Wartości progowe cyklu PCR i wyniki COVID-19
Czy ilościowe (w czasie rzeczywistym) wartości progowe cyklu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (Ct) można wykorzystać do przewidywania słabych wyników u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2? Lokalne eksploracyjne badanie cząstkowe w Szpitalach Uniwersyteckich North Midlands NHS Trust we współpracy z Międzynarodowym Konsorcjum ds. Ciężkiej Ostrej Układu Oddechowego i Pojawiających się Zakażeń (ISARIC) Badanie COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie w Wielkiej Brytanii zalecaną metodą badań diagnostycznych i przesiewowych w kierunku COVID-19 jest ilościowa (w czasie rzeczywistym) analiza reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (PCR) wirusowego RNA wyekstrahowanego z próbek górnych dróg oddechowych. Wynik pozytywny wskazuje, że RNA SARS-CoV-2 zostało wykryte przy wartości progowej cyklu (Ct) mniejszej niż 38 cykli amplifikacji (nota bene jest to wartość uzgodniona lokalnie, oparta na analizie wyników badań biegłości i innych lokalnych dane testowe. Wartości progu cyklu (Ct) odwrotnie korelują z ilością docelowego kwasu nukleinowego w próbce. Zatem niższa wartość progowa cyklu (Ct) wskazuje na większą ilość docelowego kwasu nukleinowego w próbce, tj. wyższe miano wirusa.
Niedawny przegląd literatury ujawnił tylko kilka opublikowanych dotychczas badań, które badają związek między wartościami progowymi cyklu (Ct) a nasileniem choroby lub wynikiem klinicznym u pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2. Większość tych badań przeprowadzono w Chinach na małych próbach pacjentów. Dlatego wymagane jest badanie na większą skalę, które zbadałoby związek między wiremią a ciężkością choroby; w rzeczywistości Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zwróciła ostatnio uwagę na ten obszar jako obszar wymagający dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) zgłaszający się do UHNM z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 ORAZ włączeni do badania ISARIC COVID-19.
- Pacjenci, którzy przeszli wstępną diagnostykę lub badanie przesiewowe w kierunku SARS-CoV-2 (z próbki z górnych dróg oddechowych) ORAZ wartość progu cyklu (Ct) jest dostępna w bazie danych laboratorium UHNM.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni (poniżej 18 lat).
- Pacjenci bez wyniku PCR Ct w bazie danych laboratorium UHNM
- Pacjenci bez potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2
- Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania ISARIC COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wartość Covid-19 Ct
Wszyscy pacjenci włączeni do badania ISARIC COVID-19 w The University Hospitals of North Midlands NHS Trust w okresie od 1 lutego 2020 r. do 1 lipca 2020 r. zostaną włączeni do tego badania, pod warunkiem, że dostępna jest wartość progowa cyklu laboratoryjnego (Ct).
|
Gromadzenie i interpretacja danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, czy istnieje odwrotna korelacja z ryzykiem złego wyniku, w tym przyjęcia na intensywną terapię; wentylacji mechanicznej i 28-dniowej śmiertelności.
Ramy czasowe: 01.02.2020 do 01.07.2020
|
Określ, czy poziomy progu cyklu (Ct) są niezależnym predyktorem dla: I. Niedotlenienie powodujące zależność od tlenu lub nasycenie tlenem < 92%, przy przyjęciu iw dowolnym innym momencie epizodu opieki; II. przyjęcie na intensywną terapię; III. wentylacja mechaniczna i |
01.02.2020 do 01.07.2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poziomach progu cyklu (Ct) wśród pacjentów z pozaszpitalnym SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 01.02.2020 do 01.07.2020
|
Ustal, czy czynniki socjodemograficzne są istotnie związane z niższymi wartościami progowymi cyklu (Ct).
|
01.02.2020 do 01.07.2020
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Kemp, UHNM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 286389
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .