Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dostępu tętniczo-żylnego (AV).

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie dostępu naczyniowego przetoki w porównaniu z przeszczepem tętniczo-żylnym u starszych osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch rodzajów umieszczenia dostępu tętniczo-żylnego (przetoki lub przeszczepu) u osób starszych ze schyłkową niewydolnością nerek i wieloma chorobami przewlekłymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to określi wpływ przetoki tętniczo-żylnej (AV) w porównaniu ze strategią dostępu naczyniowego przeszczepu AV na odsetek dni dializ bezcewnikowych i zakażeń związanych z dostępem - koszty związane z dostępem naczyniowym do dializy - zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z różnych procesów naczyniowych opieka nad dostępem (cewnik, przetoka lub proteza) – oraz związek między przedoperacyjnym stanem czynnościowym a częstością niepowodzeń dojrzewania przetoki lub protezy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Prisma Health Upstate
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy przez cewnik do żyły centralnej
  • Hemodializa jest długoterminową metodą leczenia schyłkowej niewydolności nerek
  • Centralny cewnik żylny jest jedynym dostępem naczyniowym używanym do hemodializy w momencie skierowania na utworzenie dostępu tętniczo-żylnego
  • Skierowany przez nefrologa pacjenta do umieszczenia dostępu tętniczo-żylnego
  • Co najmniej jedno z następujących schorzeń współistniejących: choroba układu krążenia, choroba naczyń obwodowych i/lub cukrzyca
  • Kwalifikujący się z medycznego i chirurgicznego punktu widzenia do poddania się chirurgicznemu umieszczeniu dostępu tętniczo-żylnego, uznani przez leczących świadczeniodawców
  • W opinii chirurga natywne unaczynienie uznane przed operacją za nadające się do chirurgicznego wykonania dostępu tętniczo-żylnego dowolnego typu (przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep tętniczo-żylny)
  • Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca zdefiniowana jako obecność jednego z następujących trzech stanów: zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową ≤ 20%, przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę
  • Znane lub podejrzewane zwężenie żyły centralnej lub niedrożność naczyń po stronie planowanego dostępu do badania, chyba że zostanie skorygowane przed randomizacją
  • Planowane utworzenie przetoki tętniczo-żylnej za pomocą innych środków niż szwy lub klipsy do zespoleń naczyniowych (np. chirurgia wewnątrznaczyniowa lub inne urządzenia do tworzenia zespoleń)
  • Przewidywany przeszczep nerki w ciągu 12 miesięcy
  • Przewidywana konwersja na dializę otrzewnową w ciągu 12 miesięcy
  • Przewidywane przeniesienie opieki nefrologicznej do poradni poza ośrodkami biorącymi udział w badaniu w ciągu 12 miesięcy
  • Przewidywane nieprzestrzeganie opieki medycznej na podstawie oceny lekarza
  • Stan, w którym w opinii ośrodka PI pacjent nie jest dobrym kandydatem do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przetoka umieszczona chirurgicznie
Randomizowana grupa z chirurgicznie umieszczoną przetoką w celu uzyskania stałego dostępu do hemodializy
Procedura: interwencja chirurgiczna w celu utworzenia przetoki
Celem operacji jest bezpośrednie połączenie dużej żyły w ramieniu z pobliską tętnicą (operacja przetoki)
Aktywny komparator: przeszczep umieszczony chirurgicznie
Randomizowana grupa z chirurgicznie umieszczonym przeszczepem w celu uzyskania stałego dostępu do hemodializy
Urządzenie: Przeszczep AV
Celem operacji jest pośrednie połączenie dużej żyły ramienia z pobliską tętnicą poprzez wprowadzenie materiału przeszczepu (operacja przeszczepu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni dializ bezcewnikowych
Ramy czasowe: Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Określenie wpływu przetoki tętniczo-żylnej (AV) w porównaniu ze strategią dostępu naczyniowego pomostu AV na częstość dni dializ bezcewnikowych
Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Liczba infekcji
Ramy czasowe: Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Zakażenia związane z dostępem - zakażenie krwi związane z cewnikiem, z posocznicą lub bez, wymagające hospitalizacji w celu leczenia
Aż do śmierci, zbierane do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt związany z dostępem naczyniowym na pacjento-rok
Ramy czasowe: Rok 2
Całkowity koszt będzie stanowił sumę kosztów zabiegów uzupełniających (wewnątrznaczyniowych i chirurgicznych) związanych z dostępem do przetoki lub protezy; centralny cewnik żylny (CVC) - interwencje związane; powikłania infekcyjne związane z dostępem do przetoki lub przeszczepu; powikłania infekcyjne związane z CVC; oraz hospitalizacje związane z dostępem do przetoki lub przeszczepu i/lub CVC. Wszystkie koszty związane z dostępem zostaną wyrażone jako średni koszt (w dolarach amerykańskich) na pacjenta na rok
Rok 2
Częstość występowania pierwotnego niepowodzenia dojrzewania badanej przetoki/przeszczepu
Ramy czasowe: godzina 72, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 4
Pierwotne niepowodzenie dojrzewania badanej przetoki lub przeszczepu definiuje się jako trwałe uszkodzenie przetoki lub przeszczepu przed kwalifikacją do hemodializy, a badana przetoka lub dostęp do przeszczepu zostały zrezygnowane. Przyczyny niepowodzenia pierwotnego dojrzewania przetoki lub przeszczepu obejmują niewystarczające unaczynienie, zakrzepicę, niemożność uzyskania pomyślnej kaniulacji i inne powikłania prowadzące do niefunkcjonalnej przetoki lub przeszczepu - Porzucenie badanej przetoki lub dostępu do przeszczepu definiuje się jako punkt, w którym dostęp do przetoki lub przeszczepu nie może być kaniulowana i żadne dalsze próby ratowania lub rewizji dostępu nie będą podejmowane
godzina 72, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 4
Czas do pomyślnej kaniulacji dostępu do przetoki/przeszczepu
Ramy czasowe: Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Jest to czas od daty chirurgicznego utworzenia badanego dostępu AV (przetoki lub protezy) do daty skutecznej kaniulacji dostępu. Datę udanej kaniulacji dostępu definiuje się jako datę, w której badana przetoka lub dostęp do przeszczepu stały się podstawowym dostępem naczyniowym do hemodializy (tj. dostęp do przetoki lub przeszczepu stał się jedynym dostępem naczyniowym do hemodializy, a CVC został usunięty)
Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Częstość występowania przydatności hemodializy w dostępie do przetoki/przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Badanie użycia dostępu AV (przetoki lub przeszczepu) z dwiema igłami przez co najmniej 8 z 12 sesji hemodializy, które miały miejsce w 30-dniowym okresie oceny przydatności
Miesiąc 6
Funkcjonalna drożność badanej przetoki lub dostępu do przeszczepu
Ramy czasowe: Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Całkowity czas pomyślnego użycia badanej przetoki lub dostępu do przeszczepu (tj. badana przetoka lub dostęp do przeszczepu były jedynym sposobem dostępu naczyniowego do hemodializy)
Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Częstość adiuwantowych zabiegów wewnątrznaczyniowych i chirurgicznych
Ramy czasowe: Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Wszystkie zabiegi wewnątrznaczyniowe i chirurgiczne wykonane w celu oceny badanej przetoki lub dostępu do protezy bądź w celu wspomagania lub utrzymania funkcjonalnej drożności badanej przetoki lub dostępu do protezy zostaną uwzględnione w tym wyniku. Uzupełniające interwencje wewnątrznaczyniowe obejmują: przezskórną trombektomię; przezskórna rewizja zespolenia lub poszerzenie żyły/tętnicy (np. angioplastyka) z umieszczeniem stentu lub bez; i poszerzenie zwężenia żyły centralnej. Uzupełniające interwencje chirurgiczne obejmują: trombektomię chirurgiczną; poszerzenie zwężenia żyły centralnej; chirurgiczna rewizja zespolenia lub poszerzenie żyły/tętnicy (np. angioplastyka) z umieszczeniem stentu lub bez; podwiązanie dopływów; powierzchowność badanej przetoki; II etap planowego zabiegu wytworzenia przetoki ramienno-bazyliowej; podwiązanie przetoki lub uratowanie przez rekonstrukcję dystalną i podwiązanie interwałowe z powodu niedokrwienia dystalnego.
Aż do śmierci, zbierane do 4 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oraz Miesiące 6 i 12
Zadowolenie z różnych procesów pielęgnacji dostępu naczyniowego (cewnik, przetoka, proteza) - kwestionariusz dostępu naczyniowego (VAQ) - zadowolenie z dostępu naczyniowego za pomocą kwestionariusza dostępu naczyniowego - kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta składający się z 17 pytań dotyczących dostępu naczyniowego z odpowiedziami na pięciopunktowa skala Likerta, które są sumowane, aby uzyskać wynik dostępu naczyniowego — zakres wyników wynosi od 4 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z dostępu naczyniowego
wartość wyjściowa oraz Miesiące 6 i 12
WSPARCIE Kwestionariusz próbny
Ramy czasowe: punkt wyjściowy oraz miesiące 6 i 12
Będzie oparty na kwestionariuszu SUPPORT Trial, który składa się z dwóch pozycji. Pierwsze pytanie polega na tym, aby pacjenci wybrali dla siebie najwyższy priorytet, przedłużenie życia lub złagodzenie dyskomfortu w jak największym stopniu. Drugie pytanie wymaga od pacjentów użycia tych samych kategorii w celu opisania zakresu otrzymanej opieki AV – Ten kwestionariusz zostanie przeanalizowany przy użyciu metod jakościowych
punkt wyjściowy oraz miesiące 6 i 12
Skala żalu z decyzji
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Pomiar żalu z powodu umieszczenia dostępu AV zostanie oceniony za pomocą Skali Żalu z Decyzji - Skala Żalu z Decyzji to 5-punktowa miara typu Likerta napisana w celu oceny żalu lub wyrzutów sumienia po decyzji medycznej. Pacjenci odpowiadają na pytania po przeczytaniu monitu: „Proszę pomyśleć o decyzji podjętej w sprawie [wybranej decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej] po rozmowie z [lekarzem, chirurgiem, pielęgniarką, pracownikiem służby zdrowia itp.]”. Wysokie wyniki sugerują duży żal z powodu decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Wyniki można przekształcić w skali od 0 (brak żalu) do 100 (wysoki żal)
Miesiące 6 i 12
Skala postaw
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Preferencje uczestnika dotyczące ilości i jakości życia oraz przyszłego/obecnego stanu zdrowia za pomocą Skali Postawy — Skala postaw ma na celu dostarczenie ważnej lub dokładnej miary indywidualnego nastawienia społecznego — Skala Postawy składa się z 9 pozycji, w których uczestnicy są poproszono o ocenę siły stwierdzeń, z których każde przedstawia kompromis między jakością a ilością życia; całkowity zakres wyników od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają, że jakość życia/aktualny stan zdrowia jest ważniejsza niż ilość życia/przyszły stan zdrowia
Miesiące 6 i 12
Siła uścisku
Ramy czasowe: Miesiące 1, 6 i 12
Oceniono za pomocą testu siły chwytu każdego ramienia przy użyciu ręcznego dynamometru — Dynamometr zapewnia obiektywne dane dotyczące siły chwytu. Mężczyźni normalnie mogą wygenerować około 46 kg siły, a kobiety około 23 kg - Punkt odcięcia <16 kg u kobiet i <26 kg u mężczyzn określi osłabienie mięśni
Miesiące 1, 6 i 12
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Miesiące 1, 6 i 12
Test na stojaku na krzesło będzie polegał na powtórzeniu w czasie pięciokrotnego wstawania z krzesła i siadania. Test zostanie oceniony na podstawie czasu (w sekundach) potrzebnego do wykonania pięciu kolejnych ćwiczeń w pozycji stojącej i siedzącej – dłuższy czas oznacza gorsze wyniki. Wynik waha się od 0 do 4 na podstawie wcześniej ustalonych granic czasowych: 4 punkty, jeśli ≤11,19 s, 3 punkty, jeśli 11,20-13,69 s, 2 punkty, jeśli 13,70-16,69 s, 1 punkt, jeśli ≥16,70 s, i 0 punktów, jeśli > 60 s lub niezdolność.
Miesiące 1, 6 i 12
Kliniczna Skala Słabości
Ramy czasowe: Miesiące 1, 6 i 12
Poziom osłabienia uczestnika za pomocą Klinicznej Skali Słabości — Kliniczna Skala Słabości (CFS) to oparte na osądzie narzędzie słabości, które ocenia określone domeny, w tym choroby współistniejące, funkcje i funkcje poznawcze, w celu wygenerowania wyniku słabości w zakresie od 1 (bardzo sprawny) do 9 ( nieuleczalnie chory) -Skala będzie oceniana od 1 do 7 (1, poważnie osłabiony; 2, umiarkowanie słaby; 3, umiarkowanie słaby; 4, najwyraźniej podatny na zagrożenia; 5, dobrze z leczoną chorobą współistniejącą; 6, dobrze bez aktywnej choroby; 7 , bardzo pasuje
Miesiące 1, 6 i 12
Narzędzie do oceny Pepper dla osób niepełnosprawnych (PAT-D)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 6 i 12
Kwestionariusz samoopisu niepełnosprawności przy użyciu Pepper Assessment Tool for Disability – Kwestionariusz PAT-D do samodzielnego wypełniania składa się z 23 pozycji, które obejmują szereg czynności oceniających mobilność, czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) ). Dla każdej pozycji respondenci odpowiadają, czy doświadczają (1) niemożności wykonania, (2) dużej trudności, (3) pewnej trudności, (4) małej trudności, (5) żadnej trudności. Sumaryczny wynik, czyli średnia ocen z trzech domen, mieszcząca się w przedziale od 1 do 5, wskazuje na ogólną postrzeganą niepełnosprawność danej osoby.
Miesiące 1, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Główny śledczy: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na prośbę badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami