Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartości progowe cyklu PCR i wyniki COVID-19

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Czy ilościowe (w czasie rzeczywistym) wartości progowe cyklu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (Ct) można wykorzystać do przewidywania słabych wyników u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2? Lokalne eksploracyjne badanie cząstkowe w Szpitalach Uniwersyteckich North Midlands NHS Trust we współpracy z Międzynarodowym Konsorcjum ds. Ciężkiej Ostrej Układu Oddechowego i Pojawiających się Zakażeń (ISARIC) Badanie COVID-19

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne. W badaniu zostaną wykorzystane wiarygodne dane wysokiej jakości, które zostały już zebrane na potrzeby badania ISARIC 4C COVID-19, w celu przeanalizowania związku między zmiennymi predykcyjnymi (wartości progowe [Ct] cyklu reakcji łańcuchowej polimerazy laboratoryjnej [PCR]) a wynikami dla COVID -19 zachorowań w populacji hospitalizowanej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie w Wielkiej Brytanii zalecaną metodą badań diagnostycznych i przesiewowych w kierunku COVID-19 jest ilościowa (w czasie rzeczywistym) analiza reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (PCR) wirusowego RNA wyekstrahowanego z próbek górnych dróg oddechowych. Wynik pozytywny wskazuje, że RNA SARS-CoV-2 zostało wykryte przy wartości progowej cyklu (Ct) mniejszej niż 38 cykli amplifikacji (nota bene jest to wartość uzgodniona lokalnie, oparta na analizie wyników badań biegłości i innych lokalnych dane testowe. Wartości progu cyklu (Ct) odwrotnie korelują z ilością docelowego kwasu nukleinowego w próbce. Zatem niższa wartość progowa cyklu (Ct) wskazuje na większą ilość docelowego kwasu nukleinowego w próbce, tj. wyższe miano wirusa.

Niedawny przegląd literatury ujawnił tylko kilka opublikowanych dotychczas badań, które badają związek między wartościami progowymi cyklu (Ct) a nasileniem choroby lub wynikiem klinicznym u pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2. Większość tych badań przeprowadzono w Chinach na małych próbach pacjentów. Dlatego wymagane jest badanie na większą skalę, które zbadałoby związek między wiremią a ciężkością choroby; w rzeczywistości Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zwróciła ostatnio uwagę na ten obszar jako obszar wymagający dalszych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
934

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) zgłaszający się do UHNM z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2, którzy zostali włączeni do badania ISARIC 4C COVID-19. Pacjenci ci muszą również przejść wstępną diagnostykę lub badanie przesiewowe w kierunku SARS-CoV-2 (z próbki z górnych dróg oddechowych), a wartość progu cyklu (Ct) jest dostępna w bazie danych laboratorium UHNM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) zgłaszający się do UHNM z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 ORAZ włączeni do badania ISARIC COVID-19.
  2. Pacjenci, którzy przeszli wstępną diagnostykę lub badanie przesiewowe w kierunku SARS-CoV-2 (z próbki z górnych dróg oddechowych) ORAZ wartość progu cyklu (Ct) jest dostępna w bazie danych laboratorium UHNM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci pediatryczni (poniżej 18 lat).
  2. Pacjenci bez wyniku PCR Ct w bazie danych laboratorium UHNM
  3. Pacjenci bez potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2
  4. Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania ISARIC COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wartość Covid-19 Ct
Wszyscy pacjenci włączeni do badania ISARIC COVID-19 w The University Hospitals of North Midlands NHS Trust w okresie od 1 lutego 2020 r. do 1 lipca 2020 r. zostaną włączeni do tego badania, pod warunkiem, że dostępna jest wartość progowa cyklu laboratoryjnego (Ct).
Test diagnostyczny: Wartość PCR
Gromadzenie i interpretacja danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy istnieje odwrotna korelacja z ryzykiem złego wyniku, w tym przyjęcia na intensywną terapię; wentylacji mechanicznej i 28-dniowej śmiertelności.
Ramy czasowe: 01.02.2020 do 01.07.2020

Określ, czy poziomy progu cyklu (Ct) są niezależnym predyktorem dla:

I. Niedotlenienie powodujące zależność od tlenu lub nasycenie tlenem < 92%, przy przyjęciu iw dowolnym innym momencie epizodu opieki; II. przyjęcie na intensywną terapię; III. wentylacja mechaniczna i
01.02.2020 do 01.07.2020

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomach progu cyklu (Ct) wśród pacjentów z pozaszpitalnym SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 01.02.2020 do 01.07.2020
Ustal, czy czynniki socjodemograficzne są istotnie związane z niższymi wartościami progowymi cyklu (Ct).
01.02.2020 do 01.07.2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy Kemp, UHNM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 286389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami