Skierowanie online i interwencja w celu zapobiegania samobójstwom nastolatków i młodych dorosłych (ORIAS)
ORIAS to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności systemu ELIOS w ograniczaniu samobójstw w AYA, wzmacnianiu ich motywacji do szukania pomocy i zapewnianiu im dostępu do opieki.
Ponieważ ELIOS byłby pierwszym na świecie systemem zapobiegania samobójstwom całkowicie dostosowanym do współczesnych sposobów interakcji AYA w mediach społecznościowych, ORIAS został zaprojektowany w celu sprostania wyzwaniu, jakim jest podjęcie decyzji, czy ta innowacja jest warta dodania do obecnego krajowego i międzynarodowego arsenału prewencji. Chociaż brakuje randomizowanych badań kontrolnych w dziedzinie zapobiegania samobójstwom, zwłaszcza w Internecie, dowody wysokiego poziomu, które ma przynieść ORIAS, mogą mieć decydujący wpływ na sposób, w jaki francuskie strategie prewencyjne przejmą media społecznościowe.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ELIOS będzie się składał z systemu cyfrowego, z którym użytkownicy w trudnej sytuacji będą mogli się kontaktować za pośrednictwem różnych mediów społecznościowych lub tradycyjnych kanałów komunikacji. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy ELIOS zostanie zaproponowana interakcja online z klinicystą internetowym, który zapewni dostosowane interwencje w celu złagodzenia ich stresu i skieruje ich do odpowiedniej opieki. Klinicyści internetowi ELIOS będą psychologami i pielęgniarkami nadzorowanymi przez psychiatrę, specjalnie przeszkolonego przeprowadzać interwencje kryzysowe, doradcze i motywacyjne na odległość z AYA. Ponadto otrzymają specjalny moduł szkoleniowy poświęcony ograniczeniom i możliwościom interakcji, które implikują media społecznościowe, ale także sposobom komunikacji tekstowej i ikonograficznej. Zasoby ludzkie ELIOS będą współdzielone z zasobami ludzkimi programu VigilanS.
Badanie ORIAS ma na celu przede wszystkim wykazanie wyższości systemu ELIOS w zmniejszaniu samobójstw po 3 miesiącach w porównaniu z prostym profesjonalnym kontaktem wśród AYA, którzy szukają pomocy online w przypadku myśli samobójczych.
W tym celu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 równoległych ramion
- Oprócz otrzymania tych samych ogólnych zasobów zdrowia psychicznego, co w grupie kontrolnej, uczestnicy ramienia ELIOS odniosą korzyści z interwencji zespołu ELIOS. Obejmuje to początkowy systematyczny kontakt z klinicystą internetowym ELIOS, systematyczne ponowne kontakty przez klinicystów internetowych ELIOS, zaplanowane na 24 godziny, 72 godziny i/lub 7 dni, w zależności od poziomu ryzyka samobójstwa uczestników oraz możliwość spontanicznego kontaktu z ELIOS systemu i skontaktuj się z klinicystą internetowym. Wszystkie interwencje ELIOS będą podporządkowane dwóm głównym celom, jakim jest zmniejszenie dystresu i skłonności samobójczych użytkowników oraz osiągnięcie skutecznego skierowania do placówek opieki psychiatrycznej. W tym celu klinicyści internetowi będą w różny sposób łączyć trzy uzupełniające się techniki psychoterapeutyczne: interwencję kryzysową, poradnictwo i poradnictwo motywacyjne. Interwencje będą ograniczone imperatywem szybkiego przeniesienia uczestników z kanałów mediów społecznościowych do bardziej angażujących kanałów (rozmowa telefoniczna lub wideokonferencja) w celu uzyskania stopni swobody w interakcji.
- Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają ogólne kontakty do profesjonalnej pomocy. Na stronie internetowej ELIOS zasugerowane zostaną trzy rodzaje zasobów: lekarz pierwszego kontaktu (GP), najbliższe centrum medyczne i psychologiczne, pogotowie ratunkowe. Kolejność prezentacji kontaktów zasobowych będzie zależała od intensywności myśli samobójczych uczestników.
W obu ramionach dane będą zbierane za pomocą kwestionariusza online przed interwencją lub zapewnieniem kontaktów do zasobów (T0) i 3 miesiące później (T1).
Jako podstawowa analiza skuteczności, zostanie porównana zmiana wyniku podskali intensywności myśli w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale pomiędzy wartością wyjściową a M3 między dwoma ramionami przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA). Aby uwzględnić czynnik warstwowy brany pod uwagę w randomizacji, płeć zostanie uwzględniona jako współzmienna w modelu cLDA. Efekt leczenia (średnia różnica między ramionami w 3-miesięcznej zmianie od wartości początkowej) zostanie oszacowany na podstawie interakcji czas do ramienia. Jeżeli normalność reszt modelu nie jest spełniona (pomimo transformacji logarytmicznej danych), zastosowana zostanie analiza nieparametryczna; bezwzględne zmiany między punktem wyjściowym a M3 zostaną obliczone i porównane między 2 ramionami przy użyciu nieparametrycznej analizy kowariancji dostosowanej do wartości wyjściowych. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą ITT po uwzględnieniu braków danych. Pełna analiza przypadku zostanie przeprowadzona jako analiza wrażliwości. W drugiej analizie wrażliwości pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie porównany między dwoma ramionami poprzez włączenie do modelu cLDA wstępnie określonych współzmiennych znanych z ich związku z zachowaniami samobójczymi, a mianowicie wiek, regularne palenie tytoniu, regularne spożywanie alkoholu, regularne spożywanie narkotyki, znane wcześniej zaburzenia psychiczne i osobista historia prób samobójczych. Niezbędna liczba pacjentów to 386 (193 na ramię).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles-Edouard Notredame, MD
- Numer telefonu: +33 3 20 44 67 47
- E-mail: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Laure Demarty
- E-mail: annelaure.demarty@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- CHARLES-EDOUARD NOTRE-DAME, DR
- Numer telefonu: +33 0320446747
- E-mail: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby spontanicznie skontaktować się z systemem online ELIOS
- Mieć myśli samobójcze w tygodniu poprzedzającym kontakt
- Mieszkać we Francji i mówić po francusku
- Wyrażenie świadomej zgody
Ze względów etycznych zdecydowaliśmy się nie uwzględniać nieletnich, ze względu na niemożność uzyskania zgody rodziców bez uszczerbku dla ułatwiającej roli systemu. Jednak według najnowszego konsensusu ekspertów okres dojrzewania trwa do 25 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Aby skontaktować się z systemem online ELIOS dla krewnego lub znajomego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ELIOS
Oprócz otrzymania tych samych ogólnych zasobów zdrowia psychicznego, co w grupie kontrolnej, uczestnicy ramienia ELIOS odniosą korzyści z interwencji zespołu ELIOS.
|
ELIOS to ogólnoświatowy system zapobiegania samobójstwom, całkowicie dostosowany do współczesnych sposobów interakcji AYA w mediach społecznościowych. To zawiera
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają ogólne kontakty do profesjonalnej pomocy.
|
Na stronie internetowej ELIOS zostaną zasugerowane trzy rodzaje zasobów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany nasilenia najcięższych myśli samobójczych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia przez osoby badane.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Intensywność myśli samobójczych będzie mierzona całkowitym wynikiem w podskali Intensywności myśli (IoI) skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
|
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp do opieki po próbie samobójczej
Ramy czasowe: w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym dostępem do konwencjonalnego systemu opieki zdrowotnej, wizytą na izbie przyjęć lub przyjęciem do szpitala bezpośrednio po próbie samobójczej lub świadomym zachowaniu zagrażającym życiu
|
w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Próba samobójcza
Ramy czasowe: w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną próbą samobójczą
|
w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
ból psychiczny
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o samoocenę i zgłoszenie intensywności najcięższego bólu psychicznego w ostatnim tygodniu za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej (VAS) od „Brak bólu psychicznego” (wynik = 0) do „Maksymalny możliwy ból psychiczny” (wynik = 10).
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Wynik na Skali Postaw wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej - Opieka w formie krótkiej (ATSPPH-SF).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
ATSPPH-SF jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru postaw związanych z poszukiwaniem pomocy.
Jego 10 pozycji składa się z 4-punktowych pytań w skali Likerta, z odpowiedziami w zakresie od 0 (nie zgadzam się) do 3 (zgadzam się).
Pięć pozycji jest odwrotnie punktowanych, tak aby wyższe wyniki wskazywały na bardziej pozytywne nastawienie do szukania profesjonalnej pomocy psychologicznej.
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Wynik we francuskiej wersji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
CSQ-8 jest zatwierdzony i często używany w odniesieniu do usług w zakresie zdrowia psychicznego (78-80).
Składa się z 8 pozycji, na które uczestnicy odpowiadają na skali Likerta od 1 (niska satysfakcja) do 4 (duża satysfakcja).
Wyższe noty wskazują na większe zadowolenie z usług.
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik udanych rekontaktów (rekontakty z odpowiedzią)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Opracuj bazę danych typów kontaktów i odpowiadających im metadanych do zbierania danych związanych ze sposobem korzystania z platformy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_93
- 2020-A00252-37 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
- PHRCN-18-0418 (Inny identyfikator: DGOS number, PHRC-N)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .