Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wsparcia telefonicznego podczas monitorowania karmienia piersią na kolkę niemowlęcą i samoskuteczność karmienia piersią przez matkę

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Wpływ wsparcia telefonicznego podczas monitorowania karmienia piersią na żółtaczkę fizjologiczną, wyłączne karmienie piersią w pierwszych sześciu miesiącach, kolkę niemowlęcą, samoskuteczność matki i sukces karmienia piersią

Celem tego badania było zbadanie wpływu wsparcia telefonicznego w zakresie monitorowania karmienia piersią na żółtaczkę fizjologiczną, wyłączne karmienie piersią w pierwszych sześciu miesiącach, kolkę niemowlęcą, samoskuteczność matki w karmieniu piersią i sukces w karmieniu piersią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza; H1: Telefoniczne wsparcie kontroli karmienia piersią wpływa na rozwój żółtaczki fizjologicznej.

H2: Telefoniczne wsparcie monitorowania karmienia piersią dotyczy wyłącznego karmienia piersią przez pierwsze sześć miesięcy.

H3: Telefoniczne wsparcie obserwacji karmienia piersią wpływa na kolkę niemowlęcą. H4: Telefoniczne wsparcie podczas obserwacji karmienia piersią wpływa na samoskuteczność matki w karmieniu piersią.

H5: Pomoc telefoniczna w monitorowaniu karmienia piersią wpływa na powodzenie karmienia piersią matek.

Planuje się zakończenie komunikacji w mediach społecznościowych w 36 lub starszym tygodniu ciąży, która będzie miała pierwsze lub drugie porody.

Randomizacja bloków zostanie zastosowana zgodnie z wiekiem matki, liczbą urodzeń, płcią dziecka i tygodniem urodzenia. Wiek (3 grupy) X liczba porodów (2 grupy) X płeć dziecka (2 grupy) X tydzień ciąży (2 grupy) = 24 bloki

Za pośrednictwem mediów społecznościowych do badania zostaną włączone kobiety w wieku od 18 do 45 lat, które urodzą pierwszy lub drugi poród w 36. lub starszym tygodniu ciąży. Kobiety z grupy kontrolnej i badawczej zostaną przeszkolone w zakresie karmienia piersią i opieki nad dzieckiem za pomocą broszury szkoleniowej za pośrednictwem wideorozmowy.

  • Zostanie wypełniony formularz zbierania danych socjodemograficznych, a kobiecie z grupy kontrolnej i badawczej zostanie nałożona Skala Diagnostyczna Karmienia Piersią LATCH w dniu porodu, poprzez nawiązanie wideorozmowy przez telefon podczas karmienia piersią.
  • Kobiety z grupy badanej będą codziennie przez pierwszy tydzień po wypisie ze szpitala miały zapewnioną wideorozmowę, aby udzielić matce konsultacji w potrzebnych jej sprawach i odnotować je w Karcie Monitorowania Dziecka. Obserwowany będzie ogólny wygląd dziecka, obserwacja podczas ssania, żółtaczka, senność, niechęć do ssania. Konsultacje zostaną udzielone matce w tych kwestiach.
  • Żadne dodatkowe interwencje ani rutynowe telefony nie będą kierowane do matek z grupy kontrolnej. Telefon badacza zostanie przekazany matkom z obu grup, a rozmowy przychodzące i ich treść będą nagrywane.
  • W kolejnych tygodniach konsultacje będą nadal udzielane grupie roboczej poprzez wideokonferencję w odstępie jednego tygodnia. Grupa kontrolna zostanie wezwana do wypełnienia skal w celu monitorowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie / nowe narodziny w wieku od 18 do 45 lat
  • Posiadanie 1. lub 2. urodzenia
  • Wyrażenie dobrowolnego udziału w badaniu i uzyskanie formularza zgody
  • Po urodzeniu zdrowego dziecka powyżej 36 tygodnia ciąży
  • Planuje karmić piersią
  • Dziecko nie wymaga intensywnej opieki i nie rozwijają się żadne komplikacje poporodowe
  • Maluch nie ma problemu ze wzrokiem i słuchem, nie ma choroby uniemożliwiającej karmienie piersią
  • Dziecko nie ma deficytu fizycznego i psychicznego
  • Dziecko nie ma choroby ani problemu anatomicznego, który uniemożliwiałby karmienie piersią
  • Zdolność matki do dalszego monitorowania przez telefon i posiadanie telefonu, który może zapewnić monitorowanie i czat wideo.
  • Brak niezgodności krwi między matką a dzieckiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Brak kontynuacji monitoringu przez telefon
  • Analfabetyzm matki
  • Rozwój patologicznej żółtaczki u dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa analityczna/Telefoniczna pomoc w monitorowaniu karmienia piersią

Grupa badana: Kobiety z grupy badawczej będą codziennie przez pierwszy tydzień po wypisaniu ze szpitala miały zapewnioną wideorozmowę w celu udzielenia matce konsultacji w potrzebnych jej sprawach oraz odnotowania ich w Formularzu Monitorowania Dziecka. Obserwowany będzie ogólny wygląd dziecka, obserwacja podczas ssania, żółtaczka, senność, niechęć do ssania. Konsultacje zostaną udzielone matce w tych kwestiach.

W kolejnych tygodniach poradnictwo będzie nadal udzielane grupie analitycznej w formie wykładu wideo w odstępie jednego tygodnia.

Telefon badacza zostanie przekazany matkom z obu grup, a rozmowy przychodzące i ich treść będą nagrywane.
Inny: Telefoniczne wsparcie w monitorowaniu karmienia piersią
Badacz, po wypisaniu matki, codziennie przez pierwszy tydzień prowadzi wideorozmowę telefoniczną, udzielając matce porad w potrzebnych jej sprawach i odnotowując to w Karcie Monitoringu Dziecka Badacz przekazuje matce nagranie wideo
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna: Żadne dodatkowe próby ani rutynowe telefony nie będą wykonywane do matek z grupy kontrolnej. Telefon badacza zostanie przekazany matkom z obu grup, a rozmowy przychodzące i ich treść będą nagrywane.

Grupa kontrolna zostanie wezwana do wypełnienia skal w celu monitorowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces w karmieniu piersią
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 2 tyg
LATCH Skala oceny karmienia piersią: Jest to narzędzie pomiarowe opracowane w celu oceny karmienia piersią. Został stworzony, aby diagnozować karmienie piersią, identyfikować problemy, odpowiednio ustalać szkolenia, tworzyć wspólny język wśród pracowników służby zdrowia i być wykorzystywany w badaniach. To narzędzie pomiarowe składa się z angielskich inicjałów pięciu kryteriów oceny. Każdy element oceniany jest w przedziale 0-2 punktów. Najwyższy wynik to 10.
do wypisu ze szpitala średnio 2 tyg
Kolka niemowlęca
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 24 tygodnie
Skala kolki niemowlęcej: została opracowana w celu diagnozowania i oceny kolki. Badanie trafności i rzetelności skali przeprowadzono w Turcji. 12 Pozycje skali są oceniane w skali Likerta w skali od 1 do 6.
do wypisu ze szpitala średnio 24 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią matki
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 24 tygodnie
Skrócona Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią: Jest to 33-punktowa skala do oceny poziomu samoskuteczności matek w karmieniu piersią. Później, w 2003 roku, opracowano 14-itemową skróconą wersję skali. Łatwiej się go stosuje i poprawnie ocenia poczucie własnej skuteczności. Krótka Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią to 5-punktowa skala typu Likerta.
do wypisu ze szpitala średnio 24 tygodnie
szybkość żółtaczki fizjologicznej
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 2 tyg
Fizjologiczny parametr żółtaczki
do wypisu ze szpitala średnio 2 tyg
wskaźnik wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 24 tygodnie
wyłączne karmienie piersią przez 6 miesięcy
do wypisu ze szpitala średnio 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dokuz Eylul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5762-GOA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami