Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie uczenia się umiejętności motorycznych w chorobie Parkinsona III (FaST-PD-III)

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Simon Steib, PhD, University of Erlangen-Nürnberg

Ułatwianie uczenia się umiejętności motorycznych poprzez trening aerobowy w chorobie Parkinsona III

Badanie ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń sercowo-naczyniowych (aerobowych) na uczenie się umiejętności motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. W szczególności badacze badają, czy umiarkowanie intensywne ćwiczenia aerobowe, wykonywane bezpośrednio po treningu umiejętności motorycznych w ciągu sześciotygodniowego okresu interwencji, ułatwiają konsolidację pamięci motorycznej. W tej eksperymentalnej próbie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (ćwiczenia umiejętności motorycznych + ćwiczenia aerobowe) lub grupy kontrolnej (ćwiczenia umiejętności motorycznych + odpoczynek w pozycji siedzącej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną, która charakteryzuje się upośledzeniem kontroli motorycznej, takim jak zaburzenia chodu i niestabilność postawy. Korzystne efekty ćwiczeń przypisuje się mechanizmom neuroplastyczności, a trening motoryczny specyficzny dla zadania (powtarzane ćwiczenie umiejętności) jest w konsekwencji uważany za proces uczenia się motorycznego. Co ważne, tworzenie (nabywanie) i utrwalanie pamięci motorycznych w PD jest upośledzone w porównaniu ze zdrowymi osobami w podobnym wieku.

Dlatego kluczowe znaczenie ma określenie strategii usprawniających uczenie się motoryczne u osób z PD. Ostatnie badania zgromadziły dowody na to, że ostre (pojedyncze napady) i przewlekłe (wielokrotne napady) ćwiczenia sercowo-naczyniowe mogą ułatwiać naukę umiejętności motorycznych. Jednak dowody te pochodzą głównie z badania zdrowych osób. W pierwszym badaniu obejmującym pacjentów z chorobą Parkinsona badacze niedawno stwierdzili poprawę konsolidacji pamięci motorycznej, ale nie lepsze nabywanie umiejętności, gdy trening był poprzedzony pojedynczym wysiłkiem sercowo-naczyniowym.

Wyniki te sugerują, że ostre ćwiczenia mogą poprawiać procesy tworzenia pamięci motorycznej, ale mogą potencjalnie zakłócać nabywanie umiejętności motorycznych, jeśli są wykonywane przed treningiem. W związku z tym w drugim badaniu badacze sprawdzili, czy wykonanie pojedynczego ćwiczenia sercowo-naczyniowego bezpośrednio po ćwiczeniu umiejętności poprawi konsolidację pamięci motorycznej bez wpływu na nabywanie umiejętności w chorobie Parkinsona. Wyniki tego drugiego badania sugerują, że nawet pojedynczy umiarkowanie intensywny atak wykonany bezpośrednio po treningu umiejętności poprawia konsolidację pamięci motorycznej u pacjentów z PD.

Kontynuując poprzednie dwa badania, niniejsze badanie zbada wpływ wykonywania ćwiczeń sercowo-naczyniowych bezpośrednio po ćwiczeniu umiejętności w trakcie sześciotygodniowego okresu interwencji na konsolidację pamięci motorycznej. Zostanie zbadane, w jaki sposób regularne bezpośrednie sprzężenie ćwiczeń umiejętności motorycznych i ćwiczeń sercowo-naczyniowych wpływa na konsolidację i automatyzację ćwiczonych ruchów.

W badaniu eksperymentalnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Obie grupy będą ćwiczyć równowagę na platformie stabilizacyjnej (zadanie motoryczne). Grupa eksperymentalna wykona dodatkowo serię ćwiczeń aerobowych (ergometr rowerowy) bezpośrednio po treningu motorycznym, podczas gdy grupa kontrolna będzie odpoczywać. Ta interwencja będzie prowadzona przez okres sześciu tygodni. Następnie retencja zdolności motorycznych zostanie przetestowana siedem dni po ostatniej sesji treningowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bade-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Bade-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Heidelberg University, Institute of Sport and Sport Science, Im Neuenheimer Feld 720

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień choroby Parkinsona 1-3,5 w skali Hoehna i Yahra
  • Zdolność do stania bez pomocy i chodzenia bez urządzenia wspomagającego
  • Stabilny lek w okresie studiów
  • Brak znajomości zadania motorycznego (stabilometr)

Kryteria wyłączenia:

  • Zjawiska włączania i wyłączania
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub ortopedyczna
  • Ciężka polineuropatia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Palenie > 10 papierosów dziennie
  • Kofeina > 6 filiżanek kawy dziennie
  • Alkohol > 50 g (dwie szklanki) dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ćwiczenia motoryczne + ćwiczenia aerobowe
seria ćwiczeń aerobowych po ćwiczeniach motorycznych
Behawioralne: praktyka motoryczna
Zadanie motoryczne na platformie stabilności (stabilometr). Uczestnicy starają się utrzymać przechylną platformę w pozycji poziomej w próbach trwających 30 sekund.
Behawioralne: ćwiczenia aerobowe
Seria ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na ergometrze rowerowym po ćwiczeniach motorycznych.
Aktywny komparator: ćwiczenie motoryki + odpoczynek
odpoczynek w pozycji siedzącej po ćwiczeniach motorycznych
Behawioralne: praktyka motoryczna
Zadanie motoryczne na platformie stabilności (stabilometr). Uczestnicy starają się utrzymać przechylną platformę w pozycji poziomej w próbach trwających 30 sekund.
Behawioralne: odpoczynek
Odpoczynek w pozycji siedzącej po ćwiczeniach motorycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w równowadze
Ramy czasowe: Tydzień 1: wyniki na początku, Tydzień 2–7: wyniki podczas sesji treningowej, Tydzień 8: wyniki utrzymywania przez siedem dni
Konsolidacja pamięci motorycznej: Zmiana czasu w równowadze (przesunięcie kątowe ±5° od poziomu) w trakcie wszystkich sześciu sesji ćwiczeń umiejętności i siedmiodniowego testu retencji.
Tydzień 1: wyniki na początku, Tydzień 2–7: wyniki podczas sesji treningowej, Tydzień 8: wyniki utrzymywania przez siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwiastek błędu średniokwadratowego (RMSE)
Ramy czasowe: Tydzień 1: wyniki na początku, Tydzień 2–7: wyniki podczas sesji treningowej, Tydzień 8: wyniki utrzymywania przez siedem dni
Konsolidacja pamięci: zmiana pierwiastka błędu średniokwadratowego (średnie odchylenie kątowe od poziomu) w trakcie wszystkich sześciu sesji ćwiczeń umiejętności i siedmiodniowego testu retencji.
Tydzień 1: wyniki na początku, Tydzień 2–7: wyniki podczas sesji treningowej, Tydzień 8: wyniki utrzymywania przez siedem dni
Wydajność podwójnego zadania: liczenie wstecz
Ramy czasowe: Tydzień 1: wydajność wyjściowa; Tydzień 8: wydajność przy siedmiodniowej retencji
Automatyzacja pamięci silnika: zmiana czasu w równowadze (przesunięcie kątowe ± 5° od poziomu) oprócz wyniku błędu zadania zliczania wstecznego od oceny wstępnej do końcowej
Tydzień 1: wydajność wyjściowa; Tydzień 8: wydajność przy siedmiodniowej retencji
Wydajność testu transferu: Fullerton Advanced Balance Scale (FAB - Scale)
Ramy czasowe: Tydzień 1: wydajność wyjściowa; Tydzień 8: wydajność przy siedmiodniowej retencji
Transfer Effects of Balance: Zmiana osiągniętego wyniku na FAB - Skala od Pre- do Post- Assessment; minimalna wartość: 0; maksymalna wartość: 40; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
Tydzień 1: wydajność wyjściowa; Tydzień 8: wydajność przy siedmiodniowej retencji
Wytrzymałość mięśniowa: pięciokrotny test siadania i stania
Ramy czasowe: Tydzień 1: wydajność wyjściowa; Tydzień 8: wydajność przy siedmiodniowej retencji
Siła Wytrzymałość: Zmiana czasu potrzebna do pięciokrotnego wstania z krzesła
Tydzień 1: wydajność wyjściowa; Tydzień 8: wydajność przy siedmiodniowej retencji
BDNF - Poziomy (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego)
Ramy czasowe: Tydzień 1: stężenie BDNF na początku badania; Tydzień 2 a + b: Stężenie BDNF przed (a) i po (b) interwencji; Sesja: 7 a + b: Stężenie BDNF przed (a) i po (b) Interwencji; Tydzień 8: Stężenie BDNF przy siedmiodniowej retencji
Zmiana BDNF - Stężenie w próbkach krwi
Tydzień 1: stężenie BDNF na początku badania; Tydzień 2 a + b: Stężenie BDNF przed (a) i po (b) interwencji; Sesja: 7 a + b: Stężenie BDNF przed (a) i po (b) Interwencji; Tydzień 8: Stężenie BDNF przy siedmiodniowej retencji
Maksymalny poziom VO2
Ramy czasowe: Tydzień 1: VO2max na początku; Tydzień 8: VO2max przy retencji przez siedem dni
Maksymalny pobór tlenu i ogólny wpływ na poziom wydolności sercowo-naczyniowej: submaksymalny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym
Tydzień 1: VO2max na początku; Tydzień 8: VO2max przy retencji przez siedem dni
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) - Ocena motoryczna
Ramy czasowe: Tydzień 1: wynik na początku badania; Tydzień 8: wynik po siedmiu dniach retencji
Wynik oceny choroby Parkinsona (sekcja motoryczna): Zmiana wyniku UPDRS; minimalna wartość: 0; maksymalna wartość: 132; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Tydzień 1: wynik na początku badania; Tydzień 8: wynik po siedmiu dniach retencji
Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA - wynik)
Ramy czasowe: Tydzień 1: wynik na początku badania; Tydzień 8: wynik po siedmiu dniach retencji
Zdolności poznawcze: punktacja oceny funkcji poznawczych w Montrealu; minimalna wartość: 0; maksymalna wartość: 30; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
Tydzień 1: wynik na początku badania; Tydzień 8: wynik po siedmiu dniach retencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Foundation for Neurology
Klinik für Neurologie, Klinikum Würzburg Mitte, Standort Juliusspital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Steib, Dr., Institute of Sport and Sport Science, Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DSN-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami