Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia po transplantacji w profilaktyce raka skóry u biorców przeszczepów narządów

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Calcipotriol Plus 5-fluorouracyl Immunoterapia w profilaktyce raka skóry u biorców przeszczepów narządów

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności maści Calcipotriol w połączeniu z kremem 5-FU u biorców przeszczepów narządów (OTR) w celu określenia, czy może on stymulować komórki odpornościowe przeciwko rogowaceniu słonecznemu, przedrakowym zmianom skórnym po przeszczepie i zapobiegać rakowi płaskonabłonkowemu skóry (SCC) w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego zainicjowanego przez badacza badania klinicznego jest określenie skuteczności miejscowego leczenia kalcypotriolu w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) w OTR na lekach immunosupresyjnych ze zmianami przedrakowymi skóry zwanymi rogowaceniem słonecznym (AK) i historią nie- czerniaka skóry w celu wyeliminowania AK i zapobiegania rozwojowi raka kolczystokomórkowego (SCC). SCC jest najczęstszym nowotworem skóry obserwowanym po przeszczepie, z 65-250-krotnie większą częstością występowania u biorców przeszczepów narządów (OTR) w porównaniu z populacją ogólną. To zwiększone ryzyko wynika z ogólnoustrojowej immunosupresji spowodowanej przez leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, które są niezbędne do ochrony przed utratą alloprzeszczepu. Nasze poprzednie odkrycia potwierdziły skuteczność kalcypotriolu w połączeniu z 5-FU w indukowaniu odporności przeciwnowotworowej przeciwko AK u pacjentów z prawidłową odpornością. Temu zmniejszeniu ryzyka SCC towarzyszy indukcja silnej odporności komórek T i tworzenie komórek TRM przeciwko AK. Kalcypotriol jest zatwierdzonym przez FDA niskokalcemicznym analogiem witaminy D do leczenia łuszczycy. Miejscowe 5-FU to standardowa chemioterapia dla AK. Na podstawie naszych wcześniejszych ustaleń wykazujących synergistyczny wpływ indukcji TSLP przez kalcypotriol w połączeniu z cytotoksycznym działaniem 5-FU, który prowadzi do silnej odporności komórek T na wczesną karcynogenezę skóry u pacjentów z prawidłową odpornością, naszym celem jest ustalenie, czy ta skuteczność jest utrzymywana w OTR na terapię immunosupresyjną i jej wpływ na zapobieganie SCC w dłuższej perspektywie po przeszczepie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy narządów miąższowych z AK i historią nieczerniakowego raka skóry w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania. Populacja docelowa obejmuje OTR po przeszczepie.
  • Obecność czterech do piętnastu typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych AK na 25 cm2 w dowolnym z czterech miejsc anatomicznych: owłosionej skórze głowy, twarzy, prawej i lewej kończynie górnej.
  • Okres między pierwszą wizytą a przeszczepem wynosi minimum 4 tygodnie, a maksymalnie 12 miesięcy.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdolność i chęć pacjenta do udziału w badaniu (zostanie uzyskana świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Obszar leczenia znajduje się w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub podejrzenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  • Obszar leczenia obejmował zmiany przerostowe i hiperkeratotyczne, rogi skórne lub zmiany, które nie reagowały na powtarzaną krioterapię.
  • Pacjenci z hiperkalcemią lub toksycznością witaminy D w wywiadzie.
  • Uczestniczki muszą być w wieku pomenopauzalnym > 50 lat i nie miesiączkować przez > 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej LUB histerektomii w wywiadzie, obustronnego podwiązania jajowodów lub w wywiadzie obustronnego wycięcia jajników) LUB musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania.
  • Pacjenci z niedoborem DPD (dehydrogenazy dihydropirymidynowej) (ze względu na zwiększone ryzyko zatrucia 5-FU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miejscowa maść Calcipotriol plus krem ​​5-fluorouracylu
Miejscowe kalcypotriol 0,0025% maść plus 5-fluorouracyl 2,5% krem ​​będą podawane przez uczestników na twarz, skórę głowy i kończyny górne dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni.
Lek: Miejscowe 5FU
5-FU to chemioterapia, która powoduje śmierć proliferujących komórek nowotworowych. Stosowany jest preparat miejscowy tego leku.
Inne nazwy:
  • Miejscowy 5-fluorouracyl
Lek: Kalcypotriol Tylko produkt w postaci dawki na skórę
Kalcypotrien jest formą witaminy D. Jej działanie polega na indukowaniu ekspresji cytokin limfopoetyny zrębu grasicy w skórze.
Inne nazwy:
  • Miejscowa maść Calcipotriene
Komparator placebo: Miejscowa wazelina plus 5-fluorouracyl 2,5% krem
Wazelina do stosowania miejscowego plus krem ​​5-fluorouracylu 2,5% uczestnicy będą aplikować na twarz, skórę głowy i kończyny górne dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni.
Lek: Wazelina
Placebo
Inne nazwy:
  • Wazelina
Lek: Miejscowe 5FU
5-FU to chemioterapia, która powoduje śmierć proliferujących komórek nowotworowych. Stosowany jest preparat miejscowy tego leku.
Inne nazwy:
  • Miejscowy 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyjściowej liczbie AK w leczonych miejscach anatomicznych w OTR po przeszczepie
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w wyjściowej liczbie AK w leczonych miejscach anatomicznych w OTR po przeszczepie określone ilościowo na podstawie dokumentacji medycznej uczestników i zdjęć w grupie testowej i kontrolnej
8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby SCC w leczonych miejscach anatomicznych w OTR po przeszczepie
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 lata po leczeniu
Zmiany liczby SCC w leczonych miejscach anatomicznych w OTR po przeszczepie określone ilościowo na podstawie dokumentacji medycznej uczestników, zdjęć i wyników patologii w grupie testowej w porównaniu z grupą kontrolną
1, 2 i 4 lata po leczeniu
Zmiany wielkości nacieków komórek TSLP, CD3+, CD4+ i CD8+ TRM w AK i skórze normalnej po przeszczepie
Ramy czasowe: jednego dnia po 6-dniowym leczeniu i po roku od leczenia
Zmiany wielkości nacieków komórek TSLP, CD3+, CD4+ i CD8+ TRM w OTR po przeszczepie w porównaniu z przed przeszczepem w grupie badanej i kontrolnej.
jednego dnia po 6-dniowym leczeniu i po roku od leczenia
Zmiany w nacieku immunologicznym (komórki TRM CD3+, CD4+ i CD8+) w każdym SCC, który rozwija się po leczeniu
Ramy czasowe: do 4 lat po leczeniu
Zmiany w nacieku immunologicznym w dowolnym SCC, który rozwija się po leczeniu kalcypotriolem plus 5-FU w porównaniu z leczeniem wazeliną plus 5-FU przez okres do 4 lat po przeszczepie.
do 4 lat po leczeniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 2 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione, w tym wszelkie miejscowe reakcje skórne, takie jak swędzenie i wysypka
Od rozpoczęcia kuracji do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 2 miesięcy
Liczba uczestników z jakimkolwiek udowodnionym odrzuceniem przeszczepu w OTR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z jakąkolwiek biopsją potwierdzoną ostrym odrzuceniem przeszczepu po leczeniu kalcypotriolem plus 5-FU w porównaniu z grupą badaną.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Zmiany zasięgu i intensywności rumienia (0-4) leczonych miejsc anatomicznych
Ramy czasowe: jednego dnia po zakończeniu 6-dniowej kuracji
Zmiany w stopniu nasilenia i intensywności rumienia leczonych miejsc anatomicznych w grupie testowej i kontrolnej w OTR po przeszczepie. Leczona skóra zostanie oceniona pod kątem wszelkich oznak podrażnienia, w tym rumienia, strupów lub owrzodzeń, przy użyciu klinicznej skali rumienia. (Brak rumienia=0, łagodny rumień=1, ciężki rumień z minimalnym łuszczeniem się=2, ciężki rumień ze znacznym łuszczeniem się=3, ciężki rumień z łuszczeniem się, strupami, swędzeniem i pieczeniem=4)
jednego dnia po zakończeniu 6-dniowej kuracji
Zmiany odpowiedzi na leczenie (liczba AKs) pomiędzy leczonymi miejscami anatomicznymi
Ramy czasowe: w jeden dzień po leczeniu i jeden rok po leczeniu
Zmiany w odpowiedzi na miejscowy kalcypotriol plus 5-FU w porównaniu z wazeliną plus 5-FU pomiędzy leczonymi miejscami anatomicznymi
w jeden dzień po leczeniu i jeden rok po leczeniu
Zmiany w profilaktyce SCC (liczba SCC) w nieleczonych miejscach anatomicznych (tj. tułowiu i kończynach dolnych) OTR
Ramy czasowe: rok, dwa i cztery lata po przeszczepie.
Zmiany w skuteczności 6-dniowego leczenia miejscowego kalcypotriolem i 5-FU dwa razy dziennie (badanie) w porównaniu z wazeliną i 5-FU (kontrola) przed przeszczepem w zapobieganiu SCC w nieleczonych miejscach anatomicznych (tj. tułowiu i kończynach dolnych) OTR.
rok, dwa i cztery lata po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shadmehr Demehri, MD/PHD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P001220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami