Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie po transplantaci pro prevenci rakoviny kůže u příjemců transplantace orgánů

5. května 2025 aktualizováno: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Imunoterapie Calcipotriol Plus 5-fluorouracil pro prevenci rakoviny kůže u příjemců transplantace orgánů

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost masti Calcipotriol v kombinaci s 5-FU krémem u příjemců transplantace orgánů (OTR) s cílem určit, zda může stimulovat imunitní buňky proti prekancerózním kožním lézím aktinické keratózy po transplantaci a zabránit kožnímu spinocelulárnímu karcinomu (SCC) v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této klinické studie iniciované zkoušejícím je určit účinnost lokální léčby kalcipotriolem v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) u OTR na imunosupresivní medikaci s prekancerózními kožními lézemi nazývanými aktinické keratózy (AK) a anamnézou non- melanomová rakovina kůže s cílem eliminovat AK a zabránit rozvoji spinocelulárního karcinomu (SCC). SCC je nejčastější kožní malignita pozorovaná po transplantaci, s 65–250krát vyšším výskytem u příjemců transplantovaných orgánů (OTR) ve srovnání s běžnou populací. Toto zvýšené riziko je způsobeno systémovou imunosupresí způsobenou léky proti rejekci, které jsou nepostradatelné pro ochranu před ztrátou aloštěpu. Naše předchozí poznatky prokázaly účinnost kalcipotriolu v kombinaci s 5-FU při navození protinádorové imunity proti AK u imunokompetentních pacientů. Toto snížení rizika SCC je doprovázeno indukcí silné T buněčné imunity a tvorby TRM buněk proti AK. Kalcipotriol je nízkokalcemický analog vitamínu D schválený FDA pro léčbu psoriázy. Lokální 5-FU je standardní chemoterapie pro AK. Na základě našich předchozích zjištění prokazujících synergický dopad indukce TSLP kalcipotriolem v kombinaci s cytotoxickými účinky 5-FU, která vede k silné T buněčné imunitě proti časné karcinogenezi kůže u imunokompetentních pacientů, se snažíme zjistit, zda je tato účinnost zachována OTR na imunosupresivní terapii a její vliv na prevenci SCC v dlouhodobém horizontu po transplantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantátu solidních orgánů s AK a nemelanomovou rakovinou kůže v anamnéze jeden rok před zařazením do studie. Cílová populace zahrnuje potransplantační OTR.
  • Přítomnost čtyř až patnácti klinicky typických, viditelných a diskrétních AK na 25 cm2 na kterémkoli ze čtyř anatomických míst: pokožka hlavy, obličej, pravá horní končetina a levá horní končetina.
  • Doba mezi první návštěvou a transplantací je minimálně 4 týdny a maximálně 12 měsíců.
  • Věk minimálně 18 let
  • Schopnost a ochota pacienta zúčastnit se studie (bude získán informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřovaná oblast je do 5 cm od neúplně zhojené rány nebo suspektního bazaliomu či spinocelulárního karcinomu.
  • Ošetřovaná oblast obsahovala hypertrofické a hyperkeratotické léze, kožní rohy nebo léze, které nereagovaly na opakovanou kryoterapii.
  • Pacienti s anamnézou hyperkalcémie nebo toxicity vitaminu D.
  • Ženy účastnící se ženy musí být buď s nereprodukčním potenciálem (tj. postmenopauzální podle věku > 50 let v anamnéze a bez menstruace déle než 1 rok bez alternativní lékařské příčiny; NEBO v anamnéze hysterektomie, bilaterální podvaz vejcovodů v anamnéze nebo anamnéza bilaterální ooforektomie) NEBO musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací do studie.
  • Pacienti s deficitem DPD (dihydropyrimidindehydrogenázy) (kvůli jejich vyššímu riziku toxicity 5-FU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokální mast Calcipotriol plus 5-Fluorouracil krém
Lokální Calcipotriol 0,0025% mast plus 5-Fluoruracil 2,5% krém bude účastníkům aplikován na obličej, pokožku hlavy a horní končetiny dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Aktuální 5FU
5-FU je chemoterapie, která způsobuje smrt proliferujících nádorových buněk. Používá se místní příprava tohoto léku.
Ostatní jména:
  • Lokální 5-fluorouracil
Lék: Produkt pouze pro kalcipotriol v kožní dávkové formě
Kalcipotrien je forma vitaminu D. Působí tak, že indukuje expresi cytokinů thymického stromálního lymfopoetinu v kůži.
Ostatní jména:
  • Lokální kalcipotrienová mast
Komparátor placeba: Topická vazelína plus 5-Fluoruracil 2,5% krém
Lokální vazelína plus 5-Fluoruracil 2,5% krém bude účastníkům podáván na obličej, pokožku hlavy a horní končetiny dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Vazelína
Placebo
Ostatní jména:
  • Petrolatum
Lék: Aktuální 5FU
5-FU je chemoterapie, která způsobuje smrt proliferujících nádorových buněk. Používá se místní příprava tohoto léku.
Ostatní jména:
  • Lokální 5-fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výchozím počtu AK na ošetřených anatomických místech v potransplantačních OTR
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Změny ve výchozím počtu AK na ošetřených anatomických místech v potransplantačních OTR kvantifikované na základě lékařských záznamů účastníků a fotografií v testované oproti kontrolní skupině
8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu SCC na ošetřených anatomických místech v potransplantačních OTR
Časové okno: 1, 2 a 4 roky po léčbě
Změny v počtu SCC na ošetřených anatomických místech v potransplantačních OTR kvantifikované na základě lékařských záznamů účastníků, fotografií a výsledků patologie v testech oproti kontrolní skupině
1, 2 a 4 roky po léčbě
Změny velikosti infiltrací buněk TSLP, CD3+, CD4+ a CD8+ TRM v AK a normální kůži po transplantaci
Časové okno: jeden den po 6denní léčbě a jeden rok po léčbě
Změny velikosti TSLP, CD3+, CD4+ a CD8+ TRM buněčných infiltrátů v OTR po transplantaci ve srovnání s před transplantací v testované versus kontrolní skupině.
jeden den po 6denní léčbě a jeden rok po léčbě
Změny imunitního infiltrátu (CD3+, CD4+ a CD8+ TRM buňky) v jakémkoli SCC, který se vyvine po léčbě
Časové okno: až 4 roky po léčbě
Změny imunitního infiltrátu v jakémkoli SCC, který se vyvine po léčbě kalcipotriolem plus 5-FU oproti léčbě vazelínou plus 5-FU po dobu až 4 let po transplantaci.
až 4 roky po léčbě
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby, až 2 měsíce
Nežádoucí účinky budou hodnoceny včetně jakýchkoli lokálních kožních reakcí, jako je svědění a vyrážka
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby, až 2 měsíce
Počet účastníků s jakýmkoli prokázaným odmítnutím štěpu v OTR
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků s jakoukoli biopsií prokázanou akutní rejekcí štěpu po léčbě kalcipotriolem plus 5-FU ve srovnání s testovanou skupinou.
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Změny v rozsahu a skóre intenzity erytému (0-4) léčených anatomických míst
Časové okno: jeden den po dokončení 6denní léčby
Změny v rozsahu a skóre intenzity erytému na léčených anatomických místech v testované versus kontrolní skupině v potransplantačních OTR. Ošetřená kůže bude hodnocena na jakékoli známky podráždění včetně erytému, krust nebo ulcerace pomocí klinické stupnice erytému. (žádný erytém=0, mírný erytém=1, závažný erytém s minimálním šupinatěním=2, závažný erytém s výrazným šupinatěním=3, závažný erytém se šupinatěním, tvorbou krust, svěděním a pálením=4)
jeden den po dokončení 6denní léčby
Změny v odpovědi na léčbu (počet AK) mezi léčenými anatomickými místy
Časové okno: jeden den po léčbě a jeden rok po léčbě
Změny v odpovědi na topický kalcipotriol plus 5-FU versus vazelína plus 5-FU mezi léčenými anatomickými místy
jeden den po léčbě a jeden rok po léčbě
Změny v prevenci SCC (počet SCC) na neléčených anatomických místech (tj. trupu a dolních končetinách) OTR
Časové okno: jeden, dva a čtyři roky po transplantaci.
Změny v účinnosti 2x denně 6denní léčby topickým kalcipotriolem plus 5-FU (test) versus vazelína plus 5-FU (kontrola) před transplantací v prevenci SCC na neléčených anatomických místech (tj. trupu a dolních končetinách) OTR.
jeden, dva a čtyři roky po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shadmehr Demehri, MD/PHD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P001220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení