaniem substancji psychoaktywnych.
  • Wcześniejszy udział w treningu metapoznawczym psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interwencja naukowa
Interwencja polega na przygodowej grze logicznej, w której gracze muszą eksplorować fantastyczny świat „Macu'ta”. Zagadki są oparte na Metacognitive Training for Psychosis (MCT), interwencji wykorzystującej zabawne, zabawne ćwiczenia, aby zwiększyć świadomość błędów w rozumowaniu u pacjentów i „zasiać ziarno wątpliwości” poprzez doświadczenia korygujące („aha!”). Zadania będą dotyczyły błędów w rozumowaniu związanych z pojawianiem się i utrzymywaniem urojeń.
Urządzenie: Trening metapoznawczy
W świecie fantasy „Macu'ta” gracze eksplorują świat, spacerując z awatarem w celu znalezienia zagadek i kontynuowania gry. Interwencja składa się z 4 różnych zagadek. Bez wiedzy gracza, pierwsze dowody każdej układanki są często mylące, tj. wskazują na złe rozwiązanie, tak że pochopne decyzje są karane. Gracze otrzymują natychmiastową informację zwrotną i otrzymują poprawną odpowiedź po przesłaniu swojego rozwiązania, a także wyraźne wskazówki, które uświadamiają im wartość podejmowania odpowiednio przemyślanych decyzji. Kolejność łamigłówek jest ustalona dla każdego gracza, ale różni się w zależności od sesji.
Pozorny komparator: interwencja kontrolna
Interwencja kontrolna składa się z zagadek ukierunkowanych wyłącznie na zręczność i dokładność.
Urządzenie: Gry kontrolne
W świecie fantasy „Macu'ta” gracze eksplorują świat, spacerując z awatarem w celu znalezienia zagadek i kontynuowania gry. Interwencja kontrolna składa się z 4 różnych gier logicznych wymagających wyłącznie zręczności i dokładności (tj. bez elementów metapoznawczych). Kolejność łamigłówek jest ustalona dla każdego gracza, ale różni się w zależności od sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia urojeń
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (4 tygodnie)
Pozycja P1 Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Wynik minimalny = 1, wynik maksymalny = 7, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (4 tygodnie)
Całkowity wynik w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana urojeniowego przekonania
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (4 tygodnie)
Całkowity wynik na Skalach Oceny Objawów Psychotycznych, część urojeniowa (PSYRATS). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (4 tygodnie)
Fish Task: zmiana liczby losowań na decyzję
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (4 tygodnie)
Liczba remisów do decyzji, oceniana za pomocą „Zadania rybnego”
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (4 tygodnie)
Fish Task: zmiana progu prawdopodobieństwa na decyzję
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (4 tygodnie)
Próg prawdopodobieństwa podjęcia decyzji, oceniany za pomocą „zadania Fish”
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christina Andreou

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina Andreou, PD Dr., University of Basel
  • Główny śledczy: Stefan Borgwardt, Prof. Dr., University of Luebeck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będziemy publikować na Zenodo na licencji CC0.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zostaną udostępnione publicznie rok po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostanie ustalona w późniejszym terminie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami