Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dostępu tętniczo-żylnego (AV).

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie dostępu naczyniowego przetoki w porównaniu z przeszczepem tętniczo-żylnym u starszych osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch rodzajów umieszczenia dostępu tętniczo-żylnego (przetoki lub przeszczepu) u osób starszych ze schyłkową niewydolnością nerek i wieloma chorobami przewlekłymi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi wpływ przetoki tętniczo-żylnej (AV) w porównaniu ze strategią dostępu naczyniowego przeszczepu AV na odsetek dni dializ bezcewnikowych i zakażeń związanych z dostępem - koszty związane z dostępem naczyniowym do dializy - zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z różnych procesów naczyniowych opieka nad dostępem (cewnik, przetoka lub proteza) – oraz związek między przedoperacyjnym stanem czynnościowym a częstością niepowodzeń dojrzewania przetoki lub protezy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Prisma Health Upstate
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy przez cewnik do żyły centralnej
  • Hemodializa jest długoterminową metodą leczenia schyłkowej niewydolności nerek
  • Centralny cewnik żylny jest jedynym dostępem naczyniowym używanym do hemodializy w momencie skierowania na utworzenie dostępu tętniczo-żylnego
  • Skierowany przez nefrologa pacjenta do umieszczenia dostępu tętniczo-żylnego
  • Co najmniej jedno z następujących schorzeń współistniejących: choroba układu krążenia, choroba naczyń obwodowych i/lub cukrzyca
  • Kwalifikujący się z medycznego i chirurgicznego punktu widzenia do poddania się chirurgicznemu umieszczeniu dostępu tętniczo-żylnego, uznani przez leczących świadczeniodawców
  • W opinii chirurga natywne unaczynienie uznane przed operacją za nadające się do chirurgicznego wykonania dostępu tętniczo-żylnego dowolnego typu (przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep tętniczo-żylny)
  • Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca zdefiniowana jako obecność jednego z następujących trzech stanów: zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową ≤ 20%, przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę
  • Znane lub podejrzewane zwężenie żyły centralnej lub niedrożność naczyń po stronie planowanego dostępu do badania, chyba że zostanie skorygowane przed randomizacją
  • Planowane utworzenie przetoki tętniczo-żylnej za pomocą innych środków niż szwy lub klipsy do zespoleń naczyniowych (np. chirurgia wewnątrznaczyniowa lub inne urządzenia do tworzenia zespoleń)
  • Przewidywany przeszczep nerki w ciągu 12 miesięcy
  • Przewidywana konwersja na dializę otrzewnową w ciągu 12 miesięcy
  • Przewidywane przeniesienie opieki nefrologicznej do poradni poza ośrodkami biorącymi udział w badaniu w ciągu 12 miesięcy
  • Przewidywane nieprzestrzeganie opieki medycznej na podstawie oceny lekarza
  • Stan, w którym w opinii ośrodka PI pacjent nie jest dobrym kandydatem do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przetoka umieszczona chirurgicznie
Randomizowana grupa z chirurgicznie umieszczoną przetoką w celu uzyskania stałego dostępu do hemodializy
Procedura: interwencja chirurgiczna w celu utworzenia przetoki
Celem operacji jest bezpośrednie połączenie dużej żyły w ramieniu z pobliską tętnicą (operacja przetoki)
Aktywny komparator: przeszczep umieszczony chirurgicznie
Randomizowana grupa z chirurgicznie umieszczonym przeszczepem w celu uzyskania stałego dostępu do hemodializy
Urządzenie: Przeszczep AV
Celem operacji jest pośrednie połączenie dużej żyły ramienia z pobliską tętnicą poprzez wprowadzenie materiału przeszczepu (operacja przeszczepu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni dializ bezcewnikowych
Ramy czasowe: Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Określenie wpływu przetoki tętniczo-żylnej (AV) w porównaniu ze strategią dostępu naczyniowego pomostu AV na częstość dni dializ bezcewnikowych
Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Liczba infekcji
Ramy czasowe: Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Zakażenia związane z dostępem - zakażenie krwi związane z cewnikiem, z posocznicą lub bez, wymagające hospitalizacji w celu leczenia
Aż do śmierci, zbierane do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt związany z dostępem naczyniowym na pacjento-rok
Ramy czasowe: Rok 2
Całkowity koszt będzie stanowił sumę kosztów zabiegów uzupełniających (wewnątrznaczyniowych i chirurgicznych) związanych z dostępem do przetoki lub protezy; centralny cewnik żylny (CVC) - interwencje związane; powikłania infekcyjne związane z dostępem do przetoki lub przeszczepu; powikłania infekcyjne związane z CVC; oraz hospitalizacje związane z dostępem do przetoki lub przeszczepu i/lub CVC. Wszystkie koszty związane z dostępem zostaną wyrażone jako średni koszt (w dolarach amerykańskich) na pacjenta na rok
Rok 2
Częstość występowania pierwotnego niepowodzenia dojrzewania badanej przetoki/przeszczepu
Ramy czasowe: godzina 72, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 4
Pierwotne niepowodzenie dojrzewania badanej przetoki lub przeszczepu definiuje się jako trwałe uszkodzenie przetoki lub przeszczepu przed kwalifikacją do hemodializy, a badana przetoka lub dostęp do przeszczepu zostały zrezygnowane. Przyczyny niepowodzenia pierwotnego dojrzewania przetoki lub przeszczepu obejmują niewystarczające unaczynienie, zakrzepicę, niemożność uzyskania pomyślnej kaniulacji i inne powikłania prowadzące do niefunkcjonalnej przetoki lub przeszczepu - Porzucenie badanej przetoki lub dostępu do przeszczepu definiuje się jako punkt, w którym dostęp do przetoki lub przeszczepu nie może być kaniulowana i żadne dalsze próby ratowania lub rewizji dostępu nie będą podejmowane
godzina 72, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 4
Czas do pomyślnej kaniulacji dostępu do przetoki/przeszczepu
Ramy czasowe: Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Jest to czas od daty chirurgicznego utworzenia badanego dostępu AV (przetoki lub protezy) do daty skutecznej kaniulacji dostępu. Datę udanej kaniulacji dostępu definiuje się jako datę, w której badana przetoka lub dostęp do przeszczepu stały się podstawowym dostępem naczyniowym do hemodializy (tj. dostęp do przetoki lub przeszczepu stał się jedynym dostępem naczyniowym do hemodializy, a CVC został usunięty)
Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Częstość występowania przydatności hemodializy w dostępie do przetoki/przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Badanie użycia dostępu AV (przetoki lub przeszczepu) z dwiema igłami przez co najmniej 8 z 12 sesji hemodializy, które miały miejsce w 30-dniowym okresie oceny przydatności
Miesiąc 6
Funkcjonalna drożność badanej przetoki lub dostępu do przeszczepu
Ramy czasowe: Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Całkowity czas pomyślnego użycia badanej przetoki lub dostępu do przeszczepu (tj. badana przetoka lub dostęp do przeszczepu były jedynym sposobem dostępu naczyniowego do hemodializy)
Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Częstość adiuwantowych zabiegów wewnątrznaczyniowych i chirurgicznych
Ramy czasowe: Aż do śmierci, zbierane do 4 lat
Wszystkie zabiegi wewnątrznaczyniowe i chirurgiczne wykonane w celu oceny badanej przetoki lub dostępu do protezy bądź w celu wspomagania lub utrzymania funkcjonalnej drożności badanej przetoki lub dostępu do protezy zostaną uwzględnione w tym wyniku. Uzupełniające interwencje wewnątrznaczyniowe obejmują: przezskórną trombektomię; przezskórna rewizja zespolenia lub poszerzenie żyły/tętnicy (np. angioplastyka) z umieszczeniem stentu lub bez; i poszerzenie zwężenia żyły centralnej. Uzupełniające interwencje chirurgiczne obejmują: trombektomię chirurgiczną; poszerzenie zwężenia żyły centralnej; chirurgiczna rewizja zespolenia lub poszerzenie żyły/tętnicy (np. angioplastyka) z umieszczeniem stentu lub bez; podwiązanie dopływów; powierzchowność badanej przetoki; II etap planowego zabiegu wytworzenia przetoki ramienno-bazyliowej; podwiązanie przetoki lub uratowanie przez rekonstrukcję dystalną i podwiązanie interwałowe z powodu niedokrwienia dystalnego.
Aż do śmierci, zbierane do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oraz Miesiące 6 i 12
Zadowolenie z różnych procesów pielęgnacji dostępu naczyniowego (cewnik, przetoka, proteza) - kwestionariusz dostępu naczyniowego (VAQ) - zadowolenie z dostępu naczyniowego za pomocą kwestionariusza dostępu naczyniowego - kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta składający się z 17 pytań dotyczących dostępu naczyniowego z odpowiedziami na pięciopunktowa skala Likerta, które są sumowane, aby uzyskać wynik dostępu naczyniowego — zakres wyników wynosi od 4 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z dostępu naczyniowego
wartość wyjściowa oraz Miesiące 6 i 12
WSPARCIE Kwestionariusz próbny
Ramy czasowe: punkt wyjściowy oraz miesiące 6 i 12
Będzie oparty na kwestionariuszu SUPPORT Trial, który składa się z dwóch pozycji. Pierwsze pytanie polega na tym, aby pacjenci wybrali dla siebie najwyższy priorytet, przedłużenie życia lub złagodzenie dyskomfortu w jak największym stopniu. Drugie pytanie wymaga od pacjentów użycia tych samych kategorii w celu opisania zakresu otrzymanej opieki AV – Ten kwestionariusz zostanie przeanalizowany przy użyciu metod jakościowych
punkt wyjściowy oraz miesiące 6 i 12
Skala żalu z decyzji
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Pomiar żalu z powodu umieszczenia dostępu AV zostanie oceniony za pomocą Skali Żalu z Decyzji - Skala Żalu z Decyzji to 5-punktowa miara typu Likerta napisana w celu oceny żalu lub wyrzutów sumienia po decyzji medycznej. Pacjenci odpowiadają na pytania po przeczytaniu monitu: „Proszę pomyśleć o decyzji podjętej w sprawie [wybranej decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej] po rozmowie z [lekarzem, chirurgiem, pielęgniarką, pracownikiem służby zdrowia itp.]”. Wysokie wyniki sugerują duży żal z powodu decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Wyniki można przekształcić w skali od 0 (brak żalu) do 100 (wysoki żal)
Miesiące 6 i 12
Skala postaw
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Preferencje uczestnika dotyczące ilości i jakości życia oraz przyszłego/obecnego stanu zdrowia za pomocą Skali Postawy — Skala postaw ma na celu dostarczenie ważnej lub dokładnej miary indywidualnego nastawienia społecznego — Skala Postawy składa się z 9 pozycji, w których uczestnicy są poproszono o ocenę siły stwierdzeń, z których każde przedstawia kompromis między jakością a ilością życia; całkowity zakres wyników od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają, że jakość życia/aktualny stan zdrowia jest ważniejsza niż ilość życia/przyszły stan zdrowia
Miesiące 6 i 12
Siła uścisku
Ramy czasowe: Miesiące 1, 6 i 12
Oceniono za pomocą testu siły chwytu każdego ramienia przy użyciu ręcznego dynamometru — Dynamometr zapewnia obiektywne dane dotyczące siły chwytu. Mężczyźni normalnie mogą wygenerować około 46 kg siły, a kobiety około 23 kg - Punkt odcięcia <16 kg u kobiet i <26 kg u mężczyzn określi osłabienie mięśni
Miesiące 1, 6 i 12
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Miesiące 1, 6 i 12
Test na stojaku na krzesło będzie polegał na powtórzeniu w czasie pięciokrotnego wstawania z krzesła i siadania. Test zostanie oceniony na podstawie czasu (w sekundach) potrzebnego do wykonania pięciu kolejnych ćwiczeń w pozycji stojącej i siedzącej – dłuższy czas oznacza gorsze wyniki. Wynik waha się od 0 do 4 na podstawie wcześniej ustalonych granic czasowych: 4 punkty, jeśli ≤11,19 s, 3 punkty, jeśli 11,20-13,69 s, 2 punkty, jeśli 13,70-16,69 s, 1 punkt, jeśli ≥16,70 s, i 0 punktów, jeśli > 60 s lub niezdolność.
Miesiące 1, 6 i 12
Kliniczna Skala Słabości
Ramy czasowe: Miesiące 1, 6 i 12
Poziom osłabienia uczestnika za pomocą Klinicznej Skali Słabości — Kliniczna Skala Słabości (CFS) to oparte na osądzie narzędzie słabości, które ocenia określone domeny, w tym choroby współistniejące, funkcje i funkcje poznawcze, w celu wygenerowania wyniku słabości w zakresie od 1 (bardzo sprawny) do 9 ( nieuleczalnie chory) -Skala będzie oceniana od 1 do 7 (1, poważnie osłabiony; 2, umiarkowanie słaby; 3, umiarkowanie słaby; 4, najwyraźniej podatny na zagrożenia; 5, dobrze z leczoną chorobą współistniejącą; 6, dobrze bez aktywnej choroby; 7 , bardzo pasuje
Miesiące 1, 6 i 12
Narzędzie do oceny Pepper dla osób niepełnosprawnych (PAT-D)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 6 i 12
Kwestionariusz samoopisu niepełnosprawności przy użyciu Pepper Assessment Tool for Disability – Kwestionariusz PAT-D do samodzielnego wypełniania składa się z 23 pozycji, które obejmują szereg czynności oceniających mobilność, czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) ). Dla każdej pozycji respondenci odpowiadają, czy doświadczają (1) niemożności wykonania, (2) dużej trudności, (3) pewnej trudności, (4) małej trudności, (5) żadnej trudności. Sumaryczny wynik, czyli średnia ocen z trzech domen, mieszcząca się w przedziale od 1 do 5, wskazuje na ogólną postrzeganą niepełnosprawność danej osoby.
Miesiące 1, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Główny śledczy: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na prośbę badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj