Badanie markerów biologicznych, celów i interwencji w przypadku zaburzeń nastroju
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 16,2 miliona dorosłych w USA cierpi co najmniej na jeden epizod depresyjny w ciągu roku. Zaburzenia nastroju wiążą się z obniżoną jakością życia, deficytami uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych oraz zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Pomimo skutecznych leków i psychoterapii, zaburzenia nastroju rzadko całkowicie odpowiadają na powszechne opcje leczenia. MBI oferują tanią, niefarmakologiczną alternatywę o rosnącej skuteczności. Opracowanie solidnych i specyficznych niefarmakologicznych programów interwencji, na równi z farmakologicznymi wynikami klinicznymi bez szkodliwych skutków ubocznych, jest kluczową niezaspokojoną potrzebą kliniczną i priorytetem badawczym dla NCCIH. Zrozumienie mechanistycznych ścieżek tych interwencji jest kluczem do ich rozwoju klinicznego i wdrożenia w leczeniu depresji w podstawowej opiece zdrowotnej.
Interwencje oparte na uważności (MBI) wykazują podobną skuteczność kliniczną w przypadku zaburzeń nastroju jak farmakologia i współistniejące objawy depresji i lęku. Istnieją istotne, spójne i powtórzone dowody empiryczne w wielu ośrodkach klinicznych, podkreślające skuteczność kliniczną MBI w zmniejszaniu ryzyka nawrotu depresji, stwierdzoną na podstawie randomizowanych RCT porównujących MBI ze zwykłym leczeniem. Metaanaliza obejmująca 183 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazała skuteczność w wynikach psychospołecznych, jakości życia, lęku, depresji i wybranych objawach fizycznych, w tym zmęczeniu, bólu i objawach przedsionkowych. Skuteczność kliniczna MBI wydaje się obejmować zaburzenia nastroju, ponieważ przegląd systematyczny obejmujący 13 badań dotyczących fibromialgii, przewlekłego zmęczenia i zespołu jelita drażliwego wykazał znaczące rozmiary efektu, zgłaszane jako standaryzowana średnia różnica (SMD), w porównaniu z warunkami kontrolnymi w zmniejszaniu depresji ( SMD= -0,23), niepokój (SMD= -0,20), nasilenie objawów (SMD= -0,40) i ból (SMD= -0,21). Pod względem poznawczym wydaje się, że MBI zwiększają kontrolę wykonawczą i przetwarzanie samoregulacyjne, co ma korzystny wpływ na regulację emocji, odczuwanie bólu i wykazano, że zmniejsza przeżuwanie w depresji.
To nadrzędne badanie ma na celu identyfikację kluczowych markerów fenotypowych i celów leczenia zaburzeń nastroju oraz dalsze zrozumienie mechanizmu MBI w jego leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Przedział wiekowy: 18-65 lat
- Musi posiadać znajomość języka angielskiego wystarczającą do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy i zrozumienia instrukcji
- Jeśli obecnie przyjmujesz podtrzymujące leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwlękowe, musisz mieć „stabilny” schemat, na który wskazuje brak leków lub zmiany dawkowania w ciągu ostatniego miesiąca
- Wynik IDS ≥18
- Obecnie pacjenci z depresją zostaną zdefiniowani jako: zakres punktacji PHQ-9 od 15 do 27 (nasilenie depresji umiarkowanie ciężkie/ciężkie)
- Pacjenci z depresją z remisją zostaną zdefiniowani jako: liczba epizodów depresyjnych musi wynosić ≥ 3, a wynik PHQ-9 < 5 (minimalna depresja)
Włączenie pobierania krwi:
- Co najmniej 110 funtów
- Ogólnie zdrowy na podstawie samoopisu w dniu pobrania (tj. wolny od objawów przeziębienia i grypy w dniu pobrania, brak infekcji w ciągu dwóch tygodni przed pobraniem, brak znanej anemii sierpowatokrwinkowej)
- Łącznie z losowaniem w ramach badania, oddanie krwi do celów klinicznych lub badawczych w ciągu ostatnich ośmiu tygodni nie przekroczy 550 ml
- Nie więcej niż jedno pobranie krwi miało miejsce w poprzednim tygodniu
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II, psychotycznego zaburzenia osobowości, zaburzenia osobowości typu borderline i/lub narcystycznego zaburzenia osobowości
- Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) nadużywania/uzależnienia od substancji
- Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) regularnej praktyki medytacyjnej (>1 sesja/tydzień;>10 min/sesja)
- Historia choroby związanej z możliwymi zmianami w tkance mózgowej lub naczyniach mózgowych (np. udar) lub z nieprawidłowościami neurologicznymi (np. napad padaczkowy, zmiana naczyniowo-mózgowa lub nowotworowa, choroba neurodegeneracyjna lub znaczny uraz głowy, zdefiniowany jako utrata przytomności ≥ 5 minut )
- Obecne myśli samobójcze
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Poprzednia lub aktualna historia zdrowia psychicznego (depresja)
- Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) nadużywania/uzależnienia od substancji
- Historia choroby związanej z możliwymi zmianami w tkance mózgowej lub naczyniach mózgowych (np. udar) lub z nieprawidłowościami neurologicznymi (np. napad padaczkowy, zmiana naczyniowo-mózgowa lub nowotworowa, choroba neurodegeneracyjna lub znaczny uraz głowy, zdefiniowany jako utrata przytomności ≥ 5 minut )
- Obecne myśli samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności (MBI)
Grupa Aktywnej Interwencji Pacjentów
|
Standaryzowana 8-tygodniowa grupa psychoterapii poznawczej i behawioralnej z 26 godzinami szkolenia w klasie i pracą domową, a także 1 całodniowym odosobnieniem, podczas którego rozwijane są podstawowe umiejętności uważności
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola (HC)
Zdrowa Kontrola nie otrzymująca leczenia
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (WL)
Kontrola pacjenta nie otrzymująca leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aktywność oscylacyjna
|
36 miesięcy
|
|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki endokrynologiczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oksytocyna, Kortyzol
|
36 miesięcy
|
|
Miara poznawczo-behawioralna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Funkcjonowanie wykonawcze
|
36 miesięcy
|
|
Miara poznawczo-behawioralna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pamięć robocza
|
36 miesięcy
|
|
Miara poznawczo-behawioralna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Społeczne przetwarzanie emocjonalne
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki kliniczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Objawy depresji
|
36 miesięcy
|
|
Środki kliniczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Objawy lękowe
|
36 miesięcy
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
39-itemowa ocena uważności cechy (obejmująca obserwację, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie i brak reaktywności).
|
36 miesięcy
|
|
Skala odpowiedzi przeżuwania (RRS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
22-itemowa ocena, która rzetelnie ocenia przeżuwanie i nie jest zakłócona depresją.
22 pozycje RRS mierzą dwa aspekty przeżuwania, rozmyślania i refleksyjne rozważania.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #201645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
PI będzie przestrzegać zasad udostępniania zasobów badań biomedycznych NIH: wytyczne dla odbiorców grantów i umów NIH dotyczących pozyskiwania i rozpowszechniania zasobów badań biomedycznych.
- Surowe dane o kontrolowanej jakości, a także przetworzone dane wykorzystywane w publikacjach zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem na „uzasadnione żądanie”. Jak opisano we wniosku, przepływy pracy i struktura zostaną dokładnie opisane w sprawozdaniach i udokumentowane, aby umożliwić precyzyjne odtworzenie wyników z surowych danych i powtórzenie metodologii. Ostateczne dane (skomputeryzowane zbiory danych zawierające surowe dane i zmienne pochodne), które nie zostały jeszcze opublikowane, zostaną udostępnione w odpowiednim czasie.
- programy komputerowe (tj. eksperymentalne skrypty paradygmatu opracowane na potrzeby tego badania) i dokumentacja zostaną udostępnione do celów badawczych w celu powtórzenia wyników na „uzasadnione żądanie” oraz wszelkie wymagania dotyczące udostępniania oprogramowania/skryptu przez czasopisma.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .