Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie markerów biologicznych, celów i interwencji w przypadku zaburzeń nastroju

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David J. Kennedy, Vanderbilt University Medical Center
To multimodalne badanie metod zbada neurofizjologiczne, endokrynologiczne, kognitywne, psychospołeczno-emocjonalne markery choroby oraz cele integracyjnego leczenia zaburzeń nastroju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 16,2 miliona dorosłych w USA cierpi co najmniej na jeden epizod depresyjny w ciągu roku. Zaburzenia nastroju wiążą się z obniżoną jakością życia, deficytami uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych oraz zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Pomimo skutecznych leków i psychoterapii, zaburzenia nastroju rzadko całkowicie odpowiadają na powszechne opcje leczenia. MBI oferują tanią, niefarmakologiczną alternatywę o rosnącej skuteczności. Opracowanie solidnych i specyficznych niefarmakologicznych programów interwencji, na równi z farmakologicznymi wynikami klinicznymi bez szkodliwych skutków ubocznych, jest kluczową niezaspokojoną potrzebą kliniczną i priorytetem badawczym dla NCCIH. Zrozumienie mechanistycznych ścieżek tych interwencji jest kluczem do ich rozwoju klinicznego i wdrożenia w leczeniu depresji w podstawowej opiece zdrowotnej.

Interwencje oparte na uważności (MBI) wykazują podobną skuteczność kliniczną w przypadku zaburzeń nastroju jak farmakologia i współistniejące objawy depresji i lęku. Istnieją istotne, spójne i powtórzone dowody empiryczne w wielu ośrodkach klinicznych, podkreślające skuteczność kliniczną MBI w zmniejszaniu ryzyka nawrotu depresji, stwierdzoną na podstawie randomizowanych RCT porównujących MBI ze zwykłym leczeniem. Metaanaliza obejmująca 183 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazała skuteczność w wynikach psychospołecznych, jakości życia, lęku, depresji i wybranych objawach fizycznych, w tym zmęczeniu, bólu i objawach przedsionkowych. Skuteczność kliniczna MBI wydaje się obejmować zaburzenia nastroju, ponieważ przegląd systematyczny obejmujący 13 badań dotyczących fibromialgii, przewlekłego zmęczenia i zespołu jelita drażliwego wykazał znaczące rozmiary efektu, zgłaszane jako standaryzowana średnia różnica (SMD), w porównaniu z warunkami kontrolnymi w zmniejszaniu depresji ( SMD= -0,23), niepokój (SMD= -0,20), nasilenie objawów (SMD= -0,40) i ból (SMD= -0,21). Pod względem poznawczym wydaje się, że MBI zwiększają kontrolę wykonawczą i przetwarzanie samoregulacyjne, co ma korzystny wpływ na regulację emocji, odczuwanie bólu i wykazano, że zmniejsza przeżuwanie w depresji.

To nadrzędne badanie ma na celu identyfikację kluczowych markerów fenotypowych i celów leczenia zaburzeń nastroju oraz dalsze zrozumienie mechanizmu MBI w jego leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Przedział wiekowy: 18-65 lat
  • Musi posiadać znajomość języka angielskiego wystarczającą do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy i zrozumienia instrukcji
  • Jeśli obecnie przyjmujesz podtrzymujące leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwlękowe, musisz mieć „stabilny” schemat, na który wskazuje brak leków lub zmiany dawkowania w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wynik IDS ≥18
  • Obecnie pacjenci z depresją zostaną zdefiniowani jako: zakres punktacji PHQ-9 od 15 do 27 (nasilenie depresji umiarkowanie ciężkie/ciężkie)
  • Pacjenci z depresją z remisją zostaną zdefiniowani jako: liczba epizodów depresyjnych musi wynosić ≥ 3, a wynik PHQ-9 < 5 (minimalna depresja)

Włączenie pobierania krwi:

  • Co najmniej 110 funtów
  • Ogólnie zdrowy na podstawie samoopisu w dniu pobrania (tj. wolny od objawów przeziębienia i grypy w dniu pobrania, brak infekcji w ciągu dwóch tygodni przed pobraniem, brak znanej anemii sierpowatokrwinkowej)
  • Łącznie z losowaniem w ramach badania, oddanie krwi do celów klinicznych lub badawczych w ciągu ostatnich ośmiu tygodni nie przekroczy 550 ml
  • Nie więcej niż jedno pobranie krwi miało miejsce w poprzednim tygodniu

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II, psychotycznego zaburzenia osobowości, zaburzenia osobowości typu borderline i/lub narcystycznego zaburzenia osobowości
  • Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) nadużywania/uzależnienia od substancji
  • Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) regularnej praktyki medytacyjnej (>1 sesja/tydzień;>10 min/sesja)
  • Historia choroby związanej z możliwymi zmianami w tkance mózgowej lub naczyniach mózgowych (np. udar) lub z nieprawidłowościami neurologicznymi (np. napad padaczkowy, zmiana naczyniowo-mózgowa lub nowotworowa, choroba neurodegeneracyjna lub znaczny uraz głowy, zdefiniowany jako utrata przytomności ≥ 5 minut )
  • Obecne myśli samobójcze

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Poprzednia lub aktualna historia zdrowia psychicznego (depresja)
  • Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) nadużywania/uzależnienia od substancji
  • Historia choroby związanej z możliwymi zmianami w tkance mózgowej lub naczyniach mózgowych (np. udar) lub z nieprawidłowościami neurologicznymi (np. napad padaczkowy, zmiana naczyniowo-mózgowa lub nowotworowa, choroba neurodegeneracyjna lub znaczny uraz głowy, zdefiniowany jako utrata przytomności ≥ 5 minut )
  • Obecne myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności (MBI)
Grupa Aktywnej Interwencji Pacjentów
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Standaryzowana 8-tygodniowa grupa psychoterapii poznawczej i behawioralnej z 26 godzinami szkolenia w klasie i pracą domową, a także 1 całodniowym odosobnieniem, podczas którego rozwijane są podstawowe umiejętności uważności
Inne nazwy:
  • MBI
Brak interwencji: Zdrowa kontrola (HC)
Zdrowa Kontrola nie otrzymująca leczenia
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (WL)
Kontrola pacjenta nie otrzymująca leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aktywność oscylacyjna
36 miesięcy
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki endokrynologiczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oksytocyna, Kortyzol
36 miesięcy
Miara poznawczo-behawioralna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Funkcjonowanie wykonawcze
36 miesięcy
Miara poznawczo-behawioralna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pamięć robocza
36 miesięcy
Miara poznawczo-behawioralna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Społeczne przetwarzanie emocjonalne
36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki kliniczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Objawy depresji
36 miesięcy
Środki kliniczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Objawy lękowe
36 miesięcy
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
39-itemowa ocena uważności cechy (obejmująca obserwację, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie i brak reaktywności).
36 miesięcy
Skala odpowiedzi przeżuwania (RRS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
22-itemowa ocena, która rzetelnie ocenia przeżuwanie i nie jest zakłócona depresją. 22 pozycje RRS mierzą dwa aspekty przeżuwania, rozmyślania i refleksyjne rozważania.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #201645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI będzie przestrzegać zasad udostępniania zasobów badań biomedycznych NIH: wytyczne dla odbiorców grantów i umów NIH dotyczących pozyskiwania i rozpowszechniania zasobów badań biomedycznych.

  1. Surowe dane o kontrolowanej jakości, a także przetworzone dane wykorzystywane w publikacjach zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem na „uzasadnione żądanie”. Jak opisano we wniosku, przepływy pracy i struktura zostaną dokładnie opisane w sprawozdaniach i udokumentowane, aby umożliwić precyzyjne odtworzenie wyników z surowych danych i powtórzenie metodologii. Ostateczne dane (skomputeryzowane zbiory danych zawierające surowe dane i zmienne pochodne), które nie zostały jeszcze opublikowane, zostaną udostępnione w odpowiednim czasie.
  2. programy komputerowe (tj. eksperymentalne skrypty paradygmatu opracowane na potrzeby tego badania) i dokumentacja zostaną udostępnione do celów badawczych w celu powtórzenia wyników na „uzasadnione żądanie” oraz wszelkie wymagania dotyczące udostępniania oprogramowania/skryptu przez czasopisma.

Ramy czasowe udostępniania IPD

36 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami