Porównanie możliwości leczenia chirurgicznego jaskry pierwotnej wrodzonej i rozwojowej (STOP-Glaucoma)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
- Numer telefonu: +41 44 255 1111
- E-mail: marc.toeteberg@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susete Vieira
- Numer telefonu: +41 44 255 1111
- E-mail: susete.vieira@usz.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niepełnoletnie w wieku poniżej 18 lat z rozpoznaniem jaskry pierwotnej wrodzonej (PCG) lub jaskry rozwojowej (DG) zostaną uwzględnione
- uczestnicy musieli mieć nieudaną trabekulotomię lub goniotomię (raz lub dwa) lub jedną trabekulotomię 360°.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z patologiami oka innymi niż jaskra lub osoby, które przeszły operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie zostaną uwzględnione.
- pacjenci, którzy nie zechcą przejść całej 6-miesięcznej obserwacji lub których przedstawiciel prawny nie podpisał świadomej zgody, nie będą zapisani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRESERFLO MicroShunt
Pacjenci zostaną poddani implantacji Santen PRESERFLO MicroShunt ze śródoperacyjnym zastosowaniem Mitomycyny C 0,2 mg/ml przez 2 minuty.
|
PRESERFLO MicroShunt zostanie wszczepiony w celu zwiększenia odpływu cieczy wodnistej
|
|
Aktywny komparator: Trabekulektomia
Pacjenci zostaną poddani trabekulektomii ze śródoperacyjnym podaniem mitomycyny C 0,2 mg/ml przez 2 minuty.
|
zostanie wykonana trabekulektomia od sklepienia z płatem 3x4mm w celu zwiększenia odpływu cieczy wodnistej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 1
Ramy czasowe: po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (tj. przed operacją)
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego Goldmanna (IOP) w mmHg
|
po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (tj. przed operacją)
|
|
Skuteczność 2
Ramy czasowe: po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (tj. przed operacją)
|
Zmiana liczby klas leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
|
po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (tj. przed operacją)
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od operacji
|
odsetek powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych (bezpieczeństwo)
|
w ciągu 6 miesięcy od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie egzomu
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
dla znanych i podejrzewanych genów pierwotnej jaskry wrodzonej lub jaskry rozwojowej jako potencjalnego czynnika zakłócającego wyniki i odsetek powikłań zostanie oceniony statystycznie
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Batlle JF, Fantes F, Riss I, Pinchuk L, Alburquerque R, Kato YP, Arrieta E, Peralta AC, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Parel JM. Three-Year Follow-up of a Novel Aqueous Humor MicroShunt. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):e58-65. doi: 10.1097/IJG.0000000000000368.
- Jayaram H, Scawn R, Pooley F, Chiang M, Bunce C, Strouthidis NG, Khaw PT, Papadopoulos M. Long-Term Outcomes of Trabeculectomy Augmented with Mitomycin C Undertaken within the First 2 Years of Life. Ophthalmology. 2015 Nov;122(11):2216-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.028. Epub 2015 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOP Glaucoma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .