- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04647929
Porównanie możliwości leczenia chirurgicznego jaskry pierwotnej wrodzonej i rozwojowej (STOP-Glaucoma)
1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich
Noworodki i dzieci mogą być dotknięte dwiema podgrupami tej choroby: (1) jaskra pierwotna wrodzona (PCG) lub (2) jaskra rozwojowa (DG).
Głównym celem tego badania jest porównanie implantu Santen PRESERFLO z trabekulektomią u pacjentów z PCG i DG jako drugą operacją po nieudanej trabekulotomii lub goniotomii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest przewlekłą, postępującą chorobą, która nieleczona lub niewystarczająco leczona prowadzi do ślepoty.
Charakteryzuje się utratą włókna nerwu wzrokowego i jaskrowym wydrążeniem tarczy nerwu wzrokowego oraz odpowiednim wzorem utraty pola widzenia.
Noworodki i dzieci mogą być dotknięte dwiema podgrupami tej choroby: (1) jaskra pierwotna wrodzona (PCG) lub (2) jaskra rozwojowa (DG).
PCG i DG są leczone chirurgicznie, albo przez goniotomię, albo przez trabekulotomię jako pierwszy dostęp, a nie miejscowymi lekami hipotensyjnymi.
Gdy te procedury zawiodły, kolejnym zabiegiem chirurgicznym jest zwykle trabekulektomia z użyciem mitomycyny C lub wszczepienie drenażu jaskrowego.
Brakuje jednak dowodów dotyczących „optymalnego” podejścia chirurgicznego po nieudanej goniotomii/trabekulotomii. Optymalne leczenie tej młodej grupy pacjentów o długiej przewidywanej długości życia ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania ślepocie, umożliwienia im uczestnictwa w „normalnym” środowisku szkolnym i zawodowym oraz zminimalizowania obciążeń chorobowych dla tych pacjentów i ich rodzin, a także dla zminimalizowania kosztów dla społeczeństwa.
W związku z tym istnieje chęć znalezienia procedury o wyższym wskaźniku powodzenia i jeszcze mniejszej lub mniej poważnych komplikacjach w porównaniu z trabekulektomią.
Niedawno wprowadzono Santen PRESERFLO.
Wyniki wykazały mniejszą liczbę powikłań i porównywalną skuteczność do trabekulektomii, zgodnie z wynikami przedstawionymi na spotkaniach naukowych.
Jednak nie ma opublikowanych badań porównujących obie procedury.
Głównym celem tego badania jest porównanie implantu Santen PRESERFLO z trabekulektomią u pacjentów z PCG i DG.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niepełnoletnie w wieku poniżej 18 lat z rozpoznaniem jaskry pierwotnej wrodzonej (PCG) lub jaskry rozwojowej (DG) zostaną uwzględnione
- uczestnicy musieli mieć nieudaną trabekulotomię lub goniotomię (raz lub dwa) lub jedną trabekulotomię 360°.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z patologiami oka innymi niż jaskra lub osoby, które przeszły operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie zostaną uwzględnione.
- pacjenci, którzy nie zechcą przejść całej 6-miesięcznej obserwacji lub których przedstawiciel prawny nie podpisał świadomej zgody, nie będą zapisani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRESERFLO MicroShunt
Pacjenci zostaną poddani implantacji Santen PRESERFLO MicroShunt ze śródoperacyjnym zastosowaniem Mitomycyny C 0,2 mg/ml przez 2 minuty.
|
PRESERFLO MicroShunt zostanie wszczepiony w celu zwiększenia odpływu cieczy wodnistej
|
|
Aktywny komparator: Trabekulektomia
Pacjenci zostaną poddani trabekulektomii ze śródoperacyjnym podaniem mitomycyny C 0,2 mg/ml przez 2 minuty.
|
zostanie wykonana trabekulektomia od sklepienia z płatem 3x4mm w celu zwiększenia odpływu cieczy wodnistej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 1
Ramy czasowe: po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (tj. przed operacją)
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego Goldmanna (IOP) w mmHg
|
po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (tj. przed operacją)
|
|
Skuteczność 2
Ramy czasowe: po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (tj. przed operacją)
|
Zmiana liczby klas leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
|
po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (tj. przed operacją)
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od operacji
|
odsetek powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych (bezpieczeństwo)
|
w ciągu 6 miesięcy od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie egzomu
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
dla znanych i podejrzewanych genów pierwotnej jaskry wrodzonej lub jaskry rozwojowej jako potencjalnego czynnika zakłócającego wyniki i odsetek powikłań zostanie oceniony statystycznie
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: - Individuals with eye pathologies other than glaucoma or, who Töteberg-Harms, MD, FEBO, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Batlle JF, Fantes F, Riss I, Pinchuk L, Alburquerque R, Kato YP, Arrieta E, Peralta AC, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Parel JM. Three-Year Follow-up of a Novel Aqueous Humor MicroShunt. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):e58-65. doi: 10.1097/IJG.0000000000000368.
- Jayaram H, Scawn R, Pooley F, Chiang M, Bunce C, Strouthidis NG, Khaw PT, Papadopoulos M. Long-Term Outcomes of Trabeculectomy Augmented with Mitomycin C Undertaken within the First 2 Years of Life. Ophthalmology. 2015 Nov;122(11):2216-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.028. Epub 2015 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOP Glaucoma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra pierwotna wrodzona
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
Badania kliniczne na Santen PRESERFLO MicroShunt
-
Medical University of ViennaNieznanyJaskra | Problemy z bezpieczeństwem | Skuteczność, jaźń | Powikłania pooperacyjne | Chirurgia jaskryAustria
-
InnFocus Inc.ZakończonyJaskra pierwotna otwartego kątaHiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Włochy
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaJaskra pierwotna otwartego kąta | Jaskra pseudoeksfoliacyjnaAustria
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyJaskra pierwotna otwartego kątaHolandia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonRekrutacyjnyJASKRA 1, KĄT OTWARTY, D (Zaburzenie)Belgia, Niemcy, Portugalia
-
Klinikum Klagenfurt am WörtherseeMedical University of GrazRekrutacyjnyJaskra | Postęp | ChirurgiaAustria
-
InnFocus Inc.ZakończonyJaskra pierwotna otwartego kątaFrancja, Holandia, Hiszpania, Szwajcaria
-
Oslo University HospitalRekrutacyjny
-
University of AlbertaJeszcze nie rekrutacja