Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skierowanie online i interwencja w celu zapobiegania samobójstwom nastolatków i młodych dorosłych (ORIAS)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

ORIAS to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności systemu ELIOS w ograniczaniu samobójstw w AYA, wzmacnianiu ich motywacji do szukania pomocy i zapewnianiu im dostępu do opieki.

Ponieważ ELIOS byłby pierwszym na świecie systemem zapobiegania samobójstwom całkowicie dostosowanym do współczesnych sposobów interakcji AYA w mediach społecznościowych, ORIAS został zaprojektowany w celu sprostania wyzwaniu, jakim jest podjęcie decyzji, czy ta innowacja jest warta dodania do obecnego krajowego i międzynarodowego arsenału prewencji. Chociaż brakuje randomizowanych badań kontrolnych w dziedzinie zapobiegania samobójstwom, zwłaszcza w Internecie, dowody wysokiego poziomu, które ma przynieść ORIAS, mogą mieć decydujący wpływ na sposób, w jaki francuskie strategie prewencyjne przejmą media społecznościowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

ELIOS będzie się składał z systemu cyfrowego, z którym użytkownicy w trudnej sytuacji będą mogli się kontaktować za pośrednictwem różnych mediów społecznościowych lub tradycyjnych kanałów komunikacji. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy ELIOS zostanie zaproponowana interakcja online z klinicystą internetowym, który zapewni dostosowane interwencje w celu złagodzenia ich stresu i skieruje ich do odpowiedniej opieki. Klinicyści internetowi ELIOS będą psychologami i pielęgniarkami nadzorowanymi przez psychiatrę, specjalnie przeszkolonego przeprowadzać interwencje kryzysowe, doradcze i motywacyjne na odległość z AYA. Ponadto otrzymają specjalny moduł szkoleniowy poświęcony ograniczeniom i możliwościom interakcji, które implikują media społecznościowe, ale także sposobom komunikacji tekstowej i ikonograficznej. Zasoby ludzkie ELIOS będą współdzielone z zasobami ludzkimi programu VigilanS.

Badanie ORIAS ma na celu przede wszystkim wykazanie wyższości systemu ELIOS w zmniejszaniu samobójstw po 3 miesiącach w porównaniu z prostym profesjonalnym kontaktem wśród AYA, którzy szukają pomocy online w przypadku myśli samobójczych.

W tym celu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 równoległych ramion

  • Oprócz otrzymania tych samych ogólnych zasobów zdrowia psychicznego, co w grupie kontrolnej, uczestnicy ramienia ELIOS odniosą korzyści z interwencji zespołu ELIOS. Obejmuje to początkowy systematyczny kontakt z klinicystą internetowym ELIOS, systematyczne ponowne kontakty przez klinicystów internetowych ELIOS, zaplanowane na 24 godziny, 72 godziny i/lub 7 dni, w zależności od poziomu ryzyka samobójstwa uczestników oraz możliwość spontanicznego kontaktu z ELIOS systemu i skontaktuj się z klinicystą internetowym. Wszystkie interwencje ELIOS będą podporządkowane dwóm głównym celom, jakim jest zmniejszenie dystresu i skłonności samobójczych użytkowników oraz osiągnięcie skutecznego skierowania do placówek opieki psychiatrycznej. W tym celu klinicyści internetowi będą w różny sposób łączyć trzy uzupełniające się techniki psychoterapeutyczne: interwencję kryzysową, poradnictwo i poradnictwo motywacyjne. Interwencje będą ograniczone imperatywem szybkiego przeniesienia uczestników z kanałów mediów społecznościowych do bardziej angażujących kanałów (rozmowa telefoniczna lub wideokonferencja) w celu uzyskania stopni swobody w interakcji.
  • Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają ogólne kontakty do profesjonalnej pomocy. Na stronie internetowej ELIOS zasugerowane zostaną trzy rodzaje zasobów: lekarz pierwszego kontaktu (GP), najbliższe centrum medyczne i psychologiczne, pogotowie ratunkowe. Kolejność prezentacji kontaktów zasobowych będzie zależała od intensywności myśli samobójczych uczestników.

W obu ramionach dane będą zbierane za pomocą kwestionariusza online przed interwencją lub zapewnieniem kontaktów do zasobów (T0) i 3 miesiące później (T1).

Jako podstawowa analiza skuteczności, zostanie porównana zmiana wyniku podskali intensywności myśli w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale pomiędzy wartością wyjściową a M3 między dwoma ramionami przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA). Aby uwzględnić czynnik warstwowy brany pod uwagę w randomizacji, płeć zostanie uwzględniona jako współzmienna w modelu cLDA. Efekt leczenia (średnia różnica między ramionami w 3-miesięcznej zmianie od wartości początkowej) zostanie oszacowany na podstawie interakcji czas do ramienia. Jeżeli normalność reszt modelu nie jest spełniona (pomimo transformacji logarytmicznej danych), zastosowana zostanie analiza nieparametryczna; bezwzględne zmiany między punktem wyjściowym a M3 zostaną obliczone i porównane między 2 ramionami przy użyciu nieparametrycznej analizy kowariancji dostosowanej do wartości wyjściowych. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą ITT po uwzględnieniu braków danych. Pełna analiza przypadku zostanie przeprowadzona jako analiza wrażliwości. W drugiej analizie wrażliwości pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie porównany między dwoma ramionami poprzez włączenie do modelu cLDA wstępnie określonych współzmiennych znanych z ich związku z zachowaniami samobójczymi, a mianowicie wiek, regularne palenie tytoniu, regularne spożywanie alkoholu, regularne spożywanie narkotyki, znane wcześniej zaburzenia psychiczne i osobista historia prób samobójczych. Niezbędna liczba pacjentów to 386 (193 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby spontanicznie skontaktować się z systemem online ELIOS
  • Mieć myśli samobójcze w tygodniu poprzedzającym kontakt
  • Mieszkać we Francji i mówić po francusku
  • Wyrażenie świadomej zgody

Ze względów etycznych zdecydowaliśmy się nie uwzględniać nieletnich, ze względu na niemożność uzyskania zgody rodziców bez uszczerbku dla ułatwiającej roli systemu. Jednak według najnowszego konsensusu ekspertów okres dojrzewania trwa do 25 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby skontaktować się z systemem online ELIOS dla krewnego lub znajomego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ELIOS
Oprócz otrzymania tych samych ogólnych zasobów zdrowia psychicznego, co w grupie kontrolnej, uczestnicy ramienia ELIOS odniosą korzyści z interwencji zespołu ELIOS.

ELIOS to ogólnoświatowy system zapobiegania samobójstwom, całkowicie dostosowany do współczesnych sposobów interakcji AYA w mediach społecznościowych.

To zawiera

  • Systematyczny pierwszy kontakt z klinicystą internetowym ELIOS
  • Systematyczne ponowne kontakty przez klinicystów internetowych ELIOS zaplanowane na 24h, 72h i/lub 7 dni, w zależności od poziomu ryzyka samobójstwa uczestników
  • Możliwość spontanicznego kontaktu z systemem ELIOS i nawiązania kontaktu z klinicystą internetowym
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają ogólne kontakty do profesjonalnej pomocy.

Na stronie internetowej ELIOS zostaną zasugerowane trzy rodzaje zasobów:

  • Lekarz ogólny (GP)
  • Najbliższy ośrodek medyczno-psychologiczny (CMP)
  • Służby ratownicze Kolejność prezentacji kontaktów do zasobów będzie zależała od intensywności myśli samobójczych uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany nasilenia najcięższych myśli samobójczych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia przez osoby badane.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Intensywność myśli samobójczych będzie mierzona całkowitym wynikiem w podskali Intensywności myśli (IoI) skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do opieki po próbie samobójczej
Ramy czasowe: w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji
Odsetek uczestników z co najmniej jednym dostępem do konwencjonalnego systemu opieki zdrowotnej, wizytą na izbie przyjęć lub przyjęciem do szpitala bezpośrednio po próbie samobójczej lub świadomym zachowaniu zagrażającym życiu
w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji
Próba samobójcza
Ramy czasowe: w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji
Odsetek uczestników z co najmniej jedną próbą samobójczą
w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
w wieku 3 miesięcy
ból psychiczny
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o samoocenę i zgłoszenie intensywności najcięższego bólu psychicznego w ostatnim tygodniu za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej (VAS) od „Brak bólu psychicznego” (wynik = 0) do „Maksymalny możliwy ból psychiczny” (wynik = 10).
w wieku 3 miesięcy
Wynik na Skali Postaw wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej - Opieka w formie krótkiej (ATSPPH-SF).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
ATSPPH-SF jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru postaw związanych z poszukiwaniem pomocy. Jego 10 pozycji składa się z 4-punktowych pytań w skali Likerta, z odpowiedziami w zakresie od 0 (nie zgadzam się) do 3 (zgadzam się). Pięć pozycji jest odwrotnie punktowanych, tak aby wyższe wyniki wskazywały na bardziej pozytywne nastawienie do szukania profesjonalnej pomocy psychologicznej.
w wieku 3 miesięcy
Wynik we francuskiej wersji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
CSQ-8 jest zatwierdzony i często używany w odniesieniu do usług w zakresie zdrowia psychicznego (78-80). Składa się z 8 pozycji, na które uczestnicy odpowiadają na skali Likerta od 1 (niska satysfakcja) do 4 (duża satysfakcja). Wyższe noty wskazują na większe zadowolenie z usług.
w wieku 3 miesięcy
Wskaźnik udanych rekontaktów (rekontakty z odpowiedzią)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Opracuj bazę danych typów kontaktów i odpowiadających im metadanych do zbierania danych związanych ze sposobem korzystania z platformy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018_93
  • 2020-A00252-37 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
  • PHRCN-18-0418 (Inny identyfikator: DGOS number, PHRC-N)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj